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鉄欠乏症および姿勢起立性頻脈症候群(POTS)の青年における鉄スクロース

2017年10月18日 更新者:Amie E. Jones, M.D.、Mayo Clinic

非貧血性鉄欠乏症および姿勢起立性頻脈症候群(POTS)の青年における静脈内鉄スクロースの無作為化、対照、二重盲検臨床試験

この研究は、静脈内鉄スクロースによる非貧血性鉄欠乏症の治療が、姿勢起立性頻脈症候群(POTS)の青年(12〜21歳)の症状報告の減少と心血管指数の改善につながるかどうかを調査するために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) は、起立性不耐症の症状を持つ患者の立位に対する心拍数の過大反応を特徴としています。 それはおそらく、交感神経を介した血管収縮の障害、過度の交感神経ドライブ、ボリュームの調節不全、および体調不良など、潜在的な潜在的な混乱の多くの共通の症状を表す不均一な障害です。 POTS の実際の有病率は不明ですが、米国では少なくとも 500,000 人が罹患していると推定されています。 それは主に若い個人、特に女性に影響を与えます。

POTSの青年における鉄欠乏症の有病率は、一般の青年集団で予想されるよりも高いと報告されています. 静脈内鉄スクロースの使用は、子供や青年の鉄欠乏を是正するための安全で効果的な治療法であることが示されています. 私たちの診療所での逸話的な経験では、鉄欠乏症のための静脈内鉄スクロースの投与後に、POTSと診断された数人の患者で自己報告による起立性症状が即座に減少したことが示されています.

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、非貧血性鉄欠乏症および POTS の青年における単一鉄スクロース注入の有効性を評価します。 被験者は、外来診療所の予約時にスクリーニングされます。 関心のある適格な被験者は、この試験への参加に同意し、提供されます。 同意と同意(18歳未満の患者の場合)が得られたら、被験者は治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は2回のオンサイトスタディ訪問に参加します。 最初の訪問中に、被験者はベースラインの実験室研究、傾斜テーブルテスト、および調査アンケートを完了します。 その後、被験者は介入試験薬またはプラセボを受け取ります。 2回目の研究訪問は、最初の研究訪問から7日+ 2日後に発生します。 2回目の研究訪問中に、被験者は実験室での研究、傾斜台テスト、および調査アンケートを繰り返します。 最初の調査訪問から6か月後に、フォローアップアンケートがすべての被験者に送信されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 12~21歳
  • 起立性不耐症の慢性的(3ヶ月以上)の症状(立ちくらみ、失神、頭痛、疲労、衰弱、発汗、吐き気、動悸を含むがこれらに限定されない)
  • 10 分間の 70 度のヘッドアップ チルト研究中に、1 分あたり 40 回以上の症候性起立性心拍数の増加
  • -正常なヘモグロビンで20 ug / L以下の血清フェリチンレベルとして定義される、非貧血性鉄欠乏症の存在

除外基準

  • 70度の頭上傾斜から3分以内の起立性低血圧
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自律神経機能に影響を与える可能性のある他の臓器不全または全身性疾患の存在
  • -抗コリン作動性、アルファアドレナリン拮抗薬、ベータアドレナリン作動性拮抗薬による同時投薬療法 研究前の5つの半減期の間投薬が行われない場合
  • 貧血または鉄過剰の検査証拠
  • ヘマトクロマトーシスの個人歴またはヘマトクロマトーシスの第一度近親者
  • -Venofer(TM)または他の静脈内鉄製剤に対する既知の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鉄注入
ショ糖鉄(Venofer(R))
Venofer (TM) として供給される静脈内鉄スクロース 5 mg/kg、最大用量 200 mg。 鉄スクロースは、1 mL の NaCl 0.9% で 1 mg の元素鉄に希釈され、最大容量は 210 mL です。
他の名前:
  • 鉄ショ糖
  • ヴェノファー (TM)
プラセボコンパレーター:生理食塩水注入
生理食塩水の介入と同量
通常の生理食塩水 (NaCl 0.9%) 5 mL/kg 最大容量 210 mL
他の名前:
  • 塩化ナトリウム 0.9%
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管指数 - 10分間のヘッドアップチルトテーブルテスト中の心拍数の間隔変化
時間枠:介入後 7 (+/- 2) 日
この研究では、POTS および非貧血性鉄欠乏症の思春期の被験者において、スクロース鉄の単回注入が心血管指数、特に 10 分間頭を上に傾けたときに測定された心拍数変化の間隔の減少を改善するかどうかを評価します。
介入後 7 (+/- 2) 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amie Jones, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月17日

一次修了 (実際)

2017年9月8日

研究の完了 (実際)

2017年9月8日

試験登録日

最初に提出

2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月18日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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