Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de prestaties van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met een geïntegreerd mobiel platform

7 mei 2015 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een bewezen effectieve interventie voor de niet-medicamenteuze behandeling van slapeloosheid. Deze studie veronderstelt dat app-programma's van smartphones de naleving en prestaties van gedragsinterventie van CBT-I zouden verbeteren. Gedurende een studieperiode van 3 jaar zullen 3 app-modules, waaronder een elektronisch slaapdagboek, een berichtherinneringssysteem, een sociaal overtuigingssysteem en een Tai-Chi oefensysteem, vervolgens worden getest op hun werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 3 delen die zijn opgezet als een open-label studie met actieve controle. Elk jaar ontvangen de deelnemers aan de experimentele arm app-ondersteunde CGT-I. In het eerste jaar worden deelnemers met primaire slapeloosheid gerekruteerd en toegewezen aan de experimentele arm of de actieve controle-arm met bijpassende leeftijd, geslacht en opleidingsstatus. Het proefpersoonnummer in elke arm is 20. Deelnemers in elke arm krijgen een standaard CBT-I van 6 weken. In de experimentele arm gebruiken de deelnemers een elektronisch slaapdagboek en een berichtherinnering om het slaappatroon vast te leggen. In de actieve-controlegroep gebruiken de deelnemers in plaats daarvan het traditionele slaapdagboek met papier en potlood. In het tweede jaar worden deelnemers met primaire slapeloosheid geworven en toegewezen aan de experimentele arm of de actieve controle-arm met gematchte leeftijd, geslacht en opleidingsstatus. Het proefpersoonnummer in elke arm is 20. Deelnemers in elke arm krijgen een standaard CBT-I van 6 weken. In de experimentele arm gebruiken de deelnemers een app met functie van sociale overreding om elkaar aan te moedigen. In de actieve-controlegroep wordt geen sociale overtuiging gegeven buiten de behandelsessies. In het derde jaar worden deelnemers met een comorbide depressieve stoornis en slapeloosheid gerekruteerd en toegewezen aan de experimentele arm of de actieve controle-arm met gematchte leeftijd, geslacht en opleidingsstatus. Het proefpersoonnummer in elke arm is 20. Deelnemers in elke arm krijgen een standaard CBT-I van 6 weken. In de experimentele arm gebruiken de deelnemers een app-module die een multimedia-ondersteunde Tai-Chi-video biedt om Tai-Chi te oefenen. In de actieve-controlegroep wordt een traditionele digitale videoschijf voor Tai-CHi-onderwijs verstrekt om de deelnemers te helpen bij het beoefenen van Tai-Chi.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Eerste en tweede jaar:

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar en ouder
  • voldoen aan Diagnostische en Statistische Manual-IV diagnostische criteria voor primaire slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  • geen huidige smartphonegebruikers

Derde jaar:

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar en ouder
  • voldoen aan diagnostische en statistische handleiding-IV diagnostische criteria voor depressieve stoornissen (ernstige depressieve stoornis of dysthyme stoornis)
  • milde tot matige ernst van depressie (Beck Depression Inventory: 13 en meer maar minder dan 29)
  • milde angstsymptomen (Bexk Anxiety Inventory: minder dan 10)

Uitsluitingscriteria:

  • met een hoog zelfmoordrisico
  • geen huidige smartphonegebruikers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apps voor smartphones
  1. 1e jaar: module Elektronisch slaapdagboek: een app met elektronisch slaapdagboek en berichtherinnering
  2. 2e jaar: Module Social Persuasion System: een app of smartphone die deelnemers met elkaar aanmoedigt
  3. 3e jaar: Tai-chi module: een multimedia georiënteerde app die deelnemers helpt bij het beoefenen van Tai-Chi
Gedragsmatig: App-modules
Actieve vergelijker: Controle
  1. 1e jaar: traditioneel papier-potlood dagboek
  2. 2e jaar: er wordt geen sociale overtuiging gegeven buiten sessies
  3. 3e jaar: Tai-chi-les alleen via digitale videoschijf
Gedragsmatig: Traditionele CBT-I

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van app op CGT-I (het eerste jaar)
Tijdsspanne: 6 weken
Het nalevingspercentage van het bijhouden van een slaapdagboek en gedragsvoorschrift.
6 weken
Werkzaamheid van app op CGT-I (het tweede jaar)
Tijdsspanne: 6 weken
De effectiviteit van de app-module voor sociale overtuiging op slaapkwaliteit
6 weken
Effectiviteit van app op CBT-I (het derde jaar)
Tijdsspanne: 6 weken
De werkzaamheid van de Tai-Chi multimedia-app-module op de slaapkwaliteit
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over app
Tijdsspanne: 6 weken
In het eerste jaar wordt in de experimentele arm de tevredenheid over app-ontwerp gepeild.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201307042RINC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren