- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01978522
O teste do questionário NICOLA (NICOLA-QT)
The NICOLA Questionnaire Trial (NICOLA-QT): Efeito do tempo e modo de entrega na conclusão e completude de um questionário de autoavaliação em um estudo longitudinal em pessoas com mais de 50 anos.
Recrutar, reter e coletar dados completos sobre participantes em projetos de pesquisa, sejam eles pacientes ou profissionais de saúde, pode ser extremamente difícil. Esses problemas aumentam o risco de que a pesquisa seja abandonada antes que seu verdadeiro valor seja apreciado, ou leve a atrasos na resolução de incertezas para os tomadores de decisão, enquanto mais estudos são feitos. Recrutamento, retenção e coleta de resultados deficientes frequentemente levam à extensão de muitos estudos prospectivos, aumentando os custos. Os pesquisadores precisam usar estratégias baseadas em evidências. Este estudo propõe vincular-se a um estudo longitudinal de envelhecimento existente chamado NICOLA para fornecer evidências sobre o que os participantes da pesquisa preferem em relação ao fornecimento de informações pessoais por meio de um questionário autopreenchido. NICOLA é um grande estudo de pessoas com mais de 50 anos que está sendo conduzido na Irlanda do Norte. NICOLA pretende recrutar 8.500 pessoas e fará perguntas sobre a participação em atividades sociais, incluindo atividades estruturadas e informais organizadas; qualidade do relacionamento; solidão; estresse; resiliência; qualidade de vida; ingestão de álcool; pobreza alimentar e avaliar a sua saúde e bem-estar. Os participantes do NICOLA concordam que um entrevistador os visite em casa para fazer perguntas sobre suas vidas, preencher questionários em seu próprio tempo e comparecer a uma consulta de avaliação de saúde. Eles também concordam em ser acompanhados por um período de pelo menos 10 anos. A pesquisa aqui descrita examinará o impacto de diferentes tempos e formatos de um questionário de autoavaliação nas taxas de conclusão, especificamente:
- Avaliar o efeito de receber um questionário durante uma entrevista face a face com um pesquisador em comparação com o recebimento pelo correio
- Explorar o impacto potencial da fadiga da entrevista nas taxas de conclusão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Coorte da Irlanda do Norte para o Estudo Longitudinal do Envelhecimento (NICOLA) é uma oportunidade para conduzir uma pesquisa metodológica relevante para muitas características de um grande estudo prospectivo. O NICOLA começará para valer na Irlanda do Norte em 2013 e está sendo conduzido por uma equipe multidisciplinar no Centro de Saúde Pública da Queen's University Belfast. É um programa abrangente de pesquisa sobre envelhecimento que continuará por pelo menos 10 anos e recrutará 8.500 pessoas de meia-idade na Irlanda do Norte e as acompanhará até a velhice, fornecendo uma avaliação abrangente de sua saúde física e mental, seus estilos de vida e suas decisões sociais e econômicas. NICOLA examinará como eles percebem a deficiência e a saúde, e como isso difere entre grupos ricos e desfavorecidos. NICOLA também estudará vários fatores genéticos, biológicos e psicológicos, incluindo como os participantes percebem o risco e valorizam seu tempo, e o efeito disso em seu comportamento de aposentadoria (incluindo como eles administram seu dinheiro e sua saúde). Pessoas com mais de 50 anos serão convidadas a participar e responderão a entrevistas e questionários detalhados a cada 2 anos e avaliações de saúde a cada 4 anos. Neste estudo randomizado, avaliaremos o efeito de fornecer a eles o questionário de autoavaliação em diferentes momentos, em papel ou online.
Estudos de coorte e outros com desenhos longitudinais muitas vezes lutam para manter seus participantes recrutados em todos os pontos de tempo do estudo e para obter dados completos. Os problemas reduzem a qualidade do tamanho da amostra efetiva da evidência e a robustez dos resultados e podem minar o investimento muitas vezes substancial em tais estudos. Os pesquisadores estão dedicando cada vez mais tempo e recursos para entender como os participantes decidem participar da pesquisa e o que os pesquisadores podem fazer para tornar seu trabalho atraente para os participantes em potencial. Exploraremos algumas dessas questões dentro de NICOLA e, até onde sabemos, nenhum trabalho semelhante foi realizado apenas em uma população com mais de 50 anos.
Estabelecer relacionamento com os participantes foi mencionado como outro método para aumentar a taxa de resposta e vamos explorar isso examinando se o recebimento de um questionário em uma troca face a face aumenta a probabilidade de conclusão - um tópico que não foi abordado na sistemática mencionada análise.
Nossa comparação aleatória de questionários on-line versus em papel avaliará o interesse em métodos on-line entre os maiores de 50 anos e os efeitos dos diferentes modos na conclusão e integridade. Incorporar esta pesquisa no início de um grande estudo de coorte permite a oportunidade de testar diferentes metodologias para descobrir o que funciona melhor em relação à entrega de questionários
O objetivo geral desta pesquisa é examinar o impacto de diferentes tempos e formatos de um questionário de autoavaliação nas taxas de conclusão. Os objetivos específicos incluem:
- Avaliar o efeito de receber um questionário durante uma entrevista face a face com um pesquisador em comparação com o recebimento pelo correio
- Explorando o impacto potencial da fadiga da entrevista nas taxas de conclusão
O estudo proposto é um ensaio randomizado de diferentes tempos e métodos de oferecer um questionário de autopreenchimento. Ele será incorporado a um estudo de coorte em andamento. Todos os participantes que concluírem o CAPI (Entrevista Pessoal Assistida por Computador) serão convidados a preencher um questionário autopreenchido (em papel) cujo conteúdo incluirá medidas de: participação em atividades sociais, incluindo atividades estruturadas e informais organizadas; qualidade do relacionamento (companheiros/familiares/amigos); solidão; estresse percebido; resiliência; qualidade de vida; ingestão de álcool e uma medida de pobreza alimentar.
Depois que os participantes concordaram em participar do estudo, eles serão randomizados em um dos dois grupos de estudo diferentes:
- Receba um questionário em papel imediatamente após o CAPI, entregue a eles pelo entrevistador
- Receba um questionário em papel pelo correio aproximadamente uma semana após a entrevista CAPI
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 50 anos ou mais.
- Os participantes devem estar vivendo em um ambiente não institucionalizado.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes com 49 anos ou menos.
- Participantes institucionalizados.
- Participantes que não são capazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NICOLA Participantes
Todos os participantes inscritos na coorte NICOLA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Influência do grupo nas taxas de retorno do questionário
Prazo: Dentro de dois meses
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Dentro de dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Influência do grupo na completude do questionário
Prazo: Dentro de dois meses
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Dentro de dois meses
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Influência do grupo no tempo de devolução do questionário
Prazo: Dentro de dois meses
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Dentro de dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QUB-1112-QT
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