統合型モバイル プラットフォームによる不眠症の認知行動療法のパフォーマンスの向上
2015年5月7日 更新者：National Taiwan University Hospital
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、不眠症の非薬理学的治療の効果的な介入として証明されています。
この研究では、スマートフォンのアプリ プログラムが、CBT-I の行動介入のコンプライアンスとパフォーマンスを向上させるという仮説を立てています。
3 年間の研究期間中、電子睡眠日記、メッセージ リマインダー システム、社会的説得システム、太極拳練習システムを含む 3 つのアプリ モジュールの有効性がテストされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検の実薬対照研究としてデザインされた 3 つのパートで構成されています。
毎年、実験アームの参加者は、アプリ支援型 CBT-I を受け取ります。
最初の年に、原発性不眠症の参加者が募集され、年齢、性別、教育状況が一致する実験群または実薬対照群に割り当てられます。
各アームの被験者数は 20 です。
各アームの参加者は、6 週間の標準 CBT-I を受け取ります。
実験アームでは、参加者は電子睡眠日記とメッセージ リマインダーを使用して睡眠パターンを記録します。
アクティブ コントロール グループでは、参加者は代わりに従来の紙と鉛筆の睡眠日記を使用します。
2 年目に、原発性不眠症の参加者が募集され、年齢、性別、教育状況が一致する実験群または実薬対照群に割り当てられます。
各アームの被験者数は 20 です。
各アームの参加者は、6 週間の標準 CBT-I を受け取ります。
実験アームでは、参加者は社会的説得機能を備えたアプリを使用して互いに励まし合います。
実対照群では、治療セッションを超えて社会的説得は行われません。
3 年目には、併存する抑うつ障害と不眠症の参加者が募集され、年齢、性別、教育状況が一致する実験群または実薬対照群に割り当てられます。
各アームの被験者数は 20 です。
各アームの参加者は、6 週間の標準 CBT-I を受け取ります。
実験アームでは、参加者はマルチメディア支援の太極拳ビデオを提供するアプリ モジュールを使用して、太極拳を練習します。
アクティブ コントロール グループでは、参加者が太極拳を練習するのを助けるために、伝統的な太極拳指導デジタル ビデオ ディスクが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+886-2-23813208
- メール：hsichungchen@ntuh.gov.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
1年目と2年目：
包含基準:
- 20歳以上
- 原発性不眠症の診断および統計マニュアルIV診断基準を満たす
除外基準:
- 現在のスマートフォン ユーザーではない
3年目：
包含基準:
- 20歳以上
- -うつ病性障害（大うつ病性障害または気分変調性障害）の診断および統計マニュアル-IV診断基準を満たす
- 軽度から中等度のうつ病 (Beck Depression Inventory: 13 以上 29 未満)
- 軽度の不安症状 (Bexk Anxiety Inventory: 10 未満)
除外基準:
- 自殺リスクが高い
- 現在のスマートフォン ユーザーではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スマートフォンアプリ
|
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CBT-Iにおけるアプリの有効性（初年度）
時間枠：6週間
|
睡眠日誌と行動処方箋の遵守率。
|
6週間
|
|
CBT-Iにおけるアプリの有効性（2年目）
時間枠：6週間
|
睡眠の質に対する社会的説得アプリモジュールの有効性
|
6週間
|
|
CBT-Iにおけるアプリの有効性（3年目）
時間枠：6週間
|
睡眠の質に対する太極拳マルチメディア アプリ モジュールの有効性
|
6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アプリの満足度
時間枠：6週間
|
初年度は実験部門でアプリデザインの満足度を調査します。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.、National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。