Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния JNJ-54861911 на процессинг бета-амилоидов в спинномозговой жидкости и плазме у пациентов с продромальной болезнью Альцгеймера

24 июня 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, 4-недельное, многократное исследование с доказательством механизма у субъектов с продромальной болезнью Альцгеймера, изучающее влияние JNJ-54861911 на процессинг Aβ в спинномозговой жидкости и плазме

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-54861911 у пациентов с продромальной болезнью Альцгеймера (ПБА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое, двойное слепое (ни исследователь, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент), плацебо-контролируемое (плацебо — это неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект в клинических испытаниях). ), рандомизированное (пациентам назначается различное лечение в зависимости от случая), многодозовое исследование с доказательством механизма (POM) при ПА. Приблизительно 24 амбулаторных пациента (n=8/группа лечения) с диагнозом ЗПА в соответствии с критериями включения и исключения примут участие в этом 4-недельном исследовании лечения. Для всех зарегистрированных пациентов это исследование будет состоять из 8-недельного периода скрининга, 4-недельного периода двойного слепого лечения и последующего обследования (7-14 дней после последней дозы). Пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения: плацебо, JNJ-54861911 10 мг один раз в день или JNJ-54861911 50 мг один раз в день. Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования. Максимальная продолжительность исследования для пациента составит 14 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Hoboken, Бельгия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Madrid N/A, Испания
      • Terrassa, Испания
      • Valencia, Испания
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
  • Швеция
      • Mölndal, Швеция
      • Stockholm, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь достаточное образование или опыт работы, чтобы исключить умственную отсталость.
  • Пациенты должны иметь аномальные когнитивные функции, соответствующие легким когнитивным нарушениям, на основании набора компьютеризированных нейропсихологических тестов (CANTAB Elect), которые могут эффективно проводить скрининг пациентов и выявлять когнитивные нарушения, соответствующие легким когнитивным нарушениям.
  • Пациенты должны иметь доказательства отложения амилоида посредством либо 1) низкого уровня бета-амилоида 1-42 в спинномозговой жидкости (СМЖ бета-амилоид 1-42) и повышенного уровня р-Тау в ЦСЖ и/или общего уровня тау при скрининге (пороговые значения для ЦСЖ). бета-амилоид 1-42 и p-tau в спинномозговой жидкости и/или общий тау будут основываться на значениях, установленных лабораторией клинической нейрохимии университетской больницы Сальгренска, Мельндаль, Швеция, и указанных в отдельном лабораторном руководстве) или 2) положительный результат 18F- флутематол амилоид позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование амилоида при скрининге (дополнительно, в зависимости от возможностей ПЭТ в центре) или и то, и другое
  • Пациенты должны иметь индекс массы тела (ИМТ = вес/рост²) от 18 до 35 кг/м2 включительно на момент скрининга.
  • Женщины должны быть в постменопаузе, постоянно стерилизованы или иным образом неспособны забеременеть.
  • Должны соблюдать необходимые меры контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования
  • В остальном пациенты должны быть здоровы для своей возрастной группы или находиться в стабильном медицинском состоянии при приеме лекарств или без них.
  • Пациенты должны быть в состоянии соблюдать правила самостоятельного приема лекарств.
  • Пациенты должны быть в состоянии проглотить лекарство целиком.

Критерий исключения:

  • У пациента есть признаки заболевания головного мозга, отличного от болезни Альцгеймера (БА), или любая другая аномалия (например, дефицит фолиевой кислоты/витамина B12), которые могут объяснить когнитивный дефицит (включая, но не ограничиваясь, сосудистую энцефалопатию или инсульты по данным МРТ головного мозга и большую депрессию по критериям DSM-IV)
  • У пациента была диагностирована деменция вследствие БА, вследствие других заболеваний или БА с участием других расстройств (смешанная деменция).
  • У пациента есть признаки семейной аутосомно-доминантной болезни Альцгеймера.
  • У пациента в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
  • Соответствующая история болей в пояснице или сколиоза и/или крупных (поясничных) операций на спине
  • У пациента аллергия на местные анестетики и/или йод или хлоргексидин.
  • Пациент принимал аспирин (даже в низкой дозе) в течение 5 дней до люмбальной пункции (скрининг или День 1)
  • Пациент принимал низкомолекулярный гепарин (НМГ) в течение 12 часов до люмбальной пункции (скрининг или День 1).
  • Пациент принимал какое-либо лечение антикоагулянтами (например, варфарин; кроме НМГ, описанных выше) в течение 1 недели до люмбальной пункции (скрининг или День 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-54861911 10 мг
С 1 по 28 день включительно пациенты будут самостоятельно принимать один раз в день исследуемый препарат (JNJ-54861911 или плацебо) со стаканом негазированной воды (примерно 200 мл).
Лекарство: JNJ-54861911 10 мг
JNJ-54861911 10 мг будут принимать в виде двух пероральных таблеток по 5 мг один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-54861911 50 мг
Лекарство: JNJ-54861911 50 мг
JNJ-54861911 50 мг будут принимать в виде двух пероральных таблеток по 25 мг один раз в день.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты будут получать соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде 2 пероральных таблеток один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни бета-амилоида 1-40 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) после лечения в предполагаемом диапазоне целевых доз
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Уровни бета-амилоида 1-40 в плазме после лечения в предполагаемом диапазоне целевых доз
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-54861911
Временное ограничение: До 4 недель
Cmax представляет собой наблюдаемую максимальную концентрацию исследуемого препарата в плазме, полученную непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
До 4 недель
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-54861911 в плазме
Временное ограничение: До 4 недель
Время, когда наблюдается Cmax, берется непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
До 4 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до t часов JNJ-54861911
Временное ограничение: До 4 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до t часов после введения дозы (время t — интервал дозирования)
До 4 недель
Период полураспада JNJ-54861911
Временное ограничение: До 4 недель
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитывается как 0,693/конечный наклон.
До 4 недель
Воздействие спинномозговой жидкости JNJ-54861911
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Количество добровольцев, которые испытывают побочные эффекты, как показатель безопасности и переносимости JNJ-54861911 после многократного введения в ожидаемом диапазоне целевых доз.
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни фрагментов бета-амилоида (бета-амилоид 1-37, 1-38 и 1-42) в спинномозговой жидкости после лечения в предполагаемом диапазоне целевых доз
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Уровни фрагментов бета-амилоида (бета-амилоид 1-37, 1-38 и 1-42) в плазме после лечения в предполагаемом диапазоне целевых доз
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Уровни фрагментов белка-предшественника амилоида (APP) (растворимый белок-предшественник амилоида α [sAPPalpha], sAPPbeta, totalAPP) в спинномозговой жидкости после лечения в диапазоне предполагаемых целевых доз
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Сравните взаимосвязь уровней бета-амилоида 1-40 в плазме и спинномозговой жидкости после лечения в предполагаемом диапазоне целевых доз.
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103012
  • 54861911ALZ1005 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003036-69 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-54861911 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться