Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra prestanda för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet med en integrerad mobil plattform

7 maj 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) har visat sig vara en effektiv intervention för icke-farmakologisk behandling av sömnlöshet. Den här studien antar att appprogram för smarta telefoner skulle förbättra efterlevnaden och prestandan för beteendeintervention av KBT-I. Under en 3-årig studieperiod kommer 3 appmoduler, inklusive elektronisk sömndagbok tillsammans med meddelandepåminnelsesystem, socialt övertalningssystem och Tai-Chi-övningssystem, att testas efter deras effektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av 3 delar som är utformade som en öppen, aktiv kontrollstudie. Varje år får deltagarna i experimentarmen appassisterad KBT-I. Under det första året rekryteras deltagare med primär sömnlöshet och tilldelas den experimentella armen eller den aktiva kontrollarmen med matchad ålder, kön och utbildningsstatus. Ämnesnumret i varje arm är 20. Deltagare i varje arm får en 6-veckors standard KBT-I. I den experimentella armen använder deltagarna elektronisk sömndagbok och meddelandepåminnelse för att registrera sömnmönster. I den aktiva kontrollgruppen använder deltagarna istället traditionell sömndagbok med papperspenna. Under det andra året rekryteras deltagare med primär sömnlöshet och tilldelas den experimentella armen eller den aktiva kontrollarmen med matchad ålder, kön och utbildningsstatus. Ämnesnumret i varje arm är 20. Deltagare i varje arm får en 6-veckors standard KBT-I. I den experimentella armen använder deltagarna en app med funktion av social övertygelse för att uppmuntra varandra. I den aktiva kontrollgruppen ges ingen social övertalning utöver behandlingstillfällena. Under det tredje året rekryteras deltagare med komorbid depressiv sjukdom och sömnlöshet och tilldelas den experimentella armen eller den aktiva kontrollarmen med matchad ålder, kön och utbildningsstatus. Ämnesnumret i varje arm är 20. Deltagare i varje arm får en 6-veckors standard KBT-I. I den experimentella delen använder deltagarna en appmodul som tillhandahåller en multimediastödd Tai-Chi-video för att träna Tai-Chi. I den aktiva kontrollgruppen tillhandahålls en traditionell Tai-CHi-undervisnings digital videoskiva för att hjälpa deltagarna att träna Tai-Chi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Första och andra året:

Inklusionskriterier:

  • 20 år och äldre
  • uppfylla diagnostiska och statistiska manual-IV diagnostiska kriterier för primär sömnlöshet

Exklusions kriterier:

  • inte nuvarande smartphoneanvändare

Tredje året:

Inklusionskriterier:

  • 20 år och äldre
  • uppfylla diagnostiska och statistiska manual-IV diagnostiska kriterier för depressiva störningar (självständig depressiv störning eller dystymisk störning)
  • mild till måttlig svårighetsgrad av depression (Beck Depression Inventory: 13 och fler men mindre än 29)
  • milda ångestsymtom (Bexk Anxiety Inventory: mindre än 10)

Exklusions kriterier:

  • med hög självmordsrisk
  • inte nuvarande smartphoneanvändare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Appar för smarta telefoner
  1. 1:a året: Elektronisk sömndagbokmodul: en app med elektronisk sömndagbok och meddelandepåminnelse
  2. År 2: Modul för social övertalningssystem: en app för smart telefon som uppmuntrar deltagare med varandra
  3. 3:e året: Tai-chi-modul: en multimediaorienterad app som hjälper deltagarna att träna Tai-Chi
Aktiv komparator: Kontrollera
  1. 1:a året: traditionell dagbok med papperspenna
  2. År 2: ingen social övertalning ges utöver sessionerna
  3. 3:e året: Tai-chi-undervisning endast med digital videoskiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appens effektivitet på KBT-I (första året)
Tidsram: 6 veckor
Överensstämmelsegraden för att föra sömndagbok och beteenderecept.
6 veckor
Appens effektivitet på KBT-I (andra året)
Tidsram: 6 veckor
Effektiviteten av social övertalningsappmodul på sömnkvalitet
6 veckor
Appens effektivitet på KBT-I (det tredje året)
Tidsram: 6 veckor
Effektiviteten av Tai-Chi multimedia-appmodul på sömnkvalitet
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med app
Tidsram: 6 veckor
Under det första året kommer appdesignens tillfredsställelse att kartläggas i den experimentella delen.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2013

Första postat (Uppskatta)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera