Повышение эффективности когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с помощью интегративной мобильной платформы
7 мая 2015 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) зарекомендовала себя как эффективное вмешательство для немедикаментозного лечения бессонницы.
В этом исследовании предполагается, что программы-приложения для смартфонов повысят соответствие и эффективность поведенческого вмешательства CBT-I.
В течение 3-летнего периода исследования 3 модуля приложений, включая электронный дневник сна, а также систему напоминаний о сообщениях, систему социального убеждения и систему практики Тай-Чи, будут впоследствии протестированы на предмет их эффективности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из 3 частей, разработанных как открытое исследование с активным контролем.
Каждый год участники экспериментальной группы получают CBT-I с помощью приложения.
В первый год набираются участники с первичной бессонницей и распределяются в экспериментальную группу или группу активного контроля с соответствующими возрастом, полом и уровнем образования.
Номер субъекта в каждой руке — 20.
Участники каждой группы получают 6-недельный стандартный CBT-I.
В экспериментальной группе участники используют электронный дневник сна и напоминания о сообщениях для записи режима сна.
В группе активного контроля участники вместо этого использовали традиционный бумажно-карандашный дневник сна.
На второй год набирают участников с первичной бессонницей и распределяют в экспериментальную группу или группу активного контроля с соответствующими возрастом, полом и уровнем образования.
Номер субъекта в каждой руке — 20.
Участники каждой группы получают 6-недельный стандартный CBT-I.
В экспериментальной группе участники используют приложение с функцией социального убеждения, чтобы подбадривать друг друга.
В группе активного контроля не проводилось никакого социального убеждения, кроме терапевтических сеансов.
На третий год участники с сопутствующим депрессивным расстройством и бессонницей набираются и распределяются в экспериментальную группу или группу активного контроля с соответствующими возрастом, полом и уровнем образования.
Номер субъекта в каждой руке — 20.
Участники каждой группы получают 6-недельный стандартный CBT-I.
В экспериментальной группе участники используют модуль приложения, который предоставляет мультимедийное видео Тай-Чи для практики Тай-Чи.
В группе активного контроля участникам предоставляется цифровой видеодиск с традиционным обучением Тай-Чи, чтобы помочь участникам практиковать Тай-Чи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +886-2-23813208
- Электронная почта: hsichungchen@ntuh.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Первый и второй год:
Критерии включения:
- 20 и более лет
- соответствуют диагностическим критериям первичной бессонницы Диагностического и статистического руководства-IV.
Критерий исключения:
- не текущие пользователи смартфонов
Третий год:
Критерии включения:
- 20 и более лет
- соответствуют критериям диагностики депрессивных расстройств (большое депрессивное расстройство или дистимическое расстройство) Диагностического и статистического руководства-IV.
- от легкой до умеренной тяжести депрессии (опросник депрессии Бека: 13 и более, но менее 29)
- легкие симптомы тревоги (оценка Bexk Anxiety Inventory: менее 10)
Критерий исключения:
- с высоким риском суицида
- не текущие пользователи смартфонов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложения для смартфонов
|
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность приложения на КПТ-И (первый год)
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень соблюдения ведения дневника сна и поведенческих предписаний.
|
6 недель
|
|
Эффективность приложения на КПТ-И (второй год)
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние модуля социального убеждения на качество сна
|
6 недель
|
|
Эффективность приложения на КПТ-И (третий год)
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние модуля мультимедийного приложения Tai-Chi на качество сна
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение в приложении
Временное ограничение: 6 недель
|
В течение первого года в экспериментальной группе будет проводиться исследование удовлетворенности дизайном приложения.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201307042RINC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .