Een studie ter evaluatie van de effecten van JNJ-54861911 op amyloïde-bètaverwerking in cerebrospinale vloeistof en plasma bij patiënten met prodromale ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten voldoende opleiding of werkervaring hebben gehad om mentale retardatie uit te sluiten
• Patiënten moeten een abnormale cognitieve prestatie hebben die consistent is met milde cognitieve stoornissen op basis van de gecomputeriseerde neuropsychologische testbatterij (CANTAB Elect) die patiënten effectief kan screenen en cognitieve stoornissen kan identificeren die consistent zijn met milde cognitieve stoornissen
• Patiënten moeten bewijs hebben van amyloïdafzetting door middel van ofwel 1) lage cerebrospinale vloeistof amyloïde beta 1-42 (CSF amyloid beta 1-42) niveaus en verhoogde CSF p-Tau en/of totale tau niveaus bij screening (afkapwaarden voor CSF amyloid beta 1-42 en CSF p-tau en/of totaal tau zullen gebaseerd zijn op de waarden die zijn vastgesteld door het Clinical Neurochemistry Lab, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Zweden en gespecificeerd in een aparte laboratoriumhandleiding) of 2) een positieve 18F- flutematol amyloïde positronemissietomografie (PET) amyloïde scan bij screening (optioneel afhankelijk van de PET-capaciteit van de locatie) of beide
• Patiënten moeten bij screening een body mass index (BMI=gewicht/lengte²) hebben tussen 18 en 35 kg/m2
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd zijn of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden
• Moet zich houden aan de vereiste anticonceptie tijdens en gedurende 3 maanden na de studie
• Patiënten moeten verder gezond zijn voor hun leeftijdsgroep of medisch stabiel zijn met of zonder medicatie
• Patiënten moeten in staat zijn om medicatie zelf toe te dienen
• Patiënten moeten het geneesmiddel in zijn geheel kunnen doorslikken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft tekenen van hersenziekte, anders dan de ziekte van Alzheimer (AD), of een andere afwijking (bijv. foliumzuur/vitamine B12-deficiëntie) die de cognitieve stoornis zou kunnen verklaren (inclusief maar niet beperkt tot vasculaire encefalopathie of beroertes, zoals afgebeeld door cerebrale MRI en ernstige depressie, zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria)
• Patiënt is gediagnosticeerd met dementie als gevolg van AD, als gevolg van andere ziekten, of met AD en bijdrage van andere aandoeningen (gemengde dementie)
• Patiënt heeft aanwijzingen voor familiale autosomaal dominante AD
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik
• Relevante voorgeschiedenis van lage rugpijn of scoliose en/of grote (lumbale) rugoperaties
• Patiënt is allergisch voor lokale anesthetica en/of jodium of chloorhexidine
• Patiënt heeft aspirine ingenomen (zelfs lage dosis) binnen 5 dagen voorafgaand aan lumbaalpunctie (screening of dag 1)
• Patiënt heeft laagmoleculaire heparine (LMWH) ingenomen binnen 12 uur voorafgaand aan lumbaalpunctie (screening of dag 1)
• Patiënt heeft een antistollingsbehandeling (bijv. warfarine; naast LMWH hierboven beschreven) binnen 1 week voorafgaand aan lumbaalpunctie (screening of Dag 1)