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Un estudio para evaluar los efectos de JNJ-54861911 en el procesamiento de beta amiloide en líquido cefalorraquídeo y plasma en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica

24 de junio de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de 4 semanas, de dosis múltiple, de prueba de mecanismo en sujetos con enfermedad de Alzheimer prodrómica que investiga los efectos de JNJ-54861911 en el procesamiento de Aβ en LCR y plasma

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-54861911 en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica (pAD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio multicéntrico, doble ciego (ni el investigador ni el paciente saben qué tratamiento recibe el paciente), controlado con placebo (el placebo es una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico). ), aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), de dosis múltiples, estudio de prueba de mecanismo (POM) en pAD. Aproximadamente 24 pacientes ambulatorios (n=8/grupo de tratamiento) diagnosticados con pAD, según los criterios de inclusión y exclusión, participarán en este estudio de tratamiento de 4 semanas. Para todos los pacientes inscritos, este estudio consistirá en un período de evaluación de elegibilidad de 8 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 4 semanas y un examen de seguimiento (7 a 14 días después de la última dosis). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento: placebo, JNJ-54861911 10 mg una vez al día o JNJ-54861911 50 mg una vez al día. Se realizarán evaluaciones de seguridad durante todo el estudio. La duración máxima del estudio para un paciente será de 14 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hoboken, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Madrid N/A, España
      • Terrassa, España
      • Valencia, España
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
  • Suecia
      • Mölndal, Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber tenido suficiente educación o experiencia laboral para excluir el retraso mental.
  • Los pacientes deben tener un rendimiento cognitivo anormal compatible con un deterioro cognitivo leve basado en la batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas (CANTAB Elect) que puede evaluar de manera efectiva a los pacientes e identificar déficits cognitivos compatibles con un deterioro cognitivo leve.
  • Los pacientes deben tener evidencia de depósito de amiloide por medio de 1) niveles bajos de amiloide beta 1-42 en líquido cefalorraquídeo (LCR beta amiloide 1-42) y niveles elevados de p-Tau y/o tau total en LCR en la selección (valores de corte para LCR amiloide beta 1-42 y LCR p-tau y/o tau total se basarán en los valores establecidos por el Laboratorio de Neuroquímica Clínica, Hospital Universitario Sahlgrenska, Mölndal, Suecia y especificados en un manual de laboratorio separado) o 2) un 18F- positivo Flutematol amiloide tomografía por emisión de positrones (PET) gammagrafía amiloide en la selección (opcional dependiendo de la capacidad de PET del sitio) o ambos
  • Los pacientes deben tener un índice de masa corporal (IMC=peso/altura²) entre 18 y 35 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estar esterilizadas permanentemente o ser incapaces de quedar embarazadas.
  • Debe adherirse a la anticoncepción requerida durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
  • Los pacientes deben estar sanos para su grupo de edad o médicamente estables con o sin medicación.
  • Los pacientes deben ser capaces de cumplir con la autoadministración de medicamentos.
  • Los pacientes deben poder tragar el fármaco en su totalidad.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene evidencia de enfermedad cerebral, distinta de la enfermedad de Alzheimer (AD), o cualquier otra anomalía (p. deficiencia de ácido fólico/vitamina B12) que podría explicar el déficit cognitivo (incluidos, entre otros, encefalopatía vascular o accidentes cerebrovasculares, según lo reflejado en una resonancia magnética cerebral y depresión mayor, según lo definido por los criterios del DSM-IV)
  • El paciente ha sido diagnosticado con demencia por EA, por otras enfermedades, o con EA y contribución de otros trastornos (demencia mixta)
  • El paciente tiene evidencia de EA autosómica dominante familiar
  • El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol.
  • Antecedentes relevantes de dolor lumbar o escoliosis y/o cirugía mayor (lumbar) de espalda
  • El paciente es alérgico a los anestésicos locales y/o al yodo o a la clorhexidina
  • El paciente ha tomado aspirina (incluso en dosis bajas) dentro de los 5 días anteriores a la punción lumbar (detección o Día 1)
  • El paciente ha tomado heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 12 horas anteriores a la punción lumbar (detección o día 1)
  • El paciente ha tomado algún tratamiento anticoagulante (p. warfarina; además de la HBPM descrita anteriormente) dentro de la semana anterior a la punción lumbar (detección o día 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: JNJ-54861911 10 mg
Desde el día 1 hasta el día 28 inclusive, los pacientes se autoadministrarán el fármaco del estudio una vez al día (JNJ-54861911 o placebo) con un vaso de agua sin gas (aproximadamente 200 ml).
Droga: JNJ-54861911 10 mg
JNJ-54861911 10 mg se administrarán en dos tabletas orales de 5 mg una vez al día.
EXPERIMENTAL: JNJ-54861911 50 mg
Droga: JNJ-54861911 50 mg
JNJ-54861911 50 mg se administrarán en dos tabletas orales de 25 mg una vez al día.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo equivalente.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará en forma de 2 comprimidos orales una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de beta amiloide 1-40 en cerebroespinal (LCR) después del tratamiento en el rango de dosis objetivo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Niveles de amiloide beta 1-40 en plasma después del tratamiento en el rango de dosis objetivo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Cmax es la concentración plasmática máxima observada del fármaco en estudio, tomada directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo
Hasta 4 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Tiempo en el que se observa la Cmax, tomado directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo
Hasta 4 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de 0 a t horas de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a t horas después de la dosificación (el tiempo t es el intervalo de dosificación)
Hasta 4 semanas
Vida media de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como 0,693/pendiente terminal
Hasta 4 semanas
Exposición al líquido cefalorraquídeo de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
El número de voluntarios que experimentan eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de JNJ-54861911 después de la administración de dosis múltiples en el rango de dosis objetivo anticipado
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de fragmentos de beta amiloide (beta amiloide 1-37, 1-38 y 1-42) en líquido cefalorraquídeo después del tratamiento en el rango de dosis objetivo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Niveles de fragmentos de beta amiloide (beta amiloide 1-37, 1-38 y 1-42) en plasma después del tratamiento en el rango de dosis objetivo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Niveles de fragmentos de proteína precursora de amiloide (APP) (proteína precursora de amiloide soluble α [sAPPalpha], sAPPbeta, totalAPP) en LCR después del tratamiento en el rango de dosis objetivo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Comparar la relación de los niveles de amiloide beta 1-40 en plasma y líquido cefalorraquídeo después del tratamiento en el rango de dosis objetivo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103012
  • 54861911ALZ1005 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003036-69 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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