Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af JNJ-54861911 på amyloid beta-behandling i cerebrospinalvæske og plasma hos patienter med prodromal Alzheimers sygdom

24. juni 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, 4-ugers, multipel-dosis, bevis-af-mekanisme-studie i forsøgspersoner med prodromal Alzheimers sygdom, der undersøger virkningerne af JNJ-54861911 på Aβ-behandling i CSF og plasma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-54861911 hos patienter med prodromal Alzheimers sygdom (pAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, dobbeltblindt (hverken investigator eller patient ved hvilken behandling patienten modtager), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg ), randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældighed), multiple-dose, proof-of-mechanism (POM) undersøgelse i pAD. Cirka 24 ambulante patienter (n=8/behandlingsgruppe) diagnosticeret med pAD i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne vil deltage i dette 4-ugers behandlingsstudie. For alle tilmeldte patienter vil denne undersøgelse bestå af en 8-ugers screeningsperiode for egnethed, en 4-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en opfølgende undersøgelse (7-14 dage efter sidste dosis). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 3 behandlingsgrupper: placebo, JNJ-54861911 10 mg én gang dagligt eller JNJ-54861911 50 mg én gang dagligt. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en patient vil være 14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hoboken, Belgien
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/A, Spanien
      • Terrassa, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige
      • Stockholm, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have tilstrækkelig uddannelse eller erhvervserfaring til at udelukke mental retardering
  • Patienter skal have en unormal kognitiv præstation i overensstemmelse med mild kognitiv svækkelse baseret på det computeriserede neuropsykologiske testbatteri (CANTAB Elect), der effektivt kan screene patienter og identificere kognitive mangler i overensstemmelse med mild kognitiv svækkelse
  • Patienter skal have tegn på amyloidaflejring ved hjælp af enten 1) lave cerebrospinalvæske amyloid beta 1-42 (CSF amyloid beta 1-42) niveauer og forhøjede CSF p-Tau og/eller totale tau niveauer ved screening (cut-off værdier for CSF) amyloid beta 1-42 og CSF p-tau og/eller total tau vil være baseret på værdierne fastsat af Clinical Neurochemistry Lab, Sahlgrenska Universitetshospitalet, Mölndal, Sverige og specificeret i en separat laboratoriemanual) eller 2) en positiv 18F- flutematol amyloid positron emission tomografi (PET) amyloid scanning ved screening (valgfrit afhængigt af stedets PET-kapacitet) eller begge dele
  • Patienter skal have et kropsmasseindeks (BMI=vægt/højde²) mellem 18 og 35 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Kvinder skal være postmenopausale, permanent steriliserede eller på anden måde være ude af stand til at blive gravide
  • Skal overholde påkrævet prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Patienter skal i øvrigt være sunde for deres aldersgruppe eller medicinsk stabile med eller uden medicin
  • Patienter skal være i stand til at være compliant med selvadministration af medicin
  • Patienter skal være i stand til at sluge medicin som helhed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tegn på hjernesygdom, bortset fra Alzheimers sygdom (AD) eller enhver anden abnormitet (f. folinsyre/vitamin B12-mangel), der kan forklare det kognitive underskud (herunder, men ikke begrænset til vaskulær encefalopati eller slagtilfælde, som afbildet ved cerebral MR og svær depression, som defineret af DSM-IV-kriterier)
  • Patienten er blevet diagnosticeret med demens på grund af AD, på grund af andre sygdomme eller med AD og bidrag fra andre lidelser (blandet demens)
  • Patienten har tegn på familiær autosomal dominant AD
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Relevant historie med lændesmerter eller skoliose og/eller større (lænde) rygkirurgi
  • Patienten er allergisk over for lokalbedøvelsesmidler og/eller jod eller klorhexidin
  • Patienten har taget aspirin (selv lav dosis) inden for 5 dage før lumbalpunktur (screening eller dag 1)
  • Patienten har taget lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 12 timer før lumbalpunktur (screening eller dag 1)
  • Patienten har taget en hvilken som helst antikoagulantbehandling (f. warfarin; udover LMWH beskrevet ovenfor) inden for 1 uge før lumbalpunktur (screening eller dag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JNJ-54861911 10 mg
Fra dag 1 til og med dag 28 vil patienter selv administrere en gang dagligt forsøgslægemiddel (JNJ-54861911 eller placebo) med et glas ikke-kulsyreholdigt vand (ca. 200 ml).
Medicin: JNJ-54861911 10 mg
JNJ-54861911 10 mg vil blive indgivet som to 5 mg orale tabletter én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: JNJ-54861911 50 mg
Medicin: JNJ-54861911 50 mg
JNJ-54861911 50 mg vil blive indgivet som to 25 mg orale tabletter én gang dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som 2 orale tabletter én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af amyloid beta 1-40 i cerebrospinal (CSF) efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Niveauer af amyloid beta 1-40 i plasma efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Cmax er den observerede maksimale plasmakoncentration af forsøgslægemidlet, taget direkte fra plasmakoncentration-tidsprofilen
Op til 4 uger
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Tid, hvor Cmax observeres, taget direkte fra plasmakoncentration-tidsprofilen
Op til 4 uger
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra 0 til t timer af JNJ-54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til t timer efter dosering (tid t er doseringsintervallet)
Op til 4 uger
Halveringstid for JNJ-54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/terminal hældning
Op til 4 uger
Cerebrospinalvæske eksponering af JNJ-54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Antallet af frivillige, der oplever bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-54861911 efter administration af flere doser i det forventede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af amyloid beta-fragmenter (amyloid beta 1-37, 1-38 og 1-42) i cerebrospinalvæske efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Niveauer af amyloid beta-fragmenter (amyloid beta 1-37, 1-38 og 1-42) i plasma efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Niveauer af amyloid precursor protein (APP) fragmenter (opløseligt amyloid precursor protein α [sAPPalpha], sAPPbeta, totalAPP) i CSF efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Sammenlign forholdet mellem amyloid beta 1-40 niveauer i plasma og cerebrospinalvæske efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103012
  • 54861911ALZ1005 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003036-69 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-54861911 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner