Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersucrose bij adolescenten met ijzertekort en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Amie E. Jones, M.D., Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van intraveneuze ijzersucrose bij adolescenten met niet-anemisch ijzertekort en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of de behandeling van niet-anemisch ijzertekort met interveneuze ijzersucrose zal resulteren in verminderde symptoomrapportage en verbeterde cardiovasculaire indices bij adolescenten (leeftijd 12-21) met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) wordt gekenmerkt door een overdreven hartslagrespons op de staande positie bij een patiënt met symptomen van orthostatische intolerantie. Het is waarschijnlijk een heterogene aandoening die een gemeenschappelijke manifestatie vertegenwoordigt van een aantal mogelijke onderliggende stoornissen, zoals verminderde sympathisch gemedieerde vasoconstrictie, overmatige sympathische drang, volumedisregulatie en deconditionering. Hoewel de feitelijke prevalentie van POTS niet bekend is, wordt geschat dat het minstens 500.000 personen in de Verenigde Staten treft. Het treft vooral jonge mensen, en vooral vrouwen.

Er is gemeld dat de prevalentie van ijzertekort bij adolescenten met POTS groter is dan verwacht bij de algemene adolescentenpopulatie. Het is aangetoond dat het gebruik van intraveneuze ijzersucrose een veilige en effectieve therapie is voor het corrigeren van ijzertekort bij kinderen en adolescenten. Anekdotische ervaring in onze kliniek heeft een onmiddellijke vermindering aangetoond van zelfgerapporteerde orthostatische symptomen bij verschillende patiënten met de diagnose POTS na toediening van intraveneuze ijzersucrose voor ijzertekort.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van een enkelvoudige ijzersucrose-infusie bij adolescenten met niet-anemisch ijzertekort en POTS. Onderwerpen worden gescreend tijdens bezoeken aan de polikliniek. Geïnteresseerde gekwalificeerde proefpersonen zullen toestemming krijgen en deelname aan deze proef worden aangeboden. Zodra toestemming en instemming (voor patiënten jonger dan 18 jaar) is verkregen, worden proefpersonen gerandomiseerd naar een behandelings- of placebogroep. Onderwerpen zullen deelnemen aan twee studiebezoeken ter plaatse. Tijdens het eerste bezoek zullen proefpersonen basislijnlaboratoriumonderzoeken, kanteltafeltesten en onderzoeksvragenlijsten invullen. De proefpersonen krijgen dan het interventieonderzoeksmedicijn of een placebo. Het tweede studiebezoek vindt plaats 7 dagen + 2 dagen vanaf het eerste studiebezoek. Tijdens het tweede studiebezoek zullen proefpersonen laboratoriumonderzoeken, kanteltafeltesten en onderzoeksvragenlijsten herhalen. Zes maanden na het eerste studiebezoek worden vervolgvragenlijsten naar alle proefpersonen gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • leeftijd 12-21 jaar
  • chronische (> 3 maanden) symptomen van orthostatische intolerantie (inclusief maar niet beperkt tot duizeligheid, syncope, hoofdpijn, vermoeidheid, zwakte, zweten, misselijkheid en hartkloppingen)
  • symptomatische orthostatische hartslagtoename van meer dan of gelijk aan 40 slagen per minuut tijdens een onderzoek van 10 minuten met het hoofd omhoog gekanteld van 70 graden
  • aanwezigheid van niet-anemisch ijzertekort, gedefinieerd als serum-ferritinespiegel van minder dan of gelijk aan 20 ug/L met normaal hemoglobine

Uitsluitingscriteria

  • orthostatische hypotensie binnen 3 minuten na een kanteling van 70 graden met het hoofd omhoog
  • drachtige of zogende vrouwtjes
  • aanwezigheid van ander orgaanfalen of systemische ziekte die de autonome functie kan beïnvloeden
  • gelijktijdige medicamenteuze behandeling met anticholinergica, alfa-adrenerge antagonisten, bèta-adrenerge antagonisten, tenzij medicatie gedurende vijf halfwaardetijden voorafgaand aan het onderzoek wordt aangehouden
  • laboratorium bewijs van bloedarmoede of ijzerstapeling
  • persoonlijke geschiedenis van hematochromatose of eerstegraads familielid met hematochromatose
  • bekende gevoeligheid voor Venofer (TM) of andere intraveneuze ijzerpreparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzeren infusie
IJzersucrose (Venofer (R))
Geneesmiddel: IJzeren infusie
5 mg/kg intraveneuze ijzersucrose geleverd als Venofer (TM) met een maximale dosis van 200 mg. IJzersucrose wordt verdund tot 1 mg elementair ijzer in 1 ml NaCl 0,9% met een maximaal volume van 210 ml.
Andere namen:
  • IJzer sucrose
  • Venofer (TM)
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing infusie
Gelijk volume aan tussenkomst van normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing infusie
Normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) 5 ml/kg tot maximaal volume 210 ml
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire indexen - Interval Verandering in hartslag gedurende 10 minuten Head Up Tilt Table Test
Tijdsspanne: 7 (+/- 2) dagen na interventie
Deze studie zal beoordelen of een enkele infusie van ijzersucrose de cardiovasculaire indicatoren zal verbeteren, met name een verkorting van het interval van gemeten hartslagverandering, gedurende tien minuten met het hoofd omhoog gekanteld, bij adolescente proefpersonen met POTS en niet-anemisch ijzertekort.
7 (+/- 2) dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amie Jones, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-009963

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren