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Miglioramento delle prestazioni della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia con una piattaforma mobile integrativa

7 maggio 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) si è dimostrata un intervento efficace per il trattamento non farmacologico dell'insonnia. Questo studio ipotizza che i programmi di app per smartphone migliorerebbero la conformità e le prestazioni dell'intervento comportamentale della CBT-I. Durante un periodo di studio di 3 anni, 3 moduli app, tra cui il diario elettronico del sonno insieme al sistema di promemoria dei messaggi, il sistema di persuasione sociale e il sistema di pratica del Tai-Chi saranno successivamente testati per la loro efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende 3 parti concepite come uno studio in aperto con controllo attivo. Ogni anno, i partecipanti al braccio sperimentale ricevono CBT-I assistita da app. Nel primo anno, i partecipanti con insonnia primaria vengono reclutati e assegnati al braccio sperimentale o al braccio di controllo attivo con età, sesso e stato di istruzione abbinati. Il numero del soggetto in ogni braccio è 20. I partecipanti in ciascun braccio ricevono una CBT-I standard di 6 settimane. Nel braccio sperimentale, i partecipanti usano il diario elettronico del sonno e il promemoria dei messaggi per registrare il ritmo del sonno. Nel gruppo di controllo attivo, i partecipanti usano invece il tradizionale diario del sonno carta-matita. Nel secondo anno, i partecipanti con insonnia primaria vengono reclutati e assegnati al braccio sperimentale o al braccio di controllo attivo con età, sesso e stato di istruzione abbinati. Il numero del soggetto in ogni braccio è 20. I partecipanti in ciascun braccio ricevono una CBT-I standard di 6 settimane. Nel braccio sperimentale, i partecipanti utilizzano app con funzione di persuasione sociale per incoraggiarsi a vicenda. Nel gruppo di controllo attivo, non viene fornita alcuna persuasione sociale al di là delle sessioni di trattamento. Nel terzo anno, i partecipanti con disturbo depressivo concomitante e insonnia vengono reclutati e assegnati al braccio sperimentale o al braccio di controllo attivo con età, sesso e stato di istruzione abbinati. Il numero del soggetto in ogni braccio è 20. I partecipanti in ciascun braccio ricevono una CBT-I standard di 6 settimane. Nel braccio sperimentale, i partecipanti utilizzano un modulo app che fornisce un video Tai-Chi assistito multimediale per praticare il Tai-Chi. Nel gruppo di controllo attivo, viene fornito un video disco digitale per l'insegnamento del Tai-Chi tradizionale per aiutare i partecipanti a praticare il Tai-Chi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Primo e secondo anno:

Criterio di inclusione:

  • 20 e più anni
  • soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico-IV per l'insonnia primaria

Criteri di esclusione:

  • non attuali utenti di smartphone

Terzo anno:

Criterio di inclusione:

  • 20 e più anni
  • soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico-IV per i disturbi depressivi (disturbo depressivo maggiore o disturbo distimico)
  • Gravità della depressione da lieve a moderata (Beck Depression Inventory: 13 e più ma meno di 29)
  • lievi sintomi di ansia (Bexk Anxiety Inventory: meno di 10)

Criteri di esclusione:

  • ad alto rischio di suicidio
  • non attuali utenti di smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per smartphone
  1. 1° anno: Modulo diario elettronico del sonno: un'app con diario elettronico del sonno e promemoria dei messaggi
  2. 2° anno: Modulo del sistema di persuasione sociale: un'app di smartphone che incoraggia i partecipanti l'uno con l'altro
  3. 3° anno: Modulo Tai-chi: un'app multimediale che aiuta i partecipanti a praticare il Tai-Chi
Comportamentale: Moduli dell'app
Comparatore attivo: Controllo
  1. 1° anno: tradizionale diario carta-matita
  2. 2° anno: nessuna persuasione sociale viene data oltre le sessioni
  3. 3° anno: Insegnamento Tai-chi solo tramite Digital Video Disc
Comportamentale: CBT-I tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'app su CBT-I (Il primo anno)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di conformità nel tenere il diario del sonno e la prescrizione comportamentale.
6 settimane
Efficacia dell'app su CBT-I (Il secondo anno)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'efficacia del modulo dell'app di persuasione sociale sulla qualità del sonno
6 settimane
Efficacia dell'app sulla CBT-I (Il terzo anno)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'efficacia del modulo app multimediale Tai-Chi sulla qualità del sonno
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione sull'app
Lasso di tempo: 6 settimane
Nel primo anno, la soddisfazione del design dell'app sarà rilevata nel braccio sperimentale.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201307042RINC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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