缺铁和姿势直立性心动过速综合征 (POTS) 青少年的铁蔗糖
2017年10月18日 更新者:Amie E. Jones, M.D.、Mayo Clinic
一项随机、对照、双盲的临床试验,在患有非贫血性缺铁和体位性心动过速综合征 (POTS) 的青少年中静脉注射铁蔗糖
本研究旨在调查在患有姿势性直立性心动过速综合征 (POTS) 的青少年(12-21 岁)中,通过静脉注射蔗糖铁治疗非贫血性铁缺乏症是否会减少症状报告并改善心血管指标。
研究概览
详细说明
体位性直立性心动过速综合征 (POTS) 的特征是具有直立性不耐受症状的患者对站立姿势的心率反应加快。 它可能是一种异质性疾病,代表许多可能的潜在紊乱的共同表现,例如交感神经介导的血管收缩受损、交感神经过度兴奋、容量失调和失调。 虽然 POTS 的实际患病率未知,但据估计它影响了美国至少 500,000 人。 它主要影响年轻人,尤其是女性。
据报道,患有 POTS 的青少年缺铁症的患病率高于一般青少年人群的预期患病率。 静脉注射蔗糖铁已被证明是纠正儿童和青少年缺铁症的一种安全有效的疗法。 我们诊所的轶事经验表明,几名诊断为 POTS 的患者在因缺铁而静脉注射蔗糖铁后,自我报告的直立性症状立即减少。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估单次铁蔗糖输注对患有非贫血缺铁症和 POTS 的青少年的疗效。 受试者将在门诊就诊时接受筛查。 感兴趣的合格受试者将被同意并提供参与本试验。 一旦获得同意和同意(对于 18 岁以下的患者),受试者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。 受试者将参加两次现场研究访问。 在第一次访问期间,受试者将完成基线实验室研究、倾斜台测试和研究问卷。 然后受试者将接受干预研究药物或安慰剂。 第二次研究访问将在第一次研究访问后 7 天 + 2 天后进行。 在第二次研究访问期间,受试者将重复实验室研究、倾斜台测试和研究问卷。 后续调查问卷将在初次研究访问后六个月发送给所有受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 12-21岁
- 慢性(>3 个月)直立性不耐受症状(包括但不限于头晕、晕厥、头痛、疲劳、虚弱、出汗、恶心和心悸)
- 在 10 分钟 70 度抬头倾斜研究期间,有症状的直立性心率增加大于或等于每分钟 40 次
- 存在非贫血性缺铁,定义为血清铁蛋白水平低于或等于 20 微克/升且血红蛋白正常
排除标准
- 70度头仰3分钟内直立性低血压
- 怀孕或哺乳期女性
- 存在可影响自主神经功能的其他器官衰竭或全身性疾病
- 同时使用抗胆碱能药物、α-肾上腺素能拮抗剂、β-肾上腺素能拮抗剂进行药物治疗,除非药物治疗在研究前保持五个半衰期
- 贫血或铁过载的实验室证据
- 血色素沉着病的个人史或血色素沉着症的一级亲属
- 已知对 Venofer (TM) 或其他静脉内铁制剂敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:输铁剂
铁蔗糖 (Venofer (R))
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5 mg/kg 静脉注射蔗糖铁,以 Venofer (TM) 形式提供,最大剂量为 200 mg。
铁蔗糖将在 1 mL NaCl 0.9% 中稀释至 1 mg 元素铁,最大体积为 210 mL。
其他名称:
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安慰剂比较:生理盐水输液
等量生理盐水干预
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生理盐水 (NaCl 0.9%) 5 mL/kg 至最大体积 210 mL
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管指标-10 分钟抬头倾斜试验期间心率的区间变化
大体时间:干预后 7 (+/- 2) 天
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这项研究将评估单次输注蔗糖铁是否会改善心血管指标,特别是在 10 分钟抬头期间,在患有 POTS 和非贫血缺铁的青少年受试者中缩短测量心率变化的间隔
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干预后 7 (+/- 2) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Amie Jones, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月17日
初级完成 (实际的)
2017年9月8日
研究完成 (实际的)
2017年9月8日
研究注册日期
首次提交
2013年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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