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Uno studio per valutare gli effetti di JNJ-54861911 sull'elaborazione dell'amiloide-beta nel liquido cerebrospinale e nel plasma in pazienti con malattia di Alzheimer prodromica

24 giugno 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di 4 settimane, a dose multipla, prova del meccanismo in soggetti con malattia di Alzheimer prodromica che indaga gli effetti di JNJ-54861911 sull'elaborazione dell'Aβ nel liquido cerebrospinale e nel plasma

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-54861911 in pazienti con malattia di Alzheimer prodromica (pAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un multicentrico, in doppio cieco (né il ricercatore né il paziente sanno quale trattamento riceve il paziente), controllato con placebo (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico ), studio randomizzato (ai pazienti vengono assegnati trattamenti diversi in base al caso), studio a dosi multiple, proof-of-meccanismo (POM) in pAD. Circa 24 pazienti ambulatoriali (n=8/gruppo di trattamento) con diagnosi di pAD, secondo i criteri di inclusione ed esclusione, parteciperanno a questo studio di trattamento di 4 settimane. Per tutti i pazienti arruolati, questo studio consisterà in un periodo di screening di idoneità di 8 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane e un esame di follow-up (7-14 giorni dopo l'ultima dose). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento: placebo, JNJ-54861911 10 mg una volta al giorno o JNJ-54861911 50 mg una volta al giorno. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio. La durata massima dello studio per un paziente sarà di 14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Hoboken, Belgio
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Madrid N/A, Spagna
      • Terrassa, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver avuto un'istruzione o un'esperienza lavorativa sufficienti per escludere il ritardo mentale
  • I pazienti devono avere una prestazione cognitiva anormale coerente con un lieve deterioramento cognitivo basato sulla batteria di test neuropsicologici computerizzati (CANTAB Elect) in grado di schermare efficacemente i pazienti e identificare i deficit cognitivi coerenti con un lieve deterioramento cognitivo
  • I pazienti devono avere evidenza di deposito di amiloide mediante 1) bassi livelli di beta-amiloide 1-42 nel liquido cerebrospinale (beta-amiloide 1-42 nel liquido cerebrospinale) e livelli elevati di p-Tau nel liquido cerebrospinale e/o livelli di tau totale allo screening (valori cut-off per il CSF beta-amiloide 1-42 e CSF p-tau e/o tau totale saranno basati sui valori stabiliti dal Clinical Neurochemistry Lab, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden e specificati in un manuale di laboratorio separato) o 2) un 18F- positivo flutematolo amiloide tomografia a emissione di positroni (PET) scansione dell'amiloide allo screening (opzionale a seconda della capacità PET del centro) o entrambi
  • I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI=peso/altezza²) compreso tra 18 e 35 kg/m2, inclusi, allo screening
  • Le donne devono essere in postmenopausa, sterilizzate in modo permanente o altrimenti incapaci di gravidanza
  • Deve aderire alla contraccezione richiesta durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • I pazienti devono essere altrimenti sani per la loro fascia di età o stabili dal punto di vista medico con o senza farmaci
  • I pazienti devono essere in grado di essere conformi all'autosomministrazione del farmaco
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire il farmaco nel suo complesso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha evidenza di malattia cerebrale, diversa dalla malattia di Alzheimer (AD), o qualsiasi altra anomalia (ad es. carenza di acido folico/vitamina B12) che potrebbe spiegare il deficit cognitivo (compresi, ma non limitati a, encefalopatia vascolare o ictus, come ripreso dalla risonanza magnetica cerebrale e depressione maggiore, come definito dai criteri del DSM-IV)
  • Al paziente è stata diagnosticata una demenza da AD, da altre malattie o da AD e contributo di altri disturbi (demenza mista)
  • Il paziente ha evidenza di AD autosomica dominante familiare
  • Il paziente ha una storia di abuso di sostanze o alcol
  • Anamnesi rilevante di dolore lombare o scoliosi e/o chirurgia maggiore (lombare) alla schiena
  • Il paziente è allergico agli anestetici locali e/o allo iodio o alla clorexidina
  • Il paziente ha assunto aspirina (anche a basso dosaggio) nei 5 giorni precedenti la puntura lombare (screening o Giorno 1)
  • Il paziente ha assunto eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 12 ore prima della puntura lombare (screening o giorno 1)
  • Il paziente ha assunto qualsiasi trattamento anticoagulante (ad es. warfarin; oltre alle EBPM descritte sopra) entro 1 settimana prima della puntura lombare (screening o Giorno 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JNJ-54861911 10 mg
Dal giorno 1 al giorno 28 compreso, i pazienti si autosomministrano una volta al giorno il farmaco oggetto dello studio (JNJ-54861911 o placebo) con un bicchiere di acqua non gassata (circa 200 ml).
Droga: JNJ-54861911 10 mg
JNJ-54861911 10 mg saranno somministrati come due compresse orali da 5 mg una volta al giorno.
SPERIMENTALE: JNJ-54861911 50 mg
Droga: JNJ-54861911 50 mg
JNJ-54861911 50 mg saranno somministrati come due compresse orali da 25 mg una volta al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti riceveranno un placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come 2 compresse orali una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di amiloide-beta 1-40 nel cerebrospinale (CSF) dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livelli di amiloide-beta 1-40 nel plasma dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco oggetto dello studio, ricavata direttamente dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo
Fino a 4 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Tempo in cui si osserva Cmax, preso direttamente dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo
Fino a 4 settimane
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t ore di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t ore dopo la somministrazione (il tempo t è l'intervallo di somministrazione)
Fino a 4 settimane
Emivita di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/pendenza terminale
Fino a 4 settimane
Esposizione al liquido cerebrospinale di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Il numero di volontari che manifestano eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di JNJ-54861911 dopo la somministrazione di dosi multiple nell'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di frammenti di amiloide-beta (amiloide-beta 1-37, 1-38 e 1-42) nel liquido cerebrospinale dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livelli di frammenti di amiloide-beta (amiloide-beta 1-37, 1-38 e 1-42) nel plasma dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livelli di frammenti della proteina precursore dell'amiloide (APP) (proteina precursore dell'amiloide solubile α [sAPPalpha], sAPPbeta, totalAPP) nel liquido cerebrospinale dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Confrontare la relazione dei livelli di amiloide-beta 1-40 nel plasma e nel liquido cerebrospinale dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103012
  • 54861911ALZ1005 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003036-69 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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