- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01978535
철 결핍 및 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)이 있는 청소년의 철 자당
비빈혈성 철 결핍증 및 기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS)이 있는 청소년의 철 자당 정맥 주사의 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS)은 기립성 불내성의 증상이 있는 환자의 서 있는 자세에 대한 과장된 심박수 반응을 특징으로 합니다. 이는 교감신경 매개 혈관수축 장애, 과도한 교감신경 충동, 용적 조절 장애 및 탈조건화와 같은 여러 잠재적 장애의 공통적인 징후를 나타내는 이질적인 장애일 가능성이 높습니다. POTS의 실제 유병률은 알려지지 않았지만 미국에서 최소 500,000명의 개인에게 영향을 미치는 것으로 추정되었습니다. 그것은 주로 젊은 개인, 특히 여성에게 영향을 미칩니다.
POTS가 있는 청소년의 철 결핍 유병률은 일반 청소년 인구에서 예상되는 것보다 더 큰 것으로 보고되었습니다. 정맥 주사 철 자당의 사용은 어린이와 청소년의 철분 결핍을 교정하기 위한 안전하고 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 우리 클리닉에서의 일화적인 경험에 따르면 철 결핍에 대한 정맥 내 철 자당 투여 후 POTS로 진단된 여러 환자에서 자가 보고된 기립성 증상이 즉시 감소하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 비빈혈성 철분 결핍 및 POTS가 있는 청소년에서 단일 철 자당 주입의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 외래 진료소 방문 약속에서 선별됩니다. 관심있는 적격 피험자는 이 시험에 동의하고 참여를 제안합니다. 동의 및 승낙(18세 미만 환자의 경우)을 받으면 피험자는 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 2회의 현장 연구 방문에 참여할 것입니다. 첫 번째 방문 동안 피험자는 기본 실험실 연구, 틸트 테이블 테스트 및 연구 설문지를 완료합니다. 피험자는 개입 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다. 두 번째 연구 방문은 첫 번째 연구 방문으로부터 7일 + 2일 후에 발생합니다. 두 번째 연구 방문 동안 피험자는 실험실 연구, 틸트 테이블 테스트 및 연구 설문지를 반복합니다. 후속 설문지는 초기 연구 방문 후 6개월 동안 모든 피험자에게 발송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 12-21세
- 기립성 과민증의 만성(>3개월) 증상(현기증, 실신, 두통, 피로, 쇠약, 발한, 메스꺼움 및 심계항진을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 10분 동안 70도 머리를 위로 기울이는 연구 동안 분당 40회 이상의 증후성 기립성 심박수 증가
- 정상 헤모글로빈에서 20ug/L 이하의 혈청 페리틴 수치로 정의되는 비빈혈성 철 결핍증의 존재
제외 기준
- 70도 머리를 위로 기울인 후 3분 이내의 기립성 저혈압
- 임신 또는 수유중인 여성
- 자율신경 기능에 영향을 줄 수 있는 다른 장기 부전 또는 전신 질환의 존재
- 항콜린성, 알파-아드레날린성 길항제, 베타-아드레날린성 길항제를 병용하는 동시 약물 요법(연구 전 5회 반감기 동안 투약을 하지 않는 한)
- 빈혈 또는 철 과부하의 실험실 증거
- 혈색소침착증의 개인 병력 또는 혈색소침착증이 있는 1촌
- Venofer(TM) 또는 기타 정맥 주사 철 제제에 대해 알려진 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 주입
철 자당(Venofer(R))
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최대 용량이 200mg인 Venofer(TM)로 공급되는 5mg/kg의 정맥내 철 자당.
철 자당은 최대 부피 210mL의 NaCl 0.9% 1mL에 원소 철 1mg으로 희석됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수 주입
생리 식염수 개입과 동일한 용량
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일반 식염수(NaCl 0.9%) 5mL/kg 최대 용량 210mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10분 헤드 업 틸트 테이블 테스트 동안 심박수에서 심혈관 지수-간격 변화
기간: 시술 후 7(+/- 2)일
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이 연구는 철 자당의 단일 주입이 POTS 및 비빈혈성 철 결핍증이 있는 청소년 대상에서 10분 동안 머리를 위로 기울이는 동안 심혈관 지수, 특히 측정된 심박수 변화의 간격 감소를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
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시술 후 7(+/- 2)일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amie Jones, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-009963
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철 주입에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
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University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨
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Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨
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