Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení výkonu kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost pomocí integrované mobilní platformy

7. května 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) se osvědčila jako účinná intervence pro nefarmakologickou léčbu nespavosti. Tato studie předpokládá, že aplikační programy pro chytré telefony by zvýšily soulad a výkon behaviorální intervence CBT-I. Během 3letého studijního období budou následně testovány 3 moduly aplikací, včetně elektronického spánkového deníku spolu se systémem připomenutí zpráv, systémem sociálního přesvědčování a systémem cvičení Tai-Chi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 3 částí, které jsou navrženy jako otevřená studie s aktivní kontrolou. Každý rok dostávají účastníci experimentální větve CBT-I s pomocí aplikací. V prvním roce jsou rekrutováni účastníci s primární nespavostí a zařazeni do experimentální větve nebo větve s aktivní kontrolou s odpovídajícím věkem, pohlavím a vzděláním. Číslo subjektu v každém rameni je 20. Účastníci v každé větvi dostávají 6týdenní standardní CBT-I. V experimentální větvi účastníci používají elektronický spánkový deník a připomenutí zpráv k záznamu spánkového vzorce. Ve skupině aktivní kontroly používají účastníci místo toho tradiční spánkový deník s papírovou tužkou. Ve druhém roce jsou rekrutováni účastníci s primární nespavostí a zařazeni do experimentální větve nebo větve s aktivní kontrolou s odpovídajícím věkem, pohlavím a vzděláním. Číslo subjektu v každém rameni je 20. Účastníci v každé větvi dostávají 6týdenní standardní CBT-I. V experimentální části účastníci používají aplikaci s funkcí sociálního přesvědčování, aby se navzájem povzbudili. Ve skupině s aktivní kontrolou se kromě léčebných sezení neprovádí žádné sociální přesvědčování. Ve třetím roce jsou rekrutováni účastníci s komorbidní depresivní poruchou a nespavostí a zařazeni do experimentální větve nebo větve s aktivní kontrolou s odpovídajícím věkem, pohlavím a vzděláním. Číslo subjektu v každém rameni je 20. Účastníci v každé větvi dostávají 6týdenní standardní CBT-I. V experimentální části účastníci využívají aplikační modul, který poskytuje multimediální video s podporou Tai-Chi k procvičování Tai-Chi. Ve skupině aktivního ovládání je k dispozici tradiční digitální video disk pro výuku Tai-CHi, který účastníkům pomáhá cvičit Tai-Chi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

První a druhý ročník:

Kritéria pro zařazení:

  • 20 a více let
  • splňují diagnostická kritéria diagnostického a statistického manuálu IV pro primární nespavost

Kritéria vyloučení:

  • ne aktuální uživatelé chytrých telefonů

Třetí rok:

Kritéria pro zařazení:

  • 20 a více let
  • splňovat diagnostická kritéria diagnostického a statistického manuálu IV pro depresivní poruchy (závažná depresivní porucha nebo dystymická porucha)
  • mírná až střední závažnost deprese (Beckův inventář deprese: 13 a více, ale méně než 29)
  • mírné příznaky úzkosti (Bexk Anxiety Inventory: méně než 10)

Kritéria vyloučení:

  • s vysokým rizikem sebevraždy
  • ne aktuální uživatelé chytrých telefonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony
  1. 1. rok: Modul elektronického spánkového deníku: aplikace s elektronickým spánkovým deníkem a připomenutím zpráv
  2. 2. ročník: Modul systému sociálního přesvědčování: aplikace pro chytrý telefon, která povzbuzuje účastníky mezi sebou
  3. 3. ročník: Modul Tai-chi: multimediální aplikace, která pomáhá účastníkům cvičit Tai-Chi
Behaviorální: Moduly aplikací
Aktivní komparátor: Řízení
  1. 1. ročník: tradiční papír-tužkový deník
  2. 2. ročník: žádné společenské přesvědčování se nedává mimo sezení
  3. 3. ročník: Výuka Tai-chi pouze pomocí digitálního video disku
Behaviorální: Tradiční CBT-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost aplikace na CBT-I (první rok)
Časové okno: 6 týdnů
Míra dodržování spánkového deníku a behaviorální předpis.
6 týdnů
Účinnost aplikace na CBT-I (druhý rok)
Časové okno: 6 týdnů
Účinnost modulu aplikace sociálního přesvědčování na kvalitu spánku
6 týdnů
Účinnost aplikace na CBT-I (třetí rok)
Časové okno: 6 týdnů
Účinnost modulu multimediální aplikace Tai-Chi na kvalitu spánku
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s aplikací
Časové okno: 6 týdnů
V prvním roce bude v experimentální části zjišťována spokojenost s designem aplikací.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201307042RINC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moduly aplikací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit