Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54861911:n vaikutusten arvioimiseksi amyloidibeetan prosessoimiseen aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa potilailla, joilla on prodromaalista Alzheimerin tautia

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, 4 viikon, usean annoksen, mekanismin todistettu tutkimus potilailla, joilla on prodromaalista Alzheimerin tautia, tutkii JNJ-54861911:n vaikutuksia Aβ-prosessoimiseen aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-54861911:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on prodromaalinen Alzheimerin tauti (pAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokko (tutkija tai potilas ei tiedä, mitä hoitoa potilas saa), lumekontrolloitu (plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa ), satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), usean annoksen POM-tutkimus (proof-of-mechanism) pAD:ssa. Noin 24 avopotilasta (n=8/hoitoryhmä), joilla on diagnosoitu pAD mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaan, osallistuu tähän 4 viikon hoitotutkimukseen. Kaikille mukana oleville potilaille tämä tutkimus koostuu 8 viikon kelpoisuusseulontajaksosta, 4 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja seurantatutkimuksesta (7–14 päivää viimeisen annoksen jälkeen). Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: lumelääke, JNJ-54861911 10 mg kerran päivässä tai JNJ-54861911 50 mg kerran päivässä. Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan. Potilaan tutkimuksen enimmäiskesto on 14 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hoboken, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Madrid N/A, Espanja
      • Terrassa, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Ruotsi
      • Mölndal, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla riittävä koulutus tai työkokemus henkisen jälkeenjäämisen poissulkemiseksi
  • Potilaiden kognitiivisen suorituskyvyn on oltava epänormaali, mikä vastaa lievää kognitiivista heikentymistä, joka perustuu tietokoneistettuun neuropsykologiseen testiparistoon (CANTAB Elect), joka voi tehokkaasti seuloa potilaat ja tunnistaa lievän kognitiivisen heikentymisen mukaiset kognitiiviset puutteet.
  • Potilailla on oltava näyttöä amyloidin kertymisestä joko 1) aivo-selkäydinnesteen alhaisten amyloidi-beeta 1-42 (CSF-amyloidi beeta 1-42) tasojen ja kohonneiden CSF:n p-Tau- ja/tai kokonaistau-tasojen perusteella (CSF:n raja-arvot). amyloidi beeta 1-42 ja CSF p-tau ja/tai kokonaistau perustuvat arvoihin, jotka Clinical Neurochemistry Lab, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Ruotsi on määritellyt ja jotka on määritelty erillisessä laboratoriokäsikirjassa) tai 2) positiiviseen 18F- flutematoliamyloidipositroniemissiotomografia (PET) amyloidiskannaus seulonnassa (valinnainen riippuen paikan PET-kyvystä) tai molemmat
  • Potilaiden painoindeksin (BMI=paino/pituus²) tulee olla seulonnassa 18-35 kg/m2.
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia, pysyvästi steriloituja tai muuten raskauttamattomia
  • Vaadittua ehkäisyä on noudatettava tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
  • Potilaiden tulee olla muutoin terveitä ikäryhmäänsä nähden tai lääketieteellisesti vakaa lääkkeillä tai ilman
  • Potilaiden on kyettävä noudattamaan lääkkeiden antamista itse
  • Potilaiden on voitava niellä lääke kokonaisuudessaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkkejä aivosairaudesta, muusta kuin Alzheimerin taudista (AD), tai mistä tahansa muusta poikkeavuudesta (esim. foolihapon/B12-vitamiinin puutos), joka voisi selittää kognitiivisen vajaatoiminnan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verisuonien enkefalopatia tai aivohalvaus, kuten aivo-MRI:llä kuvataan ja vakava masennus DSM-IV-kriteerien mukaisesti)
  • Potilaalla on diagnosoitu AD:n aiheuttama, muista sairauksista johtuva dementia tai AD ja muiden sairauksien myötävaikutus (sekadementia)
  • Potilaalla on todisteita familiaalisesta autosomaalisesta dominantista AD:sta
  • Potilaalla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Asiaankuuluva historia alaselän kipua tai skolioosia ja/tai suurta (lanne) selkäleikkausta
  • Potilas on allerginen paikallispuudutusaineille ja/tai jodille tai klooriheksidiinille
  • Potilas on ottanut aspiriinia (jopa pieni annos) 5 päivän sisällä ennen lannepunktiota (seulonta tai päivä 1)
  • Potilas on ottanut matalamolekyylipainoista hepariinia (LMWH) 12 tunnin sisällä ennen lannepunktiota (seulonta tai päivä 1)
  • Potilas on saanut mitä tahansa antikoagulanttihoitoa (esim. varfariini; edellä kuvatun LMWH:n lisäksi) 1 viikon sisällä ennen lannepunktiota (seulonta tai päivä 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JNJ-54861911 10 mg
Päivästä 1 päivään 28 mukaan lukien potilaat antavat itse kerran päivässä tutkimuslääkettä (JNJ-54861911 tai lumelääkettä) lasillisen hiilihapotonta vettä (noin 200 ml) kanssa.
Lääke: JNJ-54861911 10 mg
JNJ-54861911 10 mg annetaan kahtena 5 mg:n tablettina kerran päivässä.
KOKEELLISTA: JNJ-54861911 50 mg
Lääke: JNJ-54861911 50 mg
JNJ-54861911 50 mg annetaan kahtena 25 mg:n tablettina kerran päivässä.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan 2 tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyloidi beeta 1-40 tasot aivo-selkäytimessä (CSF) hoidon jälkeen aiotulla tavoiteannosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Amyloidi beeta 1-40 tasot plasmassa hoidon jälkeen aiotulla tavoiteannosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
JNJ-54861911:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Cmax on tutkimuslääkkeen havaittu maksimipitoisuus plasmassa, joka on otettu suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista
Jopa 4 viikkoa
Aika saavuttaa JNJ-54861911:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Aika, jolloin Cmax havaitaan, otettu suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista
Jopa 4 viikkoa
JNJ-54861911:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0 - t tuntia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - t tuntia annostuksen jälkeen (aika t on annosteluväli)
Jopa 4 viikkoa
JNJ-54861911:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeaineen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen, laskettuna 0,693/terminaalinen kaltevuus
Jopa 4 viikkoa
Aivo-selkäydinnesteelle altistuminen JNJ-54861911
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Niiden vapaaehtoisten määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia JNJ-54861911:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana toistuvan annoksen jälkeen odotetulla tavoiteannosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amyloidi-beeta-fragmenttien (amyloidi beeta 1-37, 1-38 ja 1-42) tasot aivo-selkäydinnesteessä hoidon jälkeen aiotulla tavoiteannosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Amyloidi beetafragmenttien (amyloidi beeta 1-37, 1-38 ja 1-42) tasot plasmassa hoidon jälkeen aiotulla tavoiteannosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Amyloidiprekursoriproteiinin (APP) fragmenttien (liukoinen amyloidiprekursoriproteiini α [sAPPalpha], sAPPbeta, totalAPP) tasot aivo-selkäydinnesteessä aiotulla tavoiteannosalueella suoritetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Vertaa amyloidi beeta 1-40 -tasojen suhdetta plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä hoidon jälkeen aiotulla tavoiteannosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103012
  • 54861911ALZ1005 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003036-69 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset JNJ-54861911 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa