- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01978626
Mejora del rendimiento de la terapia cognitiva conductual para el insomnio con una plataforma móvil integradora
7 de mayo de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (TCC-I) ha demostrado ser una intervención eficaz para el tratamiento no farmacológico del insomnio.
Este estudio plantea la hipótesis de que los programas de aplicaciones de teléfonos inteligentes mejorarían el cumplimiento y el rendimiento de la intervención conductual de CBT-I.
Durante un período de estudio de 3 años, se probarán posteriormente 3 módulos de aplicaciones, incluido un diario electrónico del sueño junto con un sistema de recordatorio de mensajes, un sistema de persuasión social y un sistema de práctica de Tai-Chi, para determinar su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de 3 partes que están diseñadas como un estudio abierto de control activo.
Cada año, los participantes en el brazo experimental reciben TCC-I asistida por aplicación.
En el primer año, los participantes con insomnio primario son reclutados y asignados al brazo experimental o al brazo de control activo con la misma edad, sexo y nivel educativo.
El número de sujeto en cada brazo es 20.
Los participantes en cada brazo reciben una CBT-I estándar de 6 semanas.
En el brazo experimental, los participantes usan un diario de sueño electrónico y un recordatorio de mensajes para registrar el patrón de sueño.
En el grupo de control activo, los participantes usan un diario de sueño tradicional con lápiz y papel.
En el segundo año, los participantes con insomnio primario son reclutados y asignados al brazo experimental o al brazo de control activo con la misma edad, sexo y nivel educativo.
El número de sujeto en cada brazo es 20.
Los participantes en cada brazo reciben una CBT-I estándar de 6 semanas.
En el brazo experimental, los participantes utilizan una aplicación con función de persuasión social para animarse unos a otros.
En el grupo de control activo, no se proporciona persuasión social más allá de las sesiones de tratamiento.
En el tercer año, los participantes con trastorno depresivo comórbido e insomnio son reclutados y asignados al brazo experimental o al brazo de control activo con la misma edad, sexo y nivel educativo.
El número de sujeto en cada brazo es 20.
Los participantes en cada brazo reciben una CBT-I estándar de 6 semanas.
En el brazo experimental, los participantes usan un módulo de aplicación que proporciona un video de Tai-Chi asistido por multimedia para practicar Tai-Chi.
En el grupo de control activo, se proporciona un disco de video digital de enseñanza de Tai-CHi tradicional para ayudar a los participantes a practicar Tai-Chi.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +886-2-23813208
- Correo electrónico: hsichungchen@ntuh.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Primer y segundo año:
Criterios de inclusión:
- 20 años y más
- cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadístico IV para el insomnio primario
Criterio de exclusión:
- no usuarios actuales de teléfonos inteligentes
Tercer año:
Criterios de inclusión:
- 20 años y más
- cumplir con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV para los trastornos depresivos (trastorno depresivo mayor o trastorno distímico)
- Gravedad leve a moderada de la depresión (Inventario de Depresión de Beck: 13 y más pero menos de 29)
- síntomas leves de ansiedad (Inventario de Ansiedad de Bexk: menos de 10)
Criterio de exclusión:
- con alto riesgo de suicidio
- no usuarios actuales de teléfonos inteligentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicaciones para teléfonos inteligentes
|
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Comparador activo: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la aplicación en CBT-I (El primer año)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La tasa de cumplimiento de llevar un diario de sueño y prescripción conductual.
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6 semanas
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Eficacia de la aplicación en CBT-I (el segundo año)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La eficacia del módulo de la aplicación de persuasión social en la calidad del sueño
|
6 semanas
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Eficacia de la aplicación en CBT-I (el tercer año)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La eficacia del módulo de la aplicación multimedia Tai-Chi en la calidad del sueño
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
En el primer año se encuestará la satisfacción del diseño de la app en el brazo experimental.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201307042RINC
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