JNJ-54861911이 전구 알츠하이머병 환자의 뇌척수액 및 혈장에서 아밀로이드 베타 처리에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2015년 6월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-54861911이 CSF 및 혈장에서 Aβ 처리에 미치는 영향을 조사하는 전구 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 4주, 다회 투여, 기전 증명 연구
이 연구의 목적은 전구 알츠하이머병(pAD) 환자에서 JNJ-54861911의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중심, 이중 맹검(시험자도 환자도 환자가 어떤 치료를 받는지 알지 못함), 위약 대조(위약은 임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질입니다. ), 무작위(환자에게 우연에 따라 다른 치료가 할당됨), pAD에서 다중 용량, POM(proof-of-mechanism) 연구.
포함 및 제외 기준에 따라 pAD로 진단된 약 24명의 외래 환자(n=8/치료 그룹)가 이 4주 치료 연구에 참여할 것입니다.
등록된 모든 환자에 대해 이 연구는 8주간의 적격성 심사 기간, 4주간의 이중 맹검 치료 기간 및 후속 검사(마지막 투약 후 7-14일)로 구성됩니다.
환자는 위약, JNJ-54861911 10 mg 1일 1회 또는 JNJ-54861911 50 mg 1일 1회 3개의 치료군 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
환자의 최대 연구 기간은 14주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정신 지체를 배제하기에 충분한 교육 또는 업무 경험이 있어야 합니다.
- 환자는 환자를 효과적으로 선별하고 경증 인지 장애와 일치하는 인지 결함을 식별할 수 있는 전산화된 신경심리 테스트 배터리(CANTAB Elect)를 기반으로 경도 인지 장애와 일치하는 비정상적인 인지 기능을 가져야 합니다.
- 환자는 선별 시 1) 낮은 뇌척수액 아밀로이드 베타 1-42(CSF 아밀로이드 베타 1-42) 수준 및 상승된 CSF p-Tau 및/또는 총 타우 수준(CSF에 대한 컷오프 값)을 통해 아밀로이드 침착의 증거가 있어야 합니다. 아밀로이드 베타 1-42 및 CSF p-tau 및/또는 총 tau는 스웨덴 Mölndal 소재 Sahlgrenska 대학 병원의 Clinical Neurochemistry Lab에서 설정하고 별도의 실험실 매뉴얼에 명시된 값을 기반으로 합니다.) 또는 2) 양성 18F- 플루테마톨 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 스크리닝 시 아밀로이드 스캔(현장의 PET 기능에 따라 선택 사항) 또는 둘 다
- 환자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI=체중/신장²)가 18~35kg/m2이어야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 영구적으로 불임 수술을 받았거나 임신이 불가능해야 합니다.
- 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 필수 피임법을 준수해야 합니다.
- 환자는 연령 그룹에 비해 건강하거나 약물 사용 여부에 관계없이 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 환자가 스스로 약물을 투여할 수 있어야 합니다.
- 환자는 약물을 전체적으로 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 알츠하이머병(AD) 이외의 뇌 질환 또는 기타 이상(예: 인지 결핍을 설명할 수 있는 엽산/비타민 B12 결핍)(DSM-IV 기준에 정의된 대뇌 MRI 및 주요 우울증으로 영상화되는 혈관성 뇌병증 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 환자가 알츠하이머병, 다른 질병 또는 알츠하이머병과 다른 장애의 기여(혼합 치매)로 인해 치매로 진단받았습니다.
- 환자는 가족성 상염색체 우성 AD의 증거가 있습니다.
- 환자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 허리 통증 또는 척추측만증 및/또는 주요(요추) 척추 수술의 관련 병력
- 환자는 국소 마취제 및/또는 요오드 또는 클로르헥시딘에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 요추 천자(스크리닝 또는 1일) 전 5일 이내에 아스피린(낮은 용량이라도)을 복용했습니다.
- 환자는 요추 천자(선별 또는 1일) 전 12시간 이내에 저분자량 헤파린(LMWH)을 복용했습니다.
- 환자는 항응고제 치료를 받았습니다(예: 와파린; 위에서 설명한 LMWH 외에) 요추 천자 전 1주 이내(스크리닝 또는 1일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-54861911 10mg
1일부터 28일까지 환자는 1일 1회 연구 약물(JNJ-54861911 또는 위약)을 비탄산수(약 200mL)와 함께 자가 투여합니다.
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JNJ-54861911 10mg은 1일 1회 2개의 5mg 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: JNJ-54861911 50mg
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JNJ-54861911 50mg은 1일 1회 2개의 25mg 경구 정제로 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약은 1일 1회 2정의 경구 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도된 목표 용량 범위에서 치료 후 뇌척수(CSF)의 아밀로이드 베타 1-40 수준
기간: 최대 4주
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최대 4주
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의도된 목표 용량 범위에서 치료 후 혈장 내 아밀로이드 베타 1-40 수준
기간: 최대 4주
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최대 4주
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JNJ-54861911의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 4주
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Cmax는 혈장 농도-시간 프로파일에서 직접 취한 연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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최대 4주
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JNJ-54861911의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 최대 4주
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혈장 농도-시간 프로필에서 직접 가져온 Cmax가 관찰되는 시간
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최대 4주
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JNJ-54861911의 0에서 t 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 4주
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투여 후 0시간에서 t시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(시간 t는 투여 간격임)
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최대 4주
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JNJ-54861911의 반감기
기간: 최대 4주
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0.693/말단 기울기로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기
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최대 4주
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JNJ-54861911의 뇌척수액 노출
기간: 최대 4주
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최대 4주
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예상되는 목표 용량 범위에서 다중 용량 투여 후 JNJ-54861911의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용을 경험한 지원자의 수
기간: 최대 4주
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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의도된 목표 용량 범위에서 치료 후 뇌척수액 내 아밀로이드 베타 조각(아밀로이드 베타 1-37, 1-38 및 1-42)의 수준
기간: 최대 4주
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최대 4주
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의도된 목표 용량 범위에서 치료 후 혈장 내 아밀로이드 베타 단편(아밀로이드 베타 1-37, 1-38 및 1-42)의 수준
기간: 최대 4주
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최대 4주
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의도된 표적 용량 범위에서 치료 후 CSF에서 아밀로이드 전구체 단백질(APP) 단편(가용성 아밀로이드 전구체 단백질 α[sAPPalpha], sAPPbeta, totalAPP)의 수준
기간: 최대 4주
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최대 4주
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의도된 목표 용량 범위에서 치료 후 혈장과 뇌척수액에서 아밀로이드 베타 1-40 수준의 관계를 비교합니다.
기간: 최대 4주
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .