- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01978522
De NICOLA Vragenlijst Proef (NICOLA-QT)
De NICOLA Questionnaire Trial (NICOLA-QT): effect van timing en wijze van levering op voltooiing en volledigheid van een zelfbeoordelingsvragenlijst in een longitudinaal onderzoek bij mensen ouder dan 50 jaar.
Het werven, behouden en verzamelen van volledige gegevens over deelnemers aan onderzoeksprojecten, of het nu gaat om patiënten of gezondheidswerkers, kan buitengewoon moeilijk zijn. Deze problemen verhogen het risico dat onderzoek wordt stopgezet voordat de werkelijke waarde ervan wordt gewaardeerd, of leiden tot vertragingen bij het oplossen van onzekerheid voor besluitvormers, terwijl er verder onderzoek wordt gedaan. Slechte werving, retentie en verzameling van resultaten leiden er vaak toe dat veel prospectieve onderzoeken worden verlengd, waardoor de kosten stijgen. Onderzoekers moeten strategieën gebruiken die zelf evidence-based zijn. Deze studie stelt voor om te koppelen aan een bestaande longitudinale verouderingsstudie genaamd NICOLA om bewijs te leveren over wat onderzoeksdeelnemers verkiezen met betrekking tot het verstrekken van persoonlijke informatie via een zelf ingevulde vragenlijst. NICOLA is een grote studie onder mensen boven de 50 die wordt uitgevoerd in Noord-Ierland. NICOLA streeft ernaar 8500 mensen aan te werven en zal hen vragen stellen over deelname aan sociale activiteiten, waaronder georganiseerde gestructureerde en informele activiteiten; relatie kwaliteit; eenzaamheid; spanning; weerstand; kwaliteit van het leven; alcoholgebruik; voedselarmoede en hun gezondheid en welzijn beoordelen. Deelnemers aan NICOLA stemmen ermee in dat een interviewer hen thuis bezoekt om vragen over hun leven te stellen, vragenlijsten in hun eigen tijd in te vullen en een afspraak voor een gezondheidsbeoordeling bij te wonen. Ze gaan ook akkoord met een follow-up over een periode van ten minste 10 jaar. Het hier beschreven onderzoek zal de impact onderzoeken van verschillende tijden en formaten van een zelfevaluatievragenlijst op voltooiingspercentages, met name:
- Om het effect te beoordelen van het krijgen van een vragenlijst tijdens een face-to-face interview met een onderzoeker in vergelijking met het per post ontvangen ervan
- Om de potentiële impact van interviewmoeheid op voltooiingspercentages te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) is een gelegenheid om methodologisch onderzoek uit te voeren dat relevant is voor vele kenmerken van een grote prospectieve studie. NICOLA gaat in 2013 serieus van start in Noord-Ierland en wordt geleid door een multidisciplinair team in het Centre for Public Health van Queen's University in Belfast. Het is een omnibusprogramma voor onderzoek naar veroudering dat ten minste 10 jaar zal duren en 8500 mensen van middelbare leeftijd in Noord-Ierland zal rekruteren en hen zal volgen tot op hoge leeftijd, waarbij een uitgebreide beoordeling wordt gegeven van hun fysieke en mentale gezondheid, hun levensstijl en hun sociale en economische besluitvorming. NICOLA gaat kijken hoe zij handicap en gezondheid ervaren, en hoe dit verschilt tussen welvarende en kansarme groepen. NICOLA zal ook verschillende genetische, biologische en psychologische factoren bestuderen, waaronder hoe deelnemers risico's waarnemen en hun tijd waarderen, en het effect hiervan op hun pensioengedrag (onder meer hoe ze met hun geld en hun gezondheid omgaan). Mensen ouder dan 50 jaar worden uitgenodigd om deel te nemen en worden gevraagd om elke 2 jaar gedetailleerde interviews en vragenlijsten in te vullen en om de 4 jaar een gezondheidsbeoordeling. In deze gerandomiseerde studie zullen we het effect beoordelen van het geven van de zelfbeoordelingsvragenlijst op verschillende tijdstippen, op papier of online.
Cohort- en andere onderzoeken met longitudinale ontwerpen hebben vaak moeite om hun geworven deelnemers over alle studietijdstippen te behouden en om volledige gegevens te verkrijgen. De problemen verminderen de kwaliteit van de effectieve steekproefomvang van het bewijsmateriaal en de robuustheid van de bevindingen, en kunnen de vaak substantiële investering in dergelijke studies ondermijnen. Onderzoekers besteden steeds meer tijd en middelen om te begrijpen hoe deelnemers besluiten deel te nemen aan onderzoek en wat onderzoekers kunnen doen om hun werk aantrekkelijk te maken voor potentiële deelnemers. We zullen een aantal van deze kwesties binnen NICOLA onderzoeken en, voor zover wij weten, is er geen vergelijkbaar werk uitgevoerd uitsluitend binnen een populatie van meer dan 50.
Het tot stand brengen van een goede verstandhouding met de deelnemers is genoemd als een andere methode om het responspercentage te verhogen en we zullen dit onderzoeken door te onderzoeken of het ontvangen van een vragenlijst in een face-to-face-uitwisseling de kans op voltooiing vergroot - een onderwerp dat niet aan de orde kwam in het bovengenoemde systematische onderzoek. beoordeling.
Onze gerandomiseerde vergelijking van online versus papieren vragenlijsten peilt de interesse in online methoden onder 50-plussers en de effecten van de verschillende modi op voltooiing en volledigheid. Door dit onderzoek in te bedden aan het begin van een groot cohortonderzoek, kunnen verschillende methodologieën worden getest om te ontdekken wat het beste werkt met betrekking tot het afleveren van vragenlijsten.
Het algemene doel van dit onderzoek is om de impact van verschillende tijden en formaten van een zelfevaluatievragenlijst op voltooiingspercentages te onderzoeken. Specifieke doelstellingen zijn onder meer:
- Het effect beoordelen van het ontvangen van een vragenlijst tijdens een face-to-face interview met een onderzoeker in vergelijking met het per post ontvangen ervan
- Onderzoek naar de mogelijke impact van interviewmoeheid op voltooiingspercentages
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde studie van verschillende tijdstippen en methoden voor het aanbieden van een zelfinvulvragenlijst. Het zal worden ingebed in een lopende cohortstudie. Alle deelnemers die het CAPI (Computer Assisted Personal Interview) invullen, worden uitgenodigd om een zelf-ingevulde (papieren) vragenlijst in te vullen waarvan de inhoud maatregelen omvat voor: deelname aan sociale activiteiten, inclusief georganiseerde gestructureerde en informele activiteiten; relatiekwaliteit (partners/familieleden/vrienden); eenzaamheid; waargenomen stress; weerstand; kwaliteit van het leven; alcoholgebruik en een maatstaf voor voedselarmoede.
Nadat de deelnemers ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek, worden ze gerandomiseerd in een van de twee verschillende onderzoeksarmen:
- Ontvang direct na hun CAPI een papieren vragenlijst, overhandigd door hun interviewer
- Ontvang ongeveer een week na hun CAPI-interview een papieren vragenlijst per post
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 50 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten in een niet-geïnstitutionaliseerde omgeving wonen.
- Deelnemers moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die 49 jaar of jonger zijn.
- Deelnemers die geïnstitutionaliseerd zijn.
- Deelnemers die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NICOLA deelnemers
Alle deelnemers namen deel aan het NICOLA-cohort
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invloed van groep op retourpercentages van vragenlijsten
Tijdsspanne: Binnen twee maanden
|
Binnen twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invloed van de groep op de volledigheid van de vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen twee maanden
|
Binnen twee maanden
|
|
Invloed van de groep op de tijd die nodig is om de vragenlijst terug te sturen
Tijdsspanne: Binnen twee maanden
|
Binnen twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QUB-1112-QT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .