- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01978626
Forbedring af ydeevnen af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med en integreret mobil platform
7. maj 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er blevet bevist som en effektiv intervention til ikke-farmakologisk behandling af søvnløshed.
Denne undersøgelse antager en hypotese om, at app-programmer til smartphones vil forbedre overensstemmelsen og ydeevnen af adfærdsmæssig intervention af CBT-I.
I løbet af en 3-årig undersøgelsesperiode vil 3 app-moduler, herunder elektronisk søvndagbog sammen med besked-påmindelsessystem, social overtalelsessystem og Tai-Chi praksissystem efterfølgende blive testet for deres effektivitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af 3 dele, der er designet som et åbent, aktiv kontrolstudie.
Hvert år modtager deltagerne i forsøgsarmen app-assisteret CBT-I.
I det første år rekrutteres deltagere med primær søvnløshed og tildeles den eksperimentelle arm eller den aktive kontrolarm med matchet alder, køn og uddannelsesstatus.
Emnenummeret i hver arm er 20.
Deltagere i hver arm modtager en 6-ugers standard CBT-I.
I den eksperimentelle arm bruger deltagerne elektronisk søvndagbog og beskedpåmindelse til at registrere søvnmønster.
I den aktive kontrolgruppe bruger deltagerne i stedet traditionel søvndagbog med papirblyant.
I det andet år rekrutteres deltagere med primær søvnløshed og tildeles den eksperimentelle arm eller den aktive kontrolarm med matchet alder, køn og uddannelsesstatus.
Emnenummeret i hver arm er 20.
Deltagere i hver arm modtager en 6-ugers standard CBT-I.
I den eksperimentelle arm bruger deltagerne app med funktion af social overtalelse til at opmuntre hinanden.
I den aktive kontrolgruppe gives der ingen social overtalelse ud over behandlingsforløbene.
På det tredje år rekrutteres deltagere med komorbid depressiv lidelse og søvnløshed og tildeles den eksperimentelle arm eller den aktive kontrolarm med matchet alder, køn og uddannelsesstatus.
Emnenummeret i hver arm er 20.
Deltagere i hver arm modtager en 6-ugers standard CBT-I.
I den eksperimentelle arm bruger deltagerne app-modulet, der giver en multimedieassisteret Tai-Chi-video til at øve Tai-Chi.
I den aktive kontrolgruppe leveres en traditionel Tai-CHi-undervisnings digital videodisk til at hjælpe deltagerne med at øve Tai-Chi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-23813208
- E-mail: hsichungchen@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Første og andet år:
Inklusionskriterier:
- 20 år og derover
- opfylde diagnostiske og statistiske manual-IV diagnostiske kriterier for primær søvnløshed
Eksklusionskriterier:
- ikke nuværende smartphone-brugere
Tredje år:
Inklusionskriterier:
- 20 år og derover
- opfylde diagnostiske og statistiske manual-IV diagnostiske kriterier for depressive lidelser (svær depressiv lidelse eller dysthymisk lidelse)
- mild til moderat sværhedsgrad af depression (Beck Depression Inventory: 13 og mere, men mindre end 29)
- milde angstsymptomer (Bexk angstliste: mindre end 10)
Eksklusionskriterier:
- med høj selvmordsrisiko
- ikke nuværende smartphone-brugere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Smartphone apps
|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet af app på CBT-I (det første år)
Tidsramme: 6 uger
|
Overholdelsesgraden for at føre søvndagbog og adfærdsrecept.
|
6 uger
|
Effektiviteten af app på CBT-I (det andet år)
Tidsramme: 6 uger
|
Effektiviteten af social persuasion app-modul på søvnkvalitet
|
6 uger
|
Effektivitet af app på CBT-I (det tredje år)
Tidsramme: 6 uger
|
Effektiviteten af Tai-Chi multi-medie app modul på søvnkvalitet
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med ca
Tidsramme: 6 uger
|
I det første år vil tilfredsheden med app-design blive undersøgt i den eksperimentelle del.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2013
Først opslået (Skøn)
7. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201307042RINC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær søvnløshed
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med App moduler
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuIBS - Irritabel tyktarm
-
University of NimesIkke rekrutterer endnuVelvære | Følelsesmæssig nød | Psykosocialt problem | Funktionsnedsættelse | BrugererfaringFrankrig
-
Florida International UniversityRekrutteringAngstlidelserForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetAbekopperForenede Stater
-
University of BaselAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTillid | Respekt | StudietilmeldingForenede Stater
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitation
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityAfsluttetThoracolumbar; Spina Bifida
-
Indiana UniversityGreenwich Biosciences; Child Neurology FoundationAfsluttet