En studie för att utvärdera effekterna av JNJ-54861911 på amyloid betabehandling i cerebrospinalvätska och plasma hos patienter med prodromal Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha haft tillräcklig utbildning eller arbetserfarenhet för att utesluta mental retardation
• Patienter måste ha en onormal kognitiv prestation som överensstämmer med mild kognitiv funktionsnedsättning baserat på det datoriserade neuropsykologiska testbatteriet (CANTAB Elect) som effektivt kan screena patienter och identifiera kognitiva brister som överensstämmer med mild kognitiv funktionsnedsättning
• Patienterna måste ha tecken på amyloidavlagring med hjälp av antingen 1) låga nivåer av amyloid beta 1-42 i cerebrospinalvätskan (CSF amyloid beta 1-42) och förhöjda CSF p-Tau och/eller totala tau nivåer vid screening (cut-off värden för CSF) amyloid beta 1-42 och CSF p-tau och/eller total tau kommer att baseras på de värden som fastställts av Clinical Neurochemistry Lab, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal, Sverige och specificeras i en separat labbmanual) eller 2) en positiv 18F- flutematol amyloid positron emission tomography (PET) amyloid scan vid screening (valfritt beroende på platsens PET-kapacitet) eller båda
• Patienterna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI=vikt/höjd²) mellan 18 och 35 kg/m2, inklusive, vid screening
• Kvinnor måste vara postmenopausala, permanent steriliserade eller på annat sätt vara oförmögna att bli gravida
• Måste följa erforderlig preventivmedel under och i 3 månader efter studien
• Patienter måste i övrigt vara friska för sin åldersgrupp eller medicinskt stabila med eller utan medicinering
• Patienter måste kunna vara följsamma med egentillförsel av läkemedel
• Patienter måste kunna svälja läkemedel som helhet

Exklusions kriterier:

• Patienten har tecken på hjärnsjukdom, annan än Alzheimers sjukdom (AD), eller någon annan abnormitet (t. folsyra/vitamin B12-brist) som kan förklara det kognitiva underskottet (inklusive, men inte begränsat till vaskulär encefalopati eller stroke, avbildad av cerebral MRT och Major Depression, enligt definitionen av DSM-IV-kriterier)
• Patienten har diagnostiserats med demens på grund av AD, på grund av andra sjukdomar, eller med AD och bidrag från andra sjukdomar (blandad demens)
• Patienten har tecken på familjär autosomal dominant AD
• Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
• Relevant historia av ländryggssmärta eller skolios och/eller större (ländrygg) ryggkirurgi
• Patienten är allergisk mot lokalanestetika och/eller jod eller klorhexidin
• Patienten har tagit acetylsalicylsyra (även låg dos) inom 5 dagar före lumbalpunktion (screening eller dag 1)
• Patienten har tagit lågmolekylärt heparin (LMWH) inom 12 timmar före lumbalpunktion (screening eller dag 1)
• Patienten har tagit någon antikoagulantbehandling (t. warfarin; förutom LMWH som beskrivs ovan) inom 1 vecka före lumbalpunktion (screening eller dag 1)