前駆期アルツハイマー病患者の脳脊髄液および血漿中のアミロイドベータプロセシングに対するJNJ-54861911の効果を評価する研究
2015年6月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
CSFおよび血漿中のAβプロセシングに対するJNJ-54861911の効果を調査する、前駆期アルツハイマー病の被験者における二重盲検、プラセボ対照、無作為化、4週間、複数回投与、機構証明研究
この研究の目的は、前駆期アルツハイマー病 (pAD) 患者における JNJ-54861911 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、二重盲検（治験責任医師も患者も患者が受ける治療法を知らない）、プラセボ対照（プラセボは、臨床試験で薬が実際に効果があるかどうかをテストするために薬と比較される不活性物質です）になります。 ）、無作為化（患者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられます）、複数回投与、pADのメカニズム証明（POM）研究。
包含および除外基準に従って、pADと診断された約24人の外来患者（n = 8 /治療グループ）が、この4週間の治療研究に参加します。
登録されたすべての患者について、この研究は、8週間の適格性スクリーニング期間、4週間の二重盲検治療期間、およびフォローアップ検査（最後の投与から7〜14日後）で構成されます。
患者は、3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
安全性評価は、研究全体で実施されます。
患者の最大研究期間は 14 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、精神遅滞を除外するのに十分な教育または実務経験を持っていなければなりません
- -患者は、コンピューター化された神経心理学的テストバッテリー（CANTAB Elect）に基づいて、軽度の認知障害と一致する異常な認知能力を持っている必要があります。これにより、患者を効果的にスクリーニングし、軽度の認知障害と一致する認知障害を特定できます
- -患者は、いずれかによるアミロイド沈着の証拠を持っている必要がありますアミロイドベータ1-42およびCSF p-タウおよび/または総タウは、臨床神経化学研究所、サールグレンスカ大学病院、スウェーデン、モルンダルによって確立され、別のラボマニュアルで指定された値に基づいています)または2)正の18F-スクリーニング時のフルテマトールアミロイド陽電子放出断層撮影法（PET）アミロイドスキャン（部位のPET能力に応じてオプション）またはその両方
- -患者は、スクリーニング時に18〜35 kg / m2のボディマス指数（BMI =体重/身長²）を持っている必要があります
- 女性は閉経後、恒久的に不妊手術を受けているか、妊娠できない状態でなければなりません
- -研究中および研究後3か月間、必要な避妊を遵守する必要があります
- -患者は、年齢層に応じて健康であるか、投薬の有無にかかわらず医学的に安定している必要があります
- -患者は投薬の自己管理に準拠できなければなりません
- 患者は薬を丸ごと飲み込むことができなければなりません
除外基準:
- -患者は、アルツハイマー病（AD）以外の脳疾患、またはその他の異常（例： 葉酸/ビタミン B12 欠乏症) を説明できる認知障害 (脳 MRI によって画像化された血管性脳症または脳卒中、および DSM-IV 基準によって定義された大うつ病を含むが、これらに限定されない)
- -患者は、ADによる認知症、他の疾患による認知症、またはADと他の障害の寄与（混合型認知症）と診断されています
- -患者は家族性常染色体優性ADの証拠を持っています
- 患者は薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある
- 腰痛または脊柱側弯症および/または主要な（腰椎）背中の手術の関連する病歴
- -患者は局所麻酔薬および/またはヨウ素またはクロルヘキシジンにアレルギーがあります
- -患者は腰椎穿刺前の5日以内にアスピリン（低用量でも）を服用しました（スクリーニングまたは1日目）
- -患者は、腰椎穿刺前の12時間以内に低分子量ヘパリン（LMWH）を服用しました（スクリーニングまたは1日目）
- 患者は何らかの抗凝固療法を受けています（例： ワルファリン;上記のLMWHに加えて）腰椎穿刺の1週間前（スクリーニングまたは1日目）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-54861911 10mg
1 日目から 28 日目まで、患者は 1 日 1 回の治験薬 (JNJ-54861911 またはプラセボ) をコップ 1 杯の非炭酸水 (約 200 mL) で自己投与します。
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JNJ-54861911 10 mg は、1 日 1 回 5 mg の経口錠剤 2 個として投与されます。
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実験的：JNJ-54861911 50mg
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JNJ-54861911 50 mg は、1 日 1 回 25 mg の経口錠剤 2 個として投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は、一致するプラセボを受け取ります。
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対応するプラセボは、1 日 1 回 2 錠の経口錠剤として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図した標的用量範囲での治療後の脳脊髄（CSF）におけるアミロイドベータ1-40のレベル
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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意図した目標用量範囲での治療後の血漿中のアミロイドベータ1-40のレベル
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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JNJ-54861911 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大4週間
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Cmax は、血漿濃度-時間プロファイルから直接取得した、観察された治験薬の最大血漿濃度です。
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最大4週間
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JNJ-54861911 の最大観測血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：最大4週間
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血漿濃度-時間プロファイルから直接取得した Cmax が観察される時間
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最大4週間
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JNJ-54861911の0時間からt時間までの血漿濃度時間曲線下面積(AUC)
時間枠：最大4週間
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投与後0時間からt時間までの血漿濃度-時間曲線下面積（時間tは投与間隔）
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最大4週間
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JNJ-54861911の半減期
時間枠：最大4週間
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0.693/終末勾配として計算される、片対数薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連する消失半減期
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最大4週間
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JNJ-54861911の脳脊髄液曝露
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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予想される目標用量範囲での複数回投与後にJNJ-54861911の安全性と忍容性の尺度として有害事象を経験したボランティアの数
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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意図した目標用量範囲での治療後の脳脊髄液中のアミロイドベータフラグメント（アミロイドベータ1-37、1-38、および1-42）のレベル
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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意図した目標用量範囲での治療後の血漿中のアミロイドベータフラグメント（アミロイドベータ1-37、1-38、および1-42）のレベル
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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意図した目標用量範囲での治療後の CSF 中のアミロイド前駆体タンパク質 (APP) フラグメント (可溶性アミロイド前駆体タンパク質 α [sAPPalpha]、sAPPbeta、totalAPP) のレベル
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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意図した目標用量範囲での治療後の血漿および脳脊髄液中のアミロイドベータ1-40レベルの関係を比較する
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。