- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01978626
Förbättra prestanda för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet med en integrerad mobil plattform
7 maj 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) har visat sig vara en effektiv intervention för icke-farmakologisk behandling av sömnlöshet.
Den här studien antar att appprogram för smarta telefoner skulle förbättra efterlevnaden och prestandan för beteendeintervention av KBT-I.
Under en 3-årig studieperiod kommer 3 appmoduler, inklusive elektronisk sömndagbok tillsammans med meddelandepåminnelsesystem, socialt övertalningssystem och Tai-Chi-övningssystem, att testas efter deras effektivitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av 3 delar som är utformade som en öppen, aktiv kontrollstudie.
Varje år får deltagarna i experimentarmen appassisterad KBT-I.
Under det första året rekryteras deltagare med primär sömnlöshet och tilldelas den experimentella armen eller den aktiva kontrollarmen med matchad ålder, kön och utbildningsstatus.
Ämnesnumret i varje arm är 20.
Deltagare i varje arm får en 6-veckors standard KBT-I.
I den experimentella armen använder deltagarna elektronisk sömndagbok och meddelandepåminnelse för att registrera sömnmönster.
I den aktiva kontrollgruppen använder deltagarna istället traditionell sömndagbok med papperspenna.
Under det andra året rekryteras deltagare med primär sömnlöshet och tilldelas den experimentella armen eller den aktiva kontrollarmen med matchad ålder, kön och utbildningsstatus.
Ämnesnumret i varje arm är 20.
Deltagare i varje arm får en 6-veckors standard KBT-I.
I den experimentella armen använder deltagarna en app med funktion av social övertygelse för att uppmuntra varandra.
I den aktiva kontrollgruppen ges ingen social övertalning utöver behandlingstillfällena.
Under det tredje året rekryteras deltagare med komorbid depressiv sjukdom och sömnlöshet och tilldelas den experimentella armen eller den aktiva kontrollarmen med matchad ålder, kön och utbildningsstatus.
Ämnesnumret i varje arm är 20.
Deltagare i varje arm får en 6-veckors standard KBT-I.
I den experimentella delen använder deltagarna en appmodul som tillhandahåller en multimediastödd Tai-Chi-video för att träna Tai-Chi.
I den aktiva kontrollgruppen tillhandahålls en traditionell Tai-CHi-undervisnings digital videoskiva för att hjälpa deltagarna att träna Tai-Chi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-23813208
- E-post: hsichungchen@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Första och andra året:
Inklusionskriterier:
- 20 år och äldre
- uppfylla diagnostiska och statistiska manual-IV diagnostiska kriterier för primär sömnlöshet
Exklusions kriterier:
- inte nuvarande smartphoneanvändare
Tredje året:
Inklusionskriterier:
- 20 år och äldre
- uppfylla diagnostiska och statistiska manual-IV diagnostiska kriterier för depressiva störningar (självständig depressiv störning eller dystymisk störning)
- mild till måttlig svårighetsgrad av depression (Beck Depression Inventory: 13 och fler men mindre än 29)
- milda ångestsymtom (Bexk Anxiety Inventory: mindre än 10)
Exklusions kriterier:
- med hög självmordsrisk
- inte nuvarande smartphoneanvändare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appar för smarta telefoner
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appens effektivitet på KBT-I (första året)
Tidsram: 6 veckor
|
Överensstämmelsegraden för att föra sömndagbok och beteenderecept.
|
6 veckor
|
|
Appens effektivitet på KBT-I (andra året)
Tidsram: 6 veckor
|
Effektiviteten av social övertalningsappmodul på sömnkvalitet
|
6 veckor
|
|
Appens effektivitet på KBT-I (det tredje året)
Tidsram: 6 veckor
|
Effektiviteten av Tai-Chi multimedia-appmodul på sömnkvalitet
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med app
Tidsram: 6 veckor
|
Under det första året kommer appdesignens tillfredsställelse att kartläggas i den experimentella delen.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2013
Första postat (Uppskatta)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201307042RINC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .