Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dotazník NICOLA Trial (NICOLA-QT)

10. dubna 2018 aktualizováno: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

NICOLA Questionnaire Trial (NICOLA-QT): Vliv načasování a způsobu doručení na vyplnění a úplnost sebehodnotícího dotazníku v longitudinální studii u lidí starších 50 let.

Nábor, uchovávání a shromažďování úplných údajů o účastnících výzkumných projektů, ať už jde o pacienty nebo zdravotníky, může být extrémně obtížné. Tyto problémy zvyšují riziko, že výzkum bude opuštěn dříve, než bude oceněna jeho skutečná hodnota, nebo vedou ke zpožděním při řešení nejistoty pro osoby s rozhodovací pravomocí, zatímco budou prováděny další studie. Špatný nábor, udržení a sběr výsledků často vedou k prodloužení mnoha prospektivních studií, což zvyšuje náklady. Výzkumníci musí používat strategie, které jsou samy o sobě založené na důkazech. Tato studie navrhuje propojení s existující longitudinální studií stárnutí nazvanou NICOLA, aby poskytla důkazy o tom, co účastníci výzkumu preferují ve vztahu k poskytování osobních informací prostřednictvím samostatně vyplněného dotazníku. NICOLA je rozsáhlá studie lidí starších 50 let, která se provádí v Severním Irsku. NICOLA se snaží získat 8500 lidí a bude jim klást otázky týkající se účasti na společenských aktivitách, včetně organizovaných strukturovaných a neformálních aktivit; kvalita vztahu; osamělost; stres; odolnost; kvalita života; příjem alkoholu; potravinovou chudobu a posoudit jejich zdraví a pohodu. Účastníci NICOLA souhlasí s tím, že je doma navštíví tazatel, aby se zeptal na jejich životy, vyplnili dotazníky ve svém volném čase a dostavili se na schůzku se zdravotním vyšetřením. Souhlasí také s tím, že budou sledováni po dobu nejméně 10 let. Zde popsaný výzkum bude zkoumat dopad různých časů a formátů dotazníku sebehodnocení na míru dokončení, konkrétně:

  • Posoudit účinek podání dotazníku během osobního rozhovoru s výzkumníkem ve srovnání s jeho doručením poštou
  • Prozkoumat potenciální dopad únavy pohovoru na míru dokončení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Severoirská kohorta pro longitudinální studii stárnutí (NICOLA) je příležitostí k provedení metodologického výzkumu relevantního pro mnoho prvků velké prospektivní studie. NICOLA začne seriózně v Severním Irsku v roce 2013 a je řízena multidisciplinárním týmem v Centru pro veřejné zdraví na Queen's University Belfast. Jedná se o souhrnný program výzkumu stárnutí, který bude pokračovat nejméně 10 let a přijme 8 500 lidí středního věku v Severním Irsku a bude je následovat až do stáří, a poskytne komplexní hodnocení jejich fyzického a duševního zdraví, jejich životního stylu a jejich sociální a ekonomické rozhodování. NICOLA se podívá na to, jak vnímají zdravotní postižení a zdraví a jak se to liší mezi dobře situovanými a znevýhodněnými skupinami. NICOLA bude také studovat různé genetické, biologické a psychologické faktory, včetně toho, jak účastníci vnímají riziko a oceňují svůj čas a jaký to má vliv na jejich chování při odchodu do důchodu (včetně toho, jak hospodaří se svými penězi a svým zdravím). Lidé starší 50 let budou pozváni k účasti a požádáni o vyplnění podrobných pohovorů a dotazníků každé 2 roky a zdravotní hodnocení každé 4 roky. V této randomizované studii budeme hodnotit účinek toho, že jim byl poskytnut sebehodnotící dotazník v různých časových bodech a na papíře nebo online.

Kohortové a další studie s longitudinálním designem se často potýkají s udržením rekrutovaných účastníků ve všech časových bodech studie a se získáním úplných dat. Problémy snižují efektivní kvalitu důkazů o velikosti vzorku a robustnost zjištění a mohou podkopat často značné investice do takových studií. Výzkumníci věnují stále větší množství času a zdrojů, aby pochopili, jak se účastníci rozhodují zúčastnit se výzkumu a co mohou výzkumníci udělat, aby jejich práce oslovila potenciální účastníky. Některé z těchto problémů prozkoumáme v rámci NICOLA a pokud je nám známo, žádná podobná práce nebyla provedena pouze u více než 50 obyvatel.

Navázání vztahu s účastníky bylo zmíněno jako další metoda ke zvýšení míry odpovědí a my to prozkoumáme tím, že prozkoumáme, zda obdržení dotazníku při osobní výměně zvyšuje pravděpodobnost dokončení – téma, které nebylo řešeno ve výše uvedené systematické Posouzení.

Naše náhodné srovnání online a papírových dotazníků změří zájem o online metody mezi lidmi nad 50 let a účinky různých způsobů na vyplnění a úplnost. Vložení tohoto výzkumu na začátek velké kohortové studie dává příležitost otestovat různé metodiky a zjistit, co funguje nejlépe, pokud jde o doručování dotazníků.

Celkovým cílem tohoto výzkumu je prozkoumat dopad různých časů a formátů dotazníku sebehodnocení na míru dokončení. Mezi konkrétní cíle patří:

  • Posouzení efektu podání dotazníku během osobního rozhovoru s výzkumníkem ve srovnání s jeho doručením poštou
  • Zkoumání potenciálního dopadu únavy pohovoru na míru dokončení

Navrhovaná studie je randomizovaná studie různých načasování a metod nabídky samovyplňovacího dotazníku. Bude součástí probíhající kohortové studie. Všichni účastníci, kteří absolvují CAPI (Computer Assisted Personal Interview), budou vyzváni k vyplnění samovyplňovacího (papírového) dotazníku, jehož obsahem budou měření: účast na společenských aktivitách, včetně organizovaných strukturovaných a neformálních aktivit; kvalita vztahu (partneři/příbuzní/přátelé); osamělost; vnímaný stres; odolnost; kvalita života; příjem alkoholu a míra potravinové chudoby.

Poté, co účastníci souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni do jedné ze dvou různých zkušebních větví:

  1. Obdržíte papírový dotazník ihned po jejich CAPI, který jim předá jejich tazatel
  2. Obdržíte papírový dotazník v příspěvku přibližně jeden týden po jejich rozhovoru CAPI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BJ
        • Lisa Maguire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 50 let.
  • Účastníci musí žít v neinstitucionalizovaném prostředí.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kterým je 49 nebo méně.
  • Účastníci, kteří jsou institucionalizováni.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NICOLA Účastníci
Všichni účastníci se zapsali do kohorty NICOLA
  1. Samovyplňovací dotazník bude účastníkům doručen poštou týden po vyplnění CAPI.
  2. Samovyplňovací dotazník předaný účastníkům ihned po vyplnění CAPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv skupiny na návratnost dotazníků
Časové okno: Do dvou měsíců
Do dvou měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv skupiny na úplnost dotazníku
Časové okno: Do dvou měsíců
Do dvou měsíců
Vliv skupiny na čas potřebný k vrácení dotazníku
Časové okno: Do dvou měsíců
Do dvou měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QUB-1112-QT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá kohorta

Předplatit