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Mejora del rendimiento de la terapia cognitiva conductual para el insomnio con una plataforma móvil integradora

7 de mayo de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (TCC-I) ha demostrado ser una intervención eficaz para el tratamiento no farmacológico del insomnio. Este estudio plantea la hipótesis de que los programas de aplicaciones de teléfonos inteligentes mejorarían el cumplimiento y el rendimiento de la intervención conductual de CBT-I. Durante un período de estudio de 3 años, se probarán posteriormente 3 módulos de aplicaciones, incluido un diario electrónico del sueño junto con un sistema de recordatorio de mensajes, un sistema de persuasión social y un sistema de práctica de Tai-Chi, para determinar su eficacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio consta de 3 partes que están diseñadas como un estudio abierto de control activo. Cada año, los participantes en el brazo experimental reciben TCC-I asistida por aplicación. En el primer año, los participantes con insomnio primario son reclutados y asignados al brazo experimental o al brazo de control activo con la misma edad, sexo y nivel educativo. El número de sujeto en cada brazo es 20. Los participantes en cada brazo reciben una CBT-I estándar de 6 semanas. En el brazo experimental, los participantes usan un diario de sueño electrónico y un recordatorio de mensajes para registrar el patrón de sueño. En el grupo de control activo, los participantes usan un diario de sueño tradicional con lápiz y papel. En el segundo año, los participantes con insomnio primario son reclutados y asignados al brazo experimental o al brazo de control activo con la misma edad, sexo y nivel educativo. El número de sujeto en cada brazo es 20. Los participantes en cada brazo reciben una CBT-I estándar de 6 semanas. En el brazo experimental, los participantes utilizan una aplicación con función de persuasión social para animarse unos a otros. En el grupo de control activo, no se proporciona persuasión social más allá de las sesiones de tratamiento. En el tercer año, los participantes con trastorno depresivo comórbido e insomnio son reclutados y asignados al brazo experimental o al brazo de control activo con la misma edad, sexo y nivel educativo. El número de sujeto en cada brazo es 20. Los participantes en cada brazo reciben una CBT-I estándar de 6 semanas. En el brazo experimental, los participantes usan un módulo de aplicación que proporciona un video de Tai-Chi asistido por multimedia para practicar Tai-Chi. En el grupo de control activo, se proporciona un disco de video digital de enseñanza de Tai-CHi tradicional para ayudar a los participantes a practicar Tai-Chi.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Primer y segundo año:

Criterios de inclusión:

  • 20 años y más
  • cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadístico IV para el insomnio primario

Criterio de exclusión:

  • no usuarios actuales de teléfonos inteligentes

Tercer año:

Criterios de inclusión:

  • 20 años y más
  • cumplir con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV para los trastornos depresivos (trastorno depresivo mayor o trastorno distímico)
  • Gravedad leve a moderada de la depresión (Inventario de Depresión de Beck: 13 y más pero menos de 29)
  • síntomas leves de ansiedad (Inventario de Ansiedad de Bexk: menos de 10)

Criterio de exclusión:

  • con alto riesgo de suicidio
  • no usuarios actuales de teléfonos inteligentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicaciones para teléfonos inteligentes
  1. 1er año: módulo de diario de sueño electrónico: una aplicación con diario de sueño electrónico y recordatorio de mensajes
  2. 2do año: módulo de sistema de persuasión social: una aplicación de teléfono inteligente que anima a los participantes entre sí
  3. 3er año: módulo de Tai-chi: una aplicación multimedia que ayuda a los participantes a practicar Tai-Chi
Comparador activo: Control
  1. 1er año: diario tradicional papel-lápiz
  2. 2do año: no se da persuasión social más allá de las sesiones
  3. 3er año: Enseñanza de Tai-chi solo por Digital Video Disc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la aplicación en CBT-I (El primer año)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La tasa de cumplimiento de llevar un diario de sueño y prescripción conductual.
6 semanas
Eficacia de la aplicación en CBT-I (el segundo año)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La eficacia del módulo de la aplicación de persuasión social en la calidad del sueño
6 semanas
Eficacia de la aplicación en CBT-I (el tercer año)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La eficacia del módulo de la aplicación multimedia Tai-Chi en la calidad del sueño
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
En el primer año se encuestará la satisfacción del diseño de la app en el brazo experimental.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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