- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01978522
Испытание анкеты NICOLA (NICOLA-QT)
Испытание анкеты NICOLA (NICOLA-QT): влияние времени и способа доставки на заполнение и полноту анкеты самооценки в лонгитюдном исследовании людей старше 50 лет.
Набор, сохранение и сбор полных данных об участниках исследовательских проектов, будь то пациенты или медицинские работники, может быть чрезвычайно сложным. Эти проблемы увеличивают риск того, что исследования будут прекращены до того, как будет оценена их истинная ценность, или приведут к задержкам в устранении неопределенности для лиц, принимающих решения, пока проводятся дальнейшие исследования. Плохой набор, удержание и сбор результатов часто приводят к расширению многих проспективных исследований, что увеличивает затраты. Исследователям необходимо использовать стратегии, которые сами по себе основаны на фактических данных. Это исследование предлагает связать с существующим лонгитюдным исследованием старения под названием NICOLA, чтобы предоставить данные о том, что участники исследования предпочитают в отношении предоставления личной информации посредством самостоятельного заполнения анкеты. NICOLA — это крупное исследование людей старше 50 лет, которое проводится в Северной Ирландии. NICOLA планирует набрать 8500 человек и будет задавать им вопросы об участии в общественной деятельности, включая организованные структурированные и неформальные мероприятия; качество отношений; одиночество; стресс; устойчивость; качество жизни; прием алкоголя; продовольственной бедности и оценить свое здоровье и благополучие. Участники NICOLA соглашаются на то, чтобы интервьюер посещал их дома, чтобы задавать вопросы об их жизни, заполнять анкеты в свободное время и посещать встречу для оценки состояния здоровья. Они также соглашаются на наблюдение в течение не менее 10 лет. В описанном здесь исследовании будет изучено влияние разного времени и форматов анкеты самооценки на показатели заполнения, в частности:
- Оценить эффект от получения анкеты во время личного интервью с исследователем по сравнению с ее получением по почте.
- Изучить потенциальное влияние усталости на собеседовании на показатели завершения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когорта Северной Ирландии для лонгитюдного исследования старения (NICOLA) — это возможность провести исследование методологии, имеющее отношение ко многим особенностям крупного проспективного исследования. NICOLA начнется в Северной Ирландии в 2013 году и проводится междисциплинарной командой Центра общественного здравоохранения Королевского университета в Белфасте. Это всеобъемлющая программа исследований старения, которая будет продолжаться не менее 10 лет и в которой будет задействовано 8500 человек среднего возраста в Северной Ирландии и которые будут сопровождать их до старости, обеспечивая всестороннюю оценку их физического и психического здоровья, их образа жизни и принятия ими социально-экономических решений. NICOLA рассмотрит, как они воспринимают инвалидность и здоровье, и как это различается между обеспеченными и неблагополучными группами. NICOLA также изучит различные генетические, биологические и психологические факторы, в том числе то, как участники воспринимают риск и ценят свое время, и влияние этого на их пенсионное поведение (включая то, как они распоряжаются своими деньгами и своим здоровьем). К участию будут приглашены люди старше 50 лет, которым будет предложено проходить подробные интервью и анкеты каждые 2 года и оценку состояния здоровья каждые 4 года. В этом рандомизированном исследовании мы оценим эффект предоставления им анкеты самооценки в разные моменты времени, на бумаге или в Интернете.
Когортные и другие исследования с лонгитюдным дизайном часто изо всех сил пытаются удержать набранных участников на всех временных точках исследования и получить полные данные. Эти проблемы снижают качество фактических данных в отношении эффективного размера выборки и надежность результатов и могут подорвать часто значительные инвестиции в такие исследования. Исследователи тратят все больше времени и ресурсов на то, чтобы понять, как участники решают принять участие в исследовании и что исследователи могут сделать, чтобы сделать свою работу привлекательной для потенциальных участников. Мы изучим некоторые из этих вопросов в рамках NICOLA, и, насколько нам известно, подобная работа не проводилась исключительно среди населения более 50 человек.
Установление взаимопонимания с участниками было упомянуто как еще один метод увеличения процента ответов, и мы рассмотрим это, изучив, увеличивает ли получение анкеты при личном обмене вероятность заполнения - тема, которая не рассматривалась в вышеупомянутом систематическом исследовании. обзор.
Наше рандомизированное сравнение онлайновых и бумажных вопросников позволит оценить интерес к онлайновым методам среди лиц старше 50 лет, а также влияние различных способов на заполнение и полноту. Внедрение этого исследования в начале большого когортного исследования дает возможность протестировать различные методологии, чтобы выяснить, что лучше всего работает в отношении доставки вопросников.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние разного времени и форматов анкеты самооценки на показатели заполнения. Конкретные цели включают:
- Оценка эффекта от получения анкеты во время личного интервью с исследователем по сравнению с ее получением по почте
- Изучение потенциального влияния усталости от собеседования на показатели завершения
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное исследование различных сроков и методов заполнения анкеты для самостоятельного заполнения. Он будет включен в текущее когортное исследование. Всем участникам, прошедшим CAPI (компьютерное личное интервью), будет предложено заполнить анкету для самостоятельного заполнения (бумажную), содержание которой будет включать следующие показатели: участие в общественной деятельности, включая организованную структурированную и неформальную деятельность; качество отношений (партнеры/родственники/друзья); одиночество; ощущаемый стресс; устойчивость; качество жизни; потребление алкоголя и показатель продовольственной бедности.
После того, как участники согласились принять участие в исследовании, они будут рандомизированы в одну из двух разных групп испытаний:
- Получите бумажную анкету сразу после их CAPI, переданную им их интервьюером
- Получите бумажную анкету по почте примерно через неделю после интервью CAPI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 50 лет и старше.
- Участники должны жить в неинституциональной среде.
- Участники должны быть способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники в возрасте 49 лет и младше.
- Участники, которые институционализированы.
- Участники, не способные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИКОЛА Участники
Все участники, зачисленные в когорту NICOLA
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние группы на показатели возврата анкеты
Временное ограничение: В течение двух месяцев
|
В течение двух месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние группы на полноту анкеты
Временное ограничение: В течение двух месяцев
|
В течение двух месяцев
|
|
Влияние группы на время, затраченное на возврат анкеты
Временное ограничение: В течение двух месяцев
|
В течение двух месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QUB-1112-QT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .