- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01978522
La prova del questionario NICOLA (NICOLA-QT)
La prova del questionario NICOLA (NICOLA-QT): effetto dei tempi e delle modalità di consegna sul completamento e la completezza di un questionario di autovalutazione in uno studio longitudinale in persone di età superiore ai 50 anni.
Reclutare, conservare e raccogliere dati completi sui partecipanti ai progetti di ricerca, siano essi pazienti o operatori sanitari, può essere estremamente difficile. Questi problemi aumentano il rischio che la ricerca venga abbandonata prima che il suo vero valore sia apprezzato, o portano a ritardi nella risoluzione dell'incertezza per i responsabili delle decisioni, mentre vengono condotti ulteriori studi. Il reclutamento, la conservazione e la raccolta dei risultati scadenti spesso portano all'estensione di molti studi prospettici, aumentando i costi. I ricercatori devono utilizzare strategie che siano esse stesse basate sull'evidenza. Questo studio propone di collegarsi a uno studio esistente sull'invecchiamento longitudinale chiamato NICOLA per fornire prove su ciò che i partecipanti alla ricerca preferiscono in relazione alla fornitura di informazioni personali attraverso un questionario autocompilato. NICOLA è un ampio studio condotto su persone di età superiore ai 50 anni in Irlanda del Nord. NICOLA mira a reclutare 8500 persone e porrà loro domande sulla partecipazione ad attività sociali, comprese attività organizzate strutturate e informali; qualità della relazione; solitudine; fatica; resilienza; qualità della vita; assunzione di alcol; povertà alimentare e valutarne la salute e il benessere. I partecipanti a NICOLA accettano che un intervistatore li visiti a casa per porre domande sulla loro vita, completare questionari nel loro tempo libero e partecipare a un appuntamento per la valutazione della salute. Accettano inoltre di essere seguiti per un periodo di almeno 10 anni. La ricerca qui descritta esaminerà l'impatto dei diversi tempi e formati di un questionario di autovalutazione sui tassi di completamento, in particolare:
- Valutare l'effetto di ricevere un questionario durante un'intervista faccia a faccia con un ricercatore rispetto a riceverlo per posta
- Esplorare il potenziale impatto dell'affaticamento del colloquio sui tassi di completamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) è un'opportunità per condurre ricerche metodologiche rilevanti per molte caratteristiche di un ampio studio prospettico. NICOLA inizierà sul serio nell'Irlanda del Nord nel 2013 ed è condotto da un team multidisciplinare presso il Centro per la salute pubblica della Queen's University di Belfast. Si tratta di un programma omnibus di ricerca sull'invecchiamento che continuerà per almeno 10 anni e recluterà 8500 persone di mezza età nell'Irlanda del Nord e le seguirà fino alla vecchiaia, fornendo una valutazione completa della loro salute fisica e mentale, dei loro stili di vita e il loro processo decisionale sociale ed economico. NICOLA esaminerà come percepiscono la disabilità e la salute, e come questo differisce tra gruppi benestanti e svantaggiati. NICOLA studierà anche vari fattori genetici, biologici e psicologici, incluso il modo in cui i partecipanti percepiscono il rischio e valutano il loro tempo, e l'effetto di ciò sul loro comportamento in pensione (compreso il modo in cui gestiscono i loro soldi e la loro salute). Le persone di età superiore ai 50 anni saranno invitate a partecipare e dovranno completare interviste e questionari dettagliati ogni 2 anni e valutazioni sanitarie ogni 4 anni. In questo studio randomizzato, valuteremo l'effetto della somministrazione del questionario di autovalutazione in momenti diversi, su carta o online.
Gli studi di coorte e altri studi con disegni longitudinali spesso faticano a mantenere i partecipanti reclutati in tutti i punti temporali dello studio e ad ottenere dati completi. I problemi riducono l'effettiva qualità delle dimensioni del campione delle prove e la robustezza dei risultati e possono minare gli investimenti spesso sostanziali in tali studi. I ricercatori stanno dedicando sempre più tempo e risorse per capire come i partecipanti decidono di prendere parte alla ricerca e cosa possono fare i ricercatori per rendere il loro lavoro attraente per i potenziali partecipanti. Esploreremo alcuni di questi problemi all'interno di NICOLA e, a nostra conoscenza, nessun lavoro simile è stato condotto esclusivamente all'interno di una popolazione over 50.
Stabilire un rapporto con i partecipanti è stato menzionato come un altro metodo per aumentare il tasso di risposta e lo esploreremo esaminando se ricevere un questionario in uno scambio faccia a faccia aumenta la probabilità di completamento - un argomento che non è stato affrontato nel suddetto sistematico revisione.
Il nostro confronto randomizzato tra questionari online e cartacei misurerà l'interesse per i metodi online tra gli over 50 e gli effetti delle diverse modalità sul completamento e sulla completezza. Incorporare questa ricerca all'inizio di un ampio studio di coorte offre l'opportunità di testare diverse metodologie per scoprire cosa funziona meglio per quanto riguarda la consegna dei questionari
Lo scopo generale di questa ricerca è quello di esaminare l'impatto dei diversi tempi e formati di un questionario di autovalutazione sui tassi di completamento. Gli obiettivi specifici includono:
- Valutare l'effetto di ricevere un questionario durante un'intervista faccia a faccia con un ricercatore rispetto a riceverlo per posta
- Esplorare il potenziale impatto dell'affaticamento del colloquio sui tassi di completamento
Lo studio proposto è una prova randomizzata di diversi tempi e metodi per offrire un questionario di autocompletamento. Sarà incorporato in uno studio di coorte in corso. Tutti i partecipanti che completano il CAPI (Computer Assisted Personal Interview) saranno invitati a compilare un questionario (cartaceo) di autocompilazione i cui contenuti includeranno misure di: partecipazione ad attività sociali, comprese attività organizzate strutturate e informali; qualità relazionale (partner/parenti/amici); solitudine; stress percepito; resilienza; qualità della vita; assunzione di alcol e una misura della povertà alimentare.
Dopo che i partecipanti hanno accettato di prendere parte allo studio, saranno randomizzati in uno dei due diversi bracci di prova:
- Ricevi un questionario cartaceo subito dopo il loro CAPI, consegnato loro dal loro intervistatore
- Ricevi un questionario cartaceo per posta circa una settimana dopo il colloquio CAPI
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 50 anni.
- I partecipanti devono vivere in un ambiente non istituzionalizzato.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età pari o inferiore a 49 anni.
- Partecipanti istituzionalizzati.
- Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NICOLA Partecipanti
Tutti i partecipanti iscritti alla coorte NICOLA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Influenza del gruppo sui tassi di restituzione del questionario
Lasso di tempo: Entro due mesi
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Entro due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Influenza del gruppo sulla completezza del questionario
Lasso di tempo: Entro due mesi
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Entro due mesi
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Influenza del gruppo sul tempo impiegato per restituire il questionario
Lasso di tempo: Entro due mesi
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Entro due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUB-1112-QT
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