- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01978522
NICOLA Questionnaire Trial (NICOLA-QT)
NICOLA Questionnaire Trial (NICOLA-QT): Effekt av timing og leveringsmåte på fullføring og fullstendighet av et selvevalueringsspørreskjema i en longitudinell studie hos personer over 50 år.
Å rekruttere, beholde og samle fullstendige data om deltakere i forskningsprosjekter, det være seg pasienter eller helsepersonell, kan være ekstremt vanskelig. Disse problemene øker risikoen for at forskningen blir forlatt før dens sanne verdi er verdsatt, eller fører til forsinkelser i å løse usikkerhet for beslutningstakere, mens videre studier gjøres. Dårlig rekruttering, oppbevaring og resultatinnsamling fører ofte til at mange prospektive studier utvides, noe som øker kostnadene. Forskere må bruke strategier som i seg selv er evidensbaserte. Denne studien foreslår å koble til en eksisterende longitudinell aldringsstudie kalt NICOLA for å gi bevis på hva forskningsdeltakere foretrekker i forhold til å gi personlig informasjon gjennom et selvutfylt spørreskjema. NICOLA er en stor studie av personer over 50 år som gjennomføres i Nord-Irland. NICOLA har som mål å rekruttere 8500 personer og vil stille dem spørsmål om deltakelse i sosiale aktiviteter, inkludert organiserte strukturerte og uformelle aktiviteter; forholdskvalitet; ensomhet; understreke; motstandsdyktighet; livskvalitet; alkoholinntak; matfattigdom og vurdere deres helse og velvære. Deltakere i NICOLA samtykker i å la en intervjuer besøke dem hjemme for å stille spørsmål om livet deres, fylle ut spørreskjemaer i sin egen tid og delta på en helsevurderingsavtale. De samtykker også i å bli fulgt opp over et forløp på minst 10 år. Forskningen som er beskrevet her vil undersøke virkningen av ulike tider og formater for et selvvurderingsspørreskjema på fullføringsgraden, spesielt:
- For å vurdere effekten av å få utdelt et spørreskjema under et ansikt til ansikt-intervju med en forsker sammenlignet med å motta det i posten
- Å utforske den potensielle innvirkningen av intervjutretthet på gjennomføringsgraden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) er en mulighet til å utføre metodologisk forskning som er relevant for mange funksjoner i en stor prospektiv studie. NICOLA starter for alvor i Nord-Irland i 2013 og blir utført av et tverrfaglig team i Center for Public Health ved Queen's University Belfast. Det er et omnibusprogram for forskning på aldring som vil fortsette i minst 10 år og vil rekruttere 8500 middelaldrende mennesker i Nord-Irland og følge dem inn i alderdommen, og gi en omfattende vurdering av deres fysiske og mentale helse, deres livsstil, og deres sosiale og økonomiske beslutninger. NICOLA vil se på hvordan de oppfatter funksjonshemming og helse, og hvordan dette skiller seg mellom velstående og vanskeligstilte grupper. NICOLA vil også studere ulike genetiske, biologiske og psykologiske faktorer, inkludert hvordan deltakerne oppfatter risiko og verdsetter tiden sin, og effekten av dette på deres pensjoneringsadferd (inkludert hvordan de forvalter pengene sine og helsen). Personer over 50 år vil bli invitert til å delta og bedt om å fylle ut detaljerte intervjuer og spørreskjemaer hvert 2. år og helsevurderinger hvert 4. år. I denne randomiserte studien vil vi vurdere effekten av å gi dem selvevalueringsskjemaet på ulike tidspunkt, og på papir eller online.
Kohortstudier og andre studier med longitudinelle design sliter ofte med å opprettholde sine rekrutterte deltakere på tvers av alle studietidspunktene og med å få fullstendige data. Problemene reduserer den effektive prøvestørrelsen på bevisene og robustheten til funnene, og kan undergrave den ofte betydelige investeringen i slike studier. Forskere bruker stadig mer tid og ressurser på å forstå hvordan deltakerne bestemmer seg for å ta del i forskning og hva forskere kan gjøre for å få arbeidet sitt til å appellere til potensielle deltakere. Vi vil utforske noen av disse problemstillingene i NICOLA, og så vidt vi vet, har ikke noe lignende arbeid blitt utført kun innenfor en befolkning på over 50.
Å etablere relasjoner med deltakerne har blitt nevnt som en annen metode for å øke svarprosenten, og vi vil utforske dette ved å undersøke om det å motta et spørreskjema i en ansikt-til-ansikt-utveksling øker sannsynligheten for gjennomføring - et tema som ikke ble tatt opp i den nevnte systematiske oppgaven. anmeldelse.
Vår randomiserte sammenligning av spørreskjemaer på nett versus papir vil måle interessen for nettbaserte metoder blant over 50-årene, og effekten av de forskjellige modusene på fullføring og fullstendighet. Å bygge inn denne forskningen i begynnelsen av en stor kohortstudie gir muligheten til å teste ulike metoder for å finne ut hva som fungerer best med hensyn til levering av spørreskjemaer
Det overordnede målet med denne forskningen er å undersøke effekten av ulike tider og formater for et selvvurderingsspørreskjema på fullføringsgraden. Spesifikke mål inkluderer:
- Vurdere effekten av å få utdelt et spørreskjema under et ansikt til ansikt-intervju med en forsker sammenlignet med å motta det i posten
- Utforske den potensielle innvirkningen av intervjutretthet på gjennomføringsgraden
Den foreslåtte studien er en randomisert studie av forskjellige tidspunkter og metoder for å tilby et selvutfyllende spørreskjema. Det vil bli integrert i en pågående kohortstudie. Alle deltakere som fullfører CAPI (Computer Assisted Personal Intervju) vil bli invitert til å fylle ut et selvutfyllende (papir) spørreskjema hvis innhold vil inkludere tiltak for: deltakelse i sosiale aktiviteter, inkludert organiserte strukturerte og uformelle aktiviteter; relasjonskvalitet (partnere/slektninger/venner); ensomhet; opplevd stress; motstandsdyktighet; livskvalitet; alkoholinntak og et mål på matfattigdom.
Etter at deltakerne har sagt ja til å delta i studien, vil de bli randomisert til en av to forskjellige prøvearmer:
- Motta et papirbasert spørreskjema umiddelbart etter deres CAPI, gitt dem av intervjueren
- Motta et papirbasert spørreskjema i innlegget omtrent en uke etter CAPI-intervjuet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 50 år eller eldre.
- Deltakerne må leve i et ikke-institusjonalisert miljø.
- Deltakerne må være i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er 49 år eller yngre.
- Deltakere som er institusjonalisert.
- Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NICOLA-deltakere
Alle deltakerne meldte seg inn i NICOLA-kohorten
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av gruppe på spørreskjemaavkastningsrater
Tidsramme: Innen to måneder
|
Innen to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gruppens innflytelse på spørreskjemaets fullstendighet
Tidsramme: Innen to måneder
|
Innen to måneder
|
|
Påvirkning av gruppen på tiden det tar å returnere spørreskjemaet
Tidsramme: Innen to måneder
|
Innen to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QUB-1112-QT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .