Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ydeevnen af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med en integreret mobil platform

7. maj 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er blevet bevist som en effektiv intervention til ikke-farmakologisk behandling af søvnløshed. Denne undersøgelse antager en hypotese om, at app-programmer til smartphones vil forbedre overensstemmelsen og ydeevnen af ​​adfærdsmæssig intervention af CBT-I. I løbet af en 3-årig undersøgelsesperiode vil 3 app-moduler, herunder elektronisk søvndagbog sammen med besked-påmindelsessystem, social overtalelsessystem og Tai-Chi praksissystem efterfølgende blive testet for deres effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 3 dele, der er designet som et åbent, aktiv kontrolstudie. Hvert år modtager deltagerne i forsøgsarmen app-assisteret CBT-I. I det første år rekrutteres deltagere med primær søvnløshed og tildeles den eksperimentelle arm eller den aktive kontrolarm med matchet alder, køn og uddannelsesstatus. Emnenummeret i hver arm er 20. Deltagere i hver arm modtager en 6-ugers standard CBT-I. I den eksperimentelle arm bruger deltagerne elektronisk søvndagbog og beskedpåmindelse til at registrere søvnmønster. I den aktive kontrolgruppe bruger deltagerne i stedet traditionel søvndagbog med papirblyant. I det andet år rekrutteres deltagere med primær søvnløshed og tildeles den eksperimentelle arm eller den aktive kontrolarm med matchet alder, køn og uddannelsesstatus. Emnenummeret i hver arm er 20. Deltagere i hver arm modtager en 6-ugers standard CBT-I. I den eksperimentelle arm bruger deltagerne app med funktion af social overtalelse til at opmuntre hinanden. I den aktive kontrolgruppe gives der ingen social overtalelse ud over behandlingsforløbene. På det tredje år rekrutteres deltagere med komorbid depressiv lidelse og søvnløshed og tildeles den eksperimentelle arm eller den aktive kontrolarm med matchet alder, køn og uddannelsesstatus. Emnenummeret i hver arm er 20. Deltagere i hver arm modtager en 6-ugers standard CBT-I. I den eksperimentelle arm bruger deltagerne app-modulet, der giver en multimedieassisteret Tai-Chi-video til at øve Tai-Chi. I den aktive kontrolgruppe leveres en traditionel Tai-CHi-undervisnings digital videodisk til at hjælpe deltagerne med at øve Tai-Chi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Første og andet år:

Inklusionskriterier:

  • 20 år og derover
  • opfylde diagnostiske og statistiske manual-IV diagnostiske kriterier for primær søvnløshed

Eksklusionskriterier:

  • ikke nuværende smartphone-brugere

Tredje år:

Inklusionskriterier:

  • 20 år og derover
  • opfylde diagnostiske og statistiske manual-IV diagnostiske kriterier for depressive lidelser (svær depressiv lidelse eller dysthymisk lidelse)
  • mild til moderat sværhedsgrad af depression (Beck Depression Inventory: 13 og mere, men mindre end 29)
  • milde angstsymptomer (Bexk angstliste: mindre end 10)

Eksklusionskriterier:

  • med høj selvmordsrisiko
  • ikke nuværende smartphone-brugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone apps
  1. 1. år: Elektronisk søvndagbogsmodul: en app med elektronisk søvndagbog og beskedpåmindelse
  2. 2. år: Social overtalelsessystemmodul: en app til smartphone, der opmuntrer deltagerne med hinanden
  3. 3. år: Tai-chi-modul: en multimedieorienteret app, der hjælper deltagere med at øve Tai-Chi
Aktiv komparator: Styring
  1. 1. år: traditionel papir-blyant dagbog
  2. 2. år: der gives ingen social overtalelse ud over sessioner
  3. 3. år: Tai-chi undervisning kun ved Digital Video Disc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af app på CBT-I (det første år)
Tidsramme: 6 uger
Overholdelsesgraden for at føre søvndagbog og adfærdsrecept.
6 uger
Effektiviteten af ​​app på CBT-I (det andet år)
Tidsramme: 6 uger
Effektiviteten af ​​social persuasion app-modul på søvnkvalitet
6 uger
Effektivitet af app på CBT-I (det tredje år)
Tidsramme: 6 uger
Effektiviteten af ​​Tai-Chi multi-medie app modul på søvnkvalitet
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med ca
Tidsramme: 6 uger
I det første år vil tilfredsheden med app-design blive undersøgt i den eksperimentelle del.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med App moduler

3
Abonner