- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01978626
Melhorando o desempenho da terapia cognitivo-comportamental para insônia com uma plataforma móvel integrativa
7 de maio de 2015 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia (TCC-I) tem se mostrado uma intervenção eficaz para o tratamento não farmacológico da insônia.
Este estudo hipotetiza que programas de aplicativos de smartphones aumentariam a adesão e o desempenho da intervenção comportamental da TCC-I.
Durante um período de estudo de 3 anos, 3 módulos de aplicativos, incluindo diário de sono eletrônico junto com sistema de lembrete de mensagem, sistema de persuasão social e sistema de prática de Tai-Chi serão testados posteriormente quanto à sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compreende 3 partes que são projetadas como um estudo de controle ativo de rótulo aberto.
Em cada ano, os participantes do braço experimental recebem CBT-I assistido por aplicativo.
No primeiro ano, os participantes com insônia primária são recrutados e designados para o braço experimental ou para o braço de controle ativo com idade, gênero e nível de escolaridade correspondentes.
O número do sujeito em cada braço é 20.
Os participantes em cada braço recebem um CBT-I padrão de 6 semanas.
No braço experimental, os participantes usam um diário de sono eletrônico e um lembrete de mensagem para registrar o padrão de sono.
No grupo de controle ativo, os participantes usam um diário de sono tradicional com papel e lápis.
No segundo ano, os participantes com insônia primária são recrutados e designados para o braço experimental ou para o braço de controle ativo com idade, sexo e nível educacional correspondentes.
O número do sujeito em cada braço é 20.
Os participantes em cada braço recebem um CBT-I padrão de 6 semanas.
No braço experimental, os participantes usam um aplicativo com função de persuasão social para encorajar uns aos outros.
No grupo de controle ativo, nenhuma persuasão social é dada além das sessões de tratamento.
No terceiro ano, os participantes com transtorno depressivo comórbido e insônia são recrutados e designados para o braço experimental ou para o braço de controle ativo com idade, sexo e nível educacional correspondentes.
O número do sujeito em cada braço é 20.
Os participantes em cada braço recebem um CBT-I padrão de 6 semanas.
No braço experimental, os participantes usam o módulo de aplicativo que fornece um vídeo de Tai-Chi assistido por multimídia para praticar o Tai-Chi.
No grupo de controle ativo, um disco de vídeo digital de ensino de Tai-Chi tradicional é fornecido para ajudar os participantes a praticar Tai-Chi.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +886-2-23813208
- E-mail: hsichungchen@ntuh.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Primeiro e segundo ano:
Critério de inclusão:
- 20 e mais anos
- atendem aos critérios diagnósticos do Manual de Diagnóstico e Estatística IV para insônia primária
Critério de exclusão:
- usuários não atuais de smartphones
Terceiro ano:
Critério de inclusão:
- 20 e mais anos
- atendem aos critérios diagnósticos do Manual de Diagnóstico e Estatística IV para transtornos depressivos (transtorno depressivo maior ou transtorno distímico)
- gravidade leve a moderada da depressão (Inventário de Depressão de Beck: 13 e mais, mas menos de 29)
- sintomas leves de ansiedade (Bexk Anxiety Inventory: menos de 10)
Critério de exclusão:
- com alto risco de suicídio
- usuários não atuais de smartphones
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativos para smartphones
|
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do aplicativo no CBT-I (O primeiro ano)
Prazo: 6 semanas
|
A taxa de cumprimento de manter um diário de sono e prescrição comportamental.
|
6 semanas
|
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Eficácia do aplicativo no CBT-I (O segundo ano)
Prazo: 6 semanas
|
A eficácia do módulo de aplicativo de persuasão social na qualidade do sono
|
6 semanas
|
|
Eficácia do aplicativo em CBT-I (O terceiro ano)
Prazo: 6 semanas
|
A eficácia do módulo de aplicativo multimídia Tai-Chi na qualidade do sono
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação no aplicativo
Prazo: 6 semanas
|
No primeiro ano, a satisfação com o design do aplicativo será pesquisada no braço experimental.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201307042RINC
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