Rautasakkaroosi nuorilla, joilla on raudanpuute ja posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS)
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suonensisäisestä rautasakkaroosista nuorilla, joilla on ei-aneeminen raudanpuute ja posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posturaalinen ortostaattinen takykardia-oireyhtymä (POTS) on ominaista liioiteltu sykevaste seisoma-asennossa potilaalla, jolla on ortostaattisen intoleranssin oireita. Se on todennäköisesti heterogeeninen häiriö, joka edustaa yleistä ilmentymää useista mahdollisista taustalla olevista häiriöistä, kuten heikentynyt sympaattisesti välittynyt vasokonstriktio, liiallinen sympaattinen halu, tilavuuden häiriöt ja kuntoutumattomuus. Vaikka POTS:n todellista esiintyvyyttä ei tunneta, sen on arvioitu vaikuttavan ainakin 500 000 yksilöön Yhdysvalloissa. Se vaikuttaa pääasiassa nuoriin yksilöihin ja erityisesti naisiin.
Raudanpuutteen esiintyvyyden POTS-potilailla on raportoitu olevan suurempi kuin yleisessä nuorisopopulaatiossa. Suonensisäisen rautasakkaroosin käytön on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoito lasten ja nuorten raudanpuutteen korjaamiseksi. Klinikallamme anekdoottiset kokemukset ovat osoittaneet, että itse ilmoittamat ortostaattiset oireet ovat vähentyneet välittömästi useilla potilailla, joilla on diagnosoitu POTS:n suonensisäisen rautasakkaroosin antamisen jälkeen raudanpuutteen vuoksi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yhden rautasakkaroosiinfuusion tehoa nuorilla, joilla on ei-aneeminen raudanpuute ja POTS. Koehenkilöt seulotaan poliklinikan käyntien ajan. Kiinnostuneet pätevät koehenkilöt hyväksytään ja heille tarjotaan osallistumista tähän kokeeseen. Kun suostumus ja suostumus (alle 18-vuotiaille potilaille) on saatu, koehenkilöt satunnaistetaan joko hoito- tai plaseboryhmään. Koehenkilöt osallistuvat kahdelle paikan päällä tehtävälle opintovierailulle. Ensimmäisen käynnin aikana koehenkilöt täyttävät peruslaboratoriotutkimukset, kallistuspöytätestin ja tutkimuskyselylomakkeet. Koehenkilöt saavat sitten interventiotutkimuslääkkeen tai lumelääkettä. Toinen opintokäynti on 7 päivää + 2 päivää ensimmäisestä opintovierailusta. Toisella opintokäynnillä koehenkilöt toistavat laboratoriotutkimukset, kallistuspöytätestin ja tutkimuskyselylomakkeet. Seurantakyselylomakkeet lähetetään kaikille koehenkilöille kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä opintokäynnistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä 12-21 vuotta
- krooniset (> 3 kuukautta) ortostaattisen intoleranssin oireet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta huimaus, pyörtyminen, päänsärky, väsymys, heikkous, hikoilu, pahoinvointi ja sydämentykytys)
- oireenmukainen ortostaattinen sykkeen nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 lyöntiä minuutissa 10 minuutin 70 asteen kallistustutkimuksen aikana
- ei-aneeminen raudanpuute, joka määritellään seerumin ferritiinitasoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 ug/l normaalilla hemoglobiinilla
Poissulkemiskriteerit
- ortostaattinen hypotensio 3 minuutin sisällä 70 asteen kallistuksesta
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- muiden elinten vajaatoiminta tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa autonomiseen toimintaan
- samanaikainen lääkitys antikolinergisten, alfa-adrenergisten antagonistien, beeta-adrenergisten antagonistien kanssa, ellei lääkitystä pidetä viisi puoliintumisaikaa ennen tutkimusta
- anemiaa tai raudan liikavarastoja koskeva laboratoriotodistus
- henkilökohtainen hematokromatoosi tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on hematokromatoosi
- tunnettu herkkyys Venoferille (TM) tai muille suonensisäisille rautavalmisteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauta-infuusio
Rautasakkaroosi (Venofer (R))
|
5 mg/kg suonensisäistä rautasakkaroosia, toimitetaan Venoferina (TM), enimmäisannos 200 mg.
Rautasakkaroosi laimennetaan 1 mg:aan alkuainerautaa 1 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a, jonka enimmäistilavuus on 210 ml.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos-infuusio
Sama määrä kuin normaalin suolaliuoksen interventio
|
Normaali suolaliuos (NaCl 0,9 %) 5 ml/kg maksimitilavuuteen 210 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniindeksien välinen muutos sykkeessä 10 minuutin pää ylös kallistuspöytätestin aikana
Aikaikkuna: 7 (+/- 2) päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako yksittäinen rautasakkaroosiinfuusio sydän- ja verisuoniindeksejä, erityisesti lyhentää mitatun sykkeen muutoksen aikaväliä 10 minuutin kallistuksen aikana, nuorilla, joilla on POTS ja ei-aneeminen raudanpuute.
|
7 (+/- 2) päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amie Jones, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hematiini
- Rauta
- Rautaoksidi, sakkaroitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-009963
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .