Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu JNJ-54861911 na przetwarzanie amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu u pacjentów z chorobą Alzheimera z objawami prodromalnymi

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, 4-tygodniowe, wielokrotnie dawkowane badanie potwierdzające mechanizm u pacjentów z prodromalną chorobą Alzheimera, badające wpływ JNJ-54861911 na przetwarzanie Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-54861911 u pacjentów z prodromalną chorobą Alzheimera (pAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie (ani badacz, ani pacjent nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje pacjent), kontrolowane placebo (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym ), randomizowane (pacjentom przypisuje się różne metody leczenia w zależności od przypadku), wielodawkowe badanie potwierdzające mechanizm (POM) w pAD. Około 24 pacjentów ambulatoryjnych (n=8/grupa leczona) z rozpoznaniem pAD, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, weźmie udział w tym 4-tygodniowym badaniu dotyczącym leczenia. W przypadku wszystkich włączonych pacjentów badanie to będzie składać się z 8-tygodniowego okresu kwalifikacyjnego, 4-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz badania kontrolnego (7-14 dni po ostatniej dawce). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup leczenia: placebo, JNJ-54861911 10 mg raz na dobę lub JNJ-54861911 50 mg raz na dobę. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Maksymalny czas trwania badania dla pacjenta wyniesie 14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hoboken, Belgia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid N/A, Hiszpania
      • Terrassa, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli mieć wystarczające wykształcenie lub doświadczenie zawodowe, aby wykluczyć upośledzenie umysłowe
  • Pacjenci muszą mieć nieprawidłowe zdolności poznawcze zgodne z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, w oparciu o zestaw skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych (CANTAB Elect), który może skutecznie przeszukiwać pacjentów i identyfikować deficyty poznawcze odpowiadające łagodnym upośledzeniu poznawczym
  • Pacjenci muszą mieć dowód odkładania się amyloidu w postaci 1) niskiego poziomu amyloidu beta 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym (amyloidu beta 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym) i podwyższonego poziomu p-Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym i (lub) całkowitego tau podczas badań przesiewowych (wartości odcięcia dla płynu mózgowo-rdzeniowego amyloidu beta 1-42 i p-tau i/lub całkowitego tau płynu mózgowo-rdzeniowego będą oparte na wartościach ustalonych przez Clinical Neurochemistry Lab, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Szwecja i określonych w oddzielnym podręczniku laboratoryjnym) lub 2) pozytywny 18F- flutematol amyloid pozytonowa tomografia emisyjna (PET) skan amyloidu podczas badania przesiewowego (opcjonalnie w zależności od możliwości PET w ośrodku) lub jedno i drugie
  • Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost²) między 18 a 35 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub w inny sposób niezdolne do zajścia w ciążę
  • Musi przestrzegać wymaganej antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Poza tym pacjenci muszą być zdrowi jak na swoją grupę wiekową lub stabilni medycznie z przyjmowaniem leków lub bez
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać zasad samodzielnego przyjmowania leków
  • Pacjenci muszą być w stanie połknąć lek w całości

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują objawy choroby mózgu innej niż choroba Alzheimera (AD) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości (np. niedobór kwasu foliowego/witaminy B12), które mogą wyjaśniać deficyt funkcji poznawczych (w tym między innymi encefalopatię naczyniową lub udary, stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i dużą depresję, zgodnie z kryteriami DSM-IV)
  • U pacjenta zdiagnozowano otępienie z powodu AD, z powodu innych chorób lub z AD i współudziałem innych zaburzeń (otępienie mieszane)
  • Pacjent ma dowody rodzinnej autosomalnej dominującej AD
  • Pacjent ma historię nadużywania substancji lub alkoholu
  • Odpowiednia historia bólu w dole pleców lub skoliozy i / lub poważnej (lędźwiowej) operacji kręgosłupa
  • Pacjent jest uczulony na środki miejscowo znieczulające i/lub jod lub chlorheksydynę
  • Pacjent przyjmował aspirynę (nawet małą dawkę) w ciągu 5 dni przed nakłuciem lędźwiowym (badanie przesiewowe lub dzień 1)
  • Pacjent przyjął heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) w ciągu 12 godzin przed nakłuciem lędźwiowym (badanie przesiewowe lub dzień 1)
  • Pacjent przyjmował jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna; poza LMWH opisanymi powyżej) w ciągu 1 tygodnia przed nakłuciem lędźwiowym (badanie przesiewowe lub dzień 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JNJ-54861911 10 mg
Od dnia 1 do dnia 28 włącznie, pacjenci będą samodzielnie podawać raz dziennie badany lek (JNJ-54861911 lub placebo) ze szklanką niegazowanej wody (około 200 ml).
Lek: JNJ-54861911 10 mg
JNJ-54861911 10 mg będzie podawane jako dwie tabletki doustne 5 mg raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: JNJ-54861911 50 mg
Lek: JNJ-54861911 50 mg
JNJ-54861911 50 mg będzie podawane jako dwie tabletki doustne 25 mg raz dziennie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci 2 tabletek doustnych raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia amyloidu beta 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) po leczeniu zamierzonym zakresem dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Poziomy amyloidu beta 1-40 w osoczu po leczeniu zamierzonym zakresem dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-54861911
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Cmax jest obserwowanym maksymalnym stężeniem badanego leku w osoczu, wziętym bezpośrednio z profilu stężenie w osoczu w czasie
Do 4 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia JNJ-54861911 w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Czas, w którym obserwuje się Cmax, wzięty bezpośrednio z profilu stężenie w osoczu w czasie
Do 4 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od 0 do t godzin JNJ-54861911
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do t godzin po podaniu (czas t to odstęp między kolejnymi dawkami)
Do 4 tygodni
Okres półtrwania JNJ-54861911
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie leku w czasie, obliczony jako 0,693/końcowe nachylenie
Do 4 tygodni
Ekspozycja na płyn mózgowo-rdzeniowy JNJ-54861911
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Liczba ochotników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-54861911 po wielokrotnym podaniu dawki w przewidywanym zakresie dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy fragmentów beta amyloidu (amyloid beta 1-37, 1-38 i 1-42) w płynie mózgowo-rdzeniowym po leczeniu zamierzonym zakresem dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Poziomy fragmentów beta amyloidu (amyloid beta 1-37, 1-38 i 1-42) w osoczu po leczeniu zamierzonym zakresem dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Poziomy fragmentów białka prekursorowego amyloidu (APP) (rozpuszczalne białko prekursorowe amyloidu α [sAPPalpha], sAPPbeta, totalAPP) w płynie mózgowo-rdzeniowym po leczeniu zamierzonym zakresem dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Porównaj zależność poziomów amyloidu beta 1-40 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym po leczeniu zamierzonym zakresem dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103012
  • 54861911ALZ1005 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003036-69 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na JNJ-54861911 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj