- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01978522
Dotazník NICOLA Trial (NICOLA-QT)
NICOLA Questionnaire Trial (NICOLA-QT): Vliv načasování a způsobu doručení na vyplnění a úplnost sebehodnotícího dotazníku v longitudinální studii u lidí starších 50 let.
Nábor, uchovávání a shromažďování úplných údajů o účastnících výzkumných projektů, ať už jde o pacienty nebo zdravotníky, může být extrémně obtížné. Tyto problémy zvyšují riziko, že výzkum bude opuštěn dříve, než bude oceněna jeho skutečná hodnota, nebo vedou ke zpožděním při řešení nejistoty pro osoby s rozhodovací pravomocí, zatímco budou prováděny další studie. Špatný nábor, udržení a sběr výsledků často vedou k prodloužení mnoha prospektivních studií, což zvyšuje náklady. Výzkumníci musí používat strategie, které jsou samy o sobě založené na důkazech. Tato studie navrhuje propojení s existující longitudinální studií stárnutí nazvanou NICOLA, aby poskytla důkazy o tom, co účastníci výzkumu preferují ve vztahu k poskytování osobních informací prostřednictvím samostatně vyplněného dotazníku. NICOLA je rozsáhlá studie lidí starších 50 let, která se provádí v Severním Irsku. NICOLA se snaží získat 8500 lidí a bude jim klást otázky týkající se účasti na společenských aktivitách, včetně organizovaných strukturovaných a neformálních aktivit; kvalita vztahu; osamělost; stres; odolnost; kvalita života; příjem alkoholu; potravinovou chudobu a posoudit jejich zdraví a pohodu. Účastníci NICOLA souhlasí s tím, že je doma navštíví tazatel, aby se zeptal na jejich životy, vyplnili dotazníky ve svém volném čase a dostavili se na schůzku se zdravotním vyšetřením. Souhlasí také s tím, že budou sledováni po dobu nejméně 10 let. Zde popsaný výzkum bude zkoumat dopad různých časů a formátů dotazníku sebehodnocení na míru dokončení, konkrétně:
- Posoudit účinek podání dotazníku během osobního rozhovoru s výzkumníkem ve srovnání s jeho doručením poštou
- Prozkoumat potenciální dopad únavy pohovoru na míru dokončení
Přehled studie
Detailní popis
Severoirská kohorta pro longitudinální studii stárnutí (NICOLA) je příležitostí k provedení metodologického výzkumu relevantního pro mnoho prvků velké prospektivní studie. NICOLA začne seriózně v Severním Irsku v roce 2013 a je řízena multidisciplinárním týmem v Centru pro veřejné zdraví na Queen's University Belfast. Jedná se o souhrnný program výzkumu stárnutí, který bude pokračovat nejméně 10 let a přijme 8 500 lidí středního věku v Severním Irsku a bude je následovat až do stáří, a poskytne komplexní hodnocení jejich fyzického a duševního zdraví, jejich životního stylu a jejich sociální a ekonomické rozhodování. NICOLA se podívá na to, jak vnímají zdravotní postižení a zdraví a jak se to liší mezi dobře situovanými a znevýhodněnými skupinami. NICOLA bude také studovat různé genetické, biologické a psychologické faktory, včetně toho, jak účastníci vnímají riziko a oceňují svůj čas a jaký to má vliv na jejich chování při odchodu do důchodu (včetně toho, jak hospodaří se svými penězi a svým zdravím). Lidé starší 50 let budou pozváni k účasti a požádáni o vyplnění podrobných pohovorů a dotazníků každé 2 roky a zdravotní hodnocení každé 4 roky. V této randomizované studii budeme hodnotit účinek toho, že jim byl poskytnut sebehodnotící dotazník v různých časových bodech a na papíře nebo online.
Kohortové a další studie s longitudinálním designem se často potýkají s udržením rekrutovaných účastníků ve všech časových bodech studie a se získáním úplných dat. Problémy snižují efektivní kvalitu důkazů o velikosti vzorku a robustnost zjištění a mohou podkopat často značné investice do takových studií. Výzkumníci věnují stále větší množství času a zdrojů, aby pochopili, jak se účastníci rozhodují zúčastnit se výzkumu a co mohou výzkumníci udělat, aby jejich práce oslovila potenciální účastníky. Některé z těchto problémů prozkoumáme v rámci NICOLA a pokud je nám známo, žádná podobná práce nebyla provedena pouze u více než 50 obyvatel.
Navázání vztahu s účastníky bylo zmíněno jako další metoda ke zvýšení míry odpovědí a my to prozkoumáme tím, že prozkoumáme, zda obdržení dotazníku při osobní výměně zvyšuje pravděpodobnost dokončení – téma, které nebylo řešeno ve výše uvedené systematické Posouzení.
Naše náhodné srovnání online a papírových dotazníků změří zájem o online metody mezi lidmi nad 50 let a účinky různých způsobů na vyplnění a úplnost. Vložení tohoto výzkumu na začátek velké kohortové studie dává příležitost otestovat různé metodiky a zjistit, co funguje nejlépe, pokud jde o doručování dotazníků.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je prozkoumat dopad různých časů a formátů dotazníku sebehodnocení na míru dokončení. Mezi konkrétní cíle patří:
- Posouzení efektu podání dotazníku během osobního rozhovoru s výzkumníkem ve srovnání s jeho doručením poštou
- Zkoumání potenciálního dopadu únavy pohovoru na míru dokončení
Navrhovaná studie je randomizovaná studie různých načasování a metod nabídky samovyplňovacího dotazníku. Bude součástí probíhající kohortové studie. Všichni účastníci, kteří absolvují CAPI (Computer Assisted Personal Interview), budou vyzváni k vyplnění samovyplňovacího (papírového) dotazníku, jehož obsahem budou měření: účast na společenských aktivitách, včetně organizovaných strukturovaných a neformálních aktivit; kvalita vztahu (partneři/příbuzní/přátelé); osamělost; vnímaný stres; odolnost; kvalita života; příjem alkoholu a míra potravinové chudoby.
Poté, co účastníci souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni do jedné ze dvou různých zkušebních větví:
- Obdržíte papírový dotazník ihned po jejich CAPI, který jim předá jejich tazatel
- Obdržíte papírový dotazník v příspěvku přibližně jeden týden po jejich rozhovoru CAPI
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 50 let.
- Účastníci musí žít v neinstitucionalizovaném prostředí.
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kterým je 49 nebo méně.
- Účastníci, kteří jsou institucionalizováni.
- Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NICOLA Účastníci
Všichni účastníci se zapsali do kohorty NICOLA
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv skupiny na návratnost dotazníků
Časové okno: Do dvou měsíců
|
Do dvou měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv skupiny na úplnost dotazníku
Časové okno: Do dvou měsíců
|
Do dvou měsíců
|
|
Vliv skupiny na čas potřebný k vrácení dotazníku
Časové okno: Do dvou měsíců
|
Do dvou měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QUB-1112-QT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá kohorta
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko