- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01978522
NICOLA Questionnaire Trial (NICOLA-QT)
NICOLA Questionnaire Trial (NICOLA-QT): Effekt af timing og leveringsmåde på udfyldelse og fuldstændighed af et selvevalueringsspørgeskema i en longitudinel undersøgelse af personer over 50 år.
Rekruttering, fastholdelse og indsamling af fuldstændige data om deltagere i forskningsprojekter, hvad enten det er patienter eller sundhedsprofessionelle, kan være ekstremt vanskeligt. Disse problemer øger risikoen for, at forskning vil blive opgivet, før dens sande værdi er værdsat, eller fører til forsinkelser i løsningen af usikkerhed for beslutningstagere, mens yderligere undersøgelser udføres. Dårlig rekruttering, fastholdelse og indsamling af resultater fører ofte til, at mange prospektive undersøgelser forlænges, hvilket øger omkostningerne. Forskere skal bruge strategier, der i sig selv er evidensbaserede. Denne undersøgelse foreslår at forbinde med et eksisterende longitudinelt aldringsstudie kaldet NICOLA for at give bevis for, hvad forskningsdeltagere foretrækker i forhold til at give personlige oplysninger gennem et selvudfyldt spørgeskema. NICOLA er en stor undersøgelse af personer over 50 år, der udføres i Nordirland. NICOLA sigter på at rekruttere 8500 mennesker og vil stille dem spørgsmål om deltagelse i sociale aktiviteter, herunder organiserede strukturerede og uformelle aktiviteter; forholdskvalitet; ensomhed; stress; modstandsdygtighed; livskvalitet; alkoholindtag; fødevarefattigdom og vurdere deres sundhed og velvære. Deltagerne i NICOLA indvilliger i at få en interviewer til at besøge dem derhjemme for at stille spørgsmål om deres liv, udfylde spørgeskemaer i deres egen tid og deltage i en aftale om helbredsvurdering. De er også enige om at blive fulgt op over et forløb på mindst 10 år. Den forskning, der er beskrevet her, vil undersøge virkningen af forskellige tidspunkter og formater af et selvvurderingsspørgeskema på fuldførelsesraterne, specifikt:
- At vurdere effekten af at få udleveret et spørgeskema under et ansigt til ansigt-interview med en forsker sammenlignet med at modtage det med posten
- At udforske den potentielle indvirkning af interviewtræthed på gennemførelsesraterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) er en mulighed for at udføre metodologisk forskning, der er relevant for mange funktioner i en stor prospektiv undersøgelse. NICOLA begynder for alvor i Nordirland i 2013 og ledes af et tværfagligt team i Center for Public Health ved Queen's University Belfast. Det er et omnibusprogram for forskning i aldring, der vil fortsætte i mindst 10 år og vil rekruttere 8500 midaldrende mennesker i Nordirland og følge dem ind i alderdommen, hvilket giver en omfattende vurdering af deres fysiske og mentale sundhed, deres livsstil og deres sociale og økonomiske beslutningstagning. NICOLA vil se på, hvordan de opfatter handicap og sundhed, og hvordan dette adskiller sig mellem velstillede og dårligt stillede grupper. NICOLA vil også studere forskellige genetiske, biologiske og psykologiske faktorer, herunder hvordan deltagere opfatter risiko og værdsætter deres tid, og effekten af dette på deres pensionsadfærd (herunder hvordan de forvalter deres penge og deres helbred). Personer over 50 år vil blive inviteret til at deltage og bedt om at udfylde detaljerede interviews og spørgeskemaer hvert andet år og helbredsvurderinger hvert 4. år. I dette randomiserede forsøg vil vi vurdere effekten af at give dem selvevalueringsspørgeskemaet på forskellige tidspunkter og på papir eller online.
Kohorte- og andre undersøgelser med longitudinelle designs har ofte svært ved at fastholde deres rekrutterede deltagere på tværs af alle undersøgelsestidspunkter og for at opnå fuldstændige data. Problemerne reducerer den effektive stikprøvestørrelseskvalitet af beviserne og robustheden af resultaterne og kan underminere den ofte betydelige investering i sådanne undersøgelser. Forskere bruger stigende mængder tid og ressourcer på at forstå, hvordan deltagerne beslutter sig for at deltage i forskning, og hvad forskere kan gøre for at få deres arbejde til at appellere til potentielle deltagere. Vi vil undersøge nogle af disse spørgsmål inden for NICOLA, og så vidt vi ved, er der ikke udført lignende arbejde udelukkende inden for en befolkning på over 50.
Etablering af relation til deltagerne er blevet nævnt som en anden metode til at øge svarprocenten, og vi vil undersøge dette ved at undersøge, om modtagelse af et spørgeskema i en ansigt-til-ansigt udveksling øger sandsynligheden for gennemførelse - et emne, der ikke blev behandlet i det førnævnte systematik. anmeldelse.
Vores randomiserede sammenligning af online- versus papir-spørgeskemaer vil måle interessen for online-metoder blandt de over 50'erne og virkningerne af de forskellige metoder på færdiggørelse og fuldstændighed. Indlejring af denne forskning i begyndelsen af et stort kohortestudie giver mulighed for at teste forskellige metoder for at finde ud af, hvad der fungerer bedst med hensyn til levering af spørgeskemaer
Det overordnede formål med denne forskning er at undersøge virkningen af forskellige tidspunkter og formater af et selvevalueringsspørgeskema på fuldførelsesraten. Specifikke mål omfatter:
- Vurdering af effekten af at få udleveret et spørgeskema under et ansigt til ansigt-interview med en forsker sammenlignet med at modtage det med posten
- Udforskning af den potentielle indvirkning af interviewtræthed på fuldførelsesraterne
Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret forsøg med forskellige tidspunkter og metoder til at tilbyde et selvudfyldende spørgeskema. Det vil blive indlejret i et igangværende kohortestudie. Alle deltagere, der gennemfører CAPI (Computer Assisted Personal Interview), vil blive inviteret til at udfylde et selvudfyldende (papir) spørgeskema, hvis indhold vil omfatte målinger af: deltagelse i sociale aktiviteter, herunder organiserede strukturerede og uformelle aktiviteter; relationskvalitet (partnere/slægtninge/venner); ensomhed; oplevet stress; modstandsdygtighed; livskvalitet; alkoholindtag og et mål for fødevarefattigdom.
Efter at deltagerne har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret i en af to forskellige forsøgsarme:
- Modtag et papirbaseret spørgeskema umiddelbart efter deres CAPI, udleveret til dem af deres interviewer
- Modtag et papirbaseret spørgeskema i posten cirka en uge efter deres CAPI-interview
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være fyldt 50 år.
- Deltagerne skal leve i et ikke-institutionelt miljø.
- Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er 49 eller yngre.
- Deltagere, der er institutionaliserede.
- Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NICOLA Deltagere
Alle deltagere tilmeldte sig NICOLA-kohorten
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gruppens indflydelse på spørgeskemaets tilbagevenden
Tidsramme: Inden for to måneder
|
Inden for to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gruppens indflydelse på spørgeskemaets fuldstændighed
Tidsramme: Inden for to måneder
|
Inden for to måneder
|
|
Gruppens indflydelse på den tid, det tager at returnere spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for to måneder
|
Inden for to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QUB-1112-QT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .