Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сахароза железа у подростков с дефицитом железа и синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS)

18 октября 2017 г. обновлено: Amie E. Jones, M.D., Mayo Clinic

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование внутривенного введения сахарозы железа у подростков с неанемическим дефицитом железа и синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS)

Это исследование предназначено для изучения того, приведет ли лечение неанемического дефицита железа с внутривенным введением сахарозы железа к уменьшению количества сообщений о симптомах и улучшению сердечно-сосудистых показателей у подростков (в возрасте 12–21 лет) с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ) характеризуется преувеличенной реакцией частоты сердечных сокращений на положение стоя у пациента с симптомами ортостатической непереносимости. Вероятно, это гетерогенное расстройство, представляющее собой обычное проявление ряда возможных основных расстройств, таких как нарушение симпатически опосредованной вазоконстрикции, чрезмерное симпатическое возбуждение, дисрегуляция объема и декондиционирование. Хотя фактическая распространенность POTS неизвестна, по оценкам, в Соединенных Штатах от нее страдают не менее 500 000 человек. Поражает преимущественно молодых людей, особенно женщин.

Сообщается, что распространенность дефицита железа у подростков с СПОТ выше, чем ожидается в общей подростковой популяции. Было показано, что внутривенное введение сахарозы железа является безопасной и эффективной терапией для коррекции дефицита железа у детей и подростков. Неофициальный опыт нашей клиники продемонстрировал немедленное уменьшение ортостатических симптомов, о которых сообщали сами пациенты, у нескольких пациентов с диагнозом POTS после внутривенного введения сахарозы железа для лечения дефицита железа.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности однократной инфузии сахарозы железа у подростков с дефицитом железа без анемии и СПОТ. Субъекты будут проходить скрининг при посещении амбулаторных клиник. Заинтересованные квалифицированные субъекты получат согласие и предложат участие в этом испытании. После получения согласия и согласия (для пациентов младше 18 лет) субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу плацебо. Субъекты примут участие в двух ознакомительных поездках на места. Во время первого визита испытуемые выполнят базовые лабораторные исследования, тест с наклонным столом и опросники. Затем субъекты получат исследуемый препарат или плацебо. Второй ознакомительный визит состоится через 7 дней + 2 дня после первого ознакомительного визита. Во время второго исследовательского визита испытуемые будут повторять лабораторные исследования, тест на наклонном столе и изучать анкеты. Последующие анкеты будут разосланы всем испытуемым через шесть месяцев после первого исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • в возрасте 12-21 лет
  • хронические (> 3 месяцев) симптомы ортостатической непереносимости (включая, помимо прочего, головокружение, обмороки, головную боль, утомляемость, слабость, потливость, тошноту и сердцебиение)
  • Симптоматическое ортостатическое увеличение частоты сердечных сокращений более или равное 40 ударам в минуту во время 10-минутного исследования наклона головы на 70 градусов
  • наличие неанемического дефицита железа, определяемого как уровень ферритина в сыворотке ниже или равный 20 мкг/л при нормальном уровне гемоглобина

Критерий исключения

  • ортостатическая гипотензия в течение 3 минут после наклона головы вверх на 70 градусов
  • беременные или кормящие самки
  • наличие недостаточности других органов или системных заболеваний, которые могут повлиять на вегетативную функцию
  • одновременная медикаментозная терапия антихолинергическими, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, за исключением случаев, когда лекарство удерживается в течение пяти периодов полувыведения перед исследованием
  • лабораторные признаки анемии или перегрузки железом
  • личная история гематохроматоза или родственника первой степени с гематохроматозом
  • известная чувствительность к Venofer (TM) или другим внутривенным препаратам железа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Железный настой
Сахароза железа (Венофер (R))
Лекарство: Железный настой
5 мг/кг железосахарозы для внутривенного введения в форме Венофера (ТМ) с максимальной дозой 200 мг. Сахароза железа будет разбавлена ​​до 1 мг элементарного железа в 1 мл 0,9% NaCl с максимальным объемом 210 мл.
Другие имена:
  • Сахароза железа
  • Венофер (ТМ)
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор
Равный объем для введения физиологического раствора
Лекарство: Обычный физиологический раствор
Обычный физиологический раствор (NaCl 0,9%) 5 мл/кг до максимального объема 210 мл
Другие имена:
  • NaCl 0,9%
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые показатели - интервал изменения частоты сердечных сокращений во время 10-минутного теста наклона головы вверх
Временное ограничение: 7 (+/- 2) дней после вмешательства
В этом исследовании будет оцениваться, улучшит ли однократное вливание сахарозы железа сердечно-сосудистые показатели, в частности, сокращение интервала измеряемого изменения частоты сердечных сокращений во время десятиминутного наклона головы вверх у подростков с СПОТ и неанемическим дефицитом железа.
7 (+/- 2) дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Amie Jones, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-009963

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться