- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01978522
NICOLA Questionnaire Trial (NICOLA-QT)
NICOLA Questionnaire Trial (NICOLA-QT): Effekt av timing och leveranssätt på ifyllande och fullständighet av ett självutvärderingsformulär i en longitudinell studie i personer över 50 år.
Att rekrytera, behålla och samla in fullständiga uppgifter om deltagare i forskningsprojekt, vare sig det är patienter eller vårdpersonal, kan vara extremt svårt. Dessa problem ökar risken för att forskningen överges innan dess verkliga värde har uppskattats, eller leder till förseningar i att lösa osäkerhet för beslutsfattare, medan ytterligare studier görs. Dålig rekrytering, retention och insamling av resultat leder ofta till att många prospektiva studier förlängs, vilket ökar kostnaderna. Forskare måste använda strategier som i sig är evidensbaserade. Denna studie föreslår en länk till en existerande longitudinell åldrandestudie kallad NICOLA för att ge bevis på vad forskningsdeltagare föredrar i förhållande till att tillhandahålla personlig information genom ett självifyllt frågeformulär. NICOLA är en stor studie av personer över 50 år som genomförs i Nordirland. NICOLA siktar på att rekrytera 8500 personer och kommer att ställa frågor till dem om deltagande i sociala aktiviteter, inklusive organiserade strukturerade och informella aktiviteter; relationskvalitet; ensamhet; påfrestning; elasticitet; livskvalité; alkoholintag; matfattigdom och bedöma deras hälsa och välbefinnande. Deltagarna i NICOLA går med på att låta en intervjuare besöka dem hemma för att ställa frågor om deras liv, fylla i frågeformulär i sin egen tid och delta i ett hälsoutvärderingsmöte. De går också med på att följas upp under en kurs på minst 10 år. Den forskning som beskrivs här kommer att undersöka effekten av olika tidpunkter och format för ett självutvärderingsformulär på slutförandegraden, särskilt:
- Att bedöma effekten av att få ett frågeformulär under en ansikte mot ansikte-intervju med en forskare jämfört med att få det per post
- Att utforska den potentiella inverkan av intervjutrötthet på slutförandegraden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) är en möjlighet att bedriva metodforskning som är relevant för många funktioner i en stor prospektiv studie. NICOLA kommer att börja på allvar i Nordirland 2013 och drivs av ett multidisciplinärt team i Center for Public Health vid Queen's University Belfast. Det är ett omnibusprogram för forskning om åldrande som kommer att fortsätta i minst 10 år och som kommer att rekrytera 8500 medelålders människor i Nordirland och följa dem in i ålderdomen, vilket ger en omfattande bedömning av deras fysiska och mentala hälsa, deras livsstil och deras sociala och ekonomiska beslutsfattande. NICOLA kommer att titta på hur de uppfattar funktionshinder och hälsa, och hur detta skiljer sig mellan välbeställda och missgynnade grupper. NICOLA kommer också att studera olika genetiska, biologiska och psykologiska faktorer, inklusive hur deltagarna uppfattar risk och värdesätter sin tid, och effekten av detta på deras pensionsbeteende (inklusive hur de hanterar sina pengar och sin hälsa). Personer över 50 år kommer att bjudas in att delta och ombeds fylla i detaljerade intervjuer och frågeformulär vartannat år och hälsobedömningar vart fjärde år. I denna randomiserade studie kommer vi att bedöma effekten av att ge dem självutvärderingsformuläret vid olika tidpunkter, och på papper eller online.
Kohortstudier och andra studier med longitudinell design kämpar ofta för att behålla sina rekryterade deltagare över alla studietidspunkter och att få fullständiga data. Problemen minskar den effektiva urvalsstorleken på bevisen och robustheten i resultaten, och kan undergräva den ofta betydande investeringen i sådana studier. Forskare lägger allt mer tid och resurser på att förstå hur deltagarna beslutar sig för att delta i forskning och vad forskare kan göra för att deras arbete ska tilltala potentiella deltagare. Vi kommer att utforska några av dessa frågor inom NICOLA och, såvitt vi vet, har inget liknande arbete utförts enbart inom en befolkning på över 50.
Att etablera relation med deltagarna har nämnts som en annan metod för att öka svarsfrekvensen och vi kommer att undersöka detta genom att undersöka om att ta emot ett frågeformulär i ett ansikte-mot-ansikte-utbyte ökar sannolikheten för slutförande - ett ämne som inte togs upp i den tidigare nämnda systematiska recension.
Vår randomiserade jämförelse av frågeformulär online kontra pappersenkäter kommer att mäta intresset för onlinemetoder bland över 50-talet, och effekterna av de olika metoderna på komplettering och fullständighet. Att bädda in denna forskning i början av en stor kohortstudie ger möjlighet att testa olika metoder för att upptäcka vad som fungerar bäst med avseende på leverans av frågeformulär
Det övergripande syftet med denna forskning är att undersöka effekten av olika tidpunkter och format för ett självutvärderingsformulär på slutförandegraden. Specifika mål inkluderar:
- Att bedöma effekten av att få ett frågeformulär under en ansikte mot ansikte-intervju med en forskare jämfört med att få det per post
- Utforska den potentiella inverkan av intervjutrötthet på slutförandegraden
Den föreslagna studien är en randomiserad studie av olika tidpunkter och metoder för att erbjuda ett frågeformulär för självfyllande. Det kommer att vara inbäddat i en pågående kohortstudie. Alla deltagare som fyller i CAPI (Computer Assisted Personal Interview) kommer att bjudas in att fylla i ett självutfyllande (pappers) frågeformulär vars innehåll kommer att innehålla mått på: deltagande i sociala aktiviteter, inklusive organiserade strukturerade och informella aktiviteter; relationskvalitet (partners/släktingar/vänner); ensamhet; upplevd stress; elasticitet; livskvalité; alkoholintag och ett mått på matfattigdom.
Efter att deltagarna har gått med på att delta i studien kommer de att randomiseras till en av två olika försöksarmar:
- Få ett pappersbaserat frågeformulär omedelbart efter deras CAPI, överlämnat till dem av deras intervjuare
- Få ett pappersbaserat frågeformulär i inlägget ungefär en vecka efter deras CAPI-intervju
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 50 år eller äldre.
- Deltagarna måste leva i en icke-institutionaliserad miljö.
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är 49 år eller yngre.
- Deltagare som är institutionaliserade.
- Deltagare som inte är kapabla att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NICOLA-deltagare
Alla deltagare registrerade sig i NICOLA-kohorten
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gruppens inflytande på avkastningen på frågeformuläret
Tidsram: Inom två månader
|
Inom två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gruppens inflytande på frågeformulärets fullständighet
Tidsram: Inom två månader
|
Inom två månader
|
|
Gruppens inflytande på den tid det tar att returnera frågeformuläret
Tidsram: Inom två månader
|
Inom två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- QUB-1112-QT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .