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Verbesserung der Leistung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit einer integrativen mobilen Plattform

7. Mai 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) hat sich als wirksame Intervention zur nicht-pharmakologischen Behandlung von Schlaflosigkeit bewährt. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass App-Programme von Smartphones die Compliance und Leistung der Verhaltensintervention von CBT-I verbessern würden. Während eines 3-jährigen Studienzeitraums werden anschließend 3 App-Module, darunter elektronisches Schlaftagebuch mit Nachrichtenerinnerungssystem, soziales Überzeugungssystem und Tai-Chi-Übungssystem, auf ihre Wirksamkeit getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 3 Teilen, die als Open-Label-Aktiv-Kontroll-Studie konzipiert sind. In jedem Jahr erhalten die Teilnehmer des experimentellen Arms App-gestützte KVT-I. Im ersten Jahr werden Teilnehmer mit primärer Insomnie rekrutiert und dem experimentellen Arm oder dem aktiven Kontrollarm mit übereinstimmendem Alter, Geschlecht und Bildungsstatus zugewiesen. Die Probandennummer in jedem Arm ist 20. Die Teilnehmer in jedem Arm erhalten eine 6-wöchige Standard-CBT-I. Im experimentellen Arm verwenden die Teilnehmer ein elektronisches Schlaftagebuch und eine Nachrichtenerinnerung, um das Schlafmuster aufzuzeichnen. In der aktiven Kontrollgruppe verwenden die Teilnehmer stattdessen ein traditionelles Papier-Bleistift-Schlaftagebuch. Im zweiten Jahr werden Teilnehmer mit primärer Insomnie rekrutiert und dem experimentellen Arm oder dem aktiven Kontrollarm mit übereinstimmendem Alter, Geschlecht und Bildungsstatus zugewiesen. Die Probandennummer in jedem Arm ist 20. Die Teilnehmer in jedem Arm erhalten eine 6-wöchige Standard-CBT-I. Im experimentellen Arm nutzen die Teilnehmer eine App mit sozialer Überzeugungsfunktion, um sich gegenseitig zu ermutigen. In der aktiven Kontrollgruppe wird über die Behandlungssitzungen hinaus keine soziale Überzeugung vermittelt. Im dritten Jahr werden Teilnehmer mit komorbider depressiver Störung und Schlaflosigkeit rekrutiert und dem experimentellen Arm oder dem aktiven Kontrollarm mit übereinstimmendem Alter, Geschlecht und Bildungsstatus zugeordnet. Die Probandennummer in jedem Arm ist 20. Die Teilnehmer in jedem Arm erhalten eine 6-wöchige Standard-CBT-I. Im experimentellen Arm verwenden die Teilnehmer ein App-Modul, das ein multimedial unterstütztes Tai-Chi-Video bereitstellt, um Tai-Chi zu üben. In der aktiven Kontrollgruppe wird eine traditionelle digitale Tai-CHi-Lehr-Video-Disc bereitgestellt, um den Teilnehmern beim Üben von Tai-Chi zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Erstes und zweites Jahr:

Einschlusskriterien:

  • 20 und mehr Jahre alt
  • die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV für primäre Insomnie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • nicht aktuelle Smartphone-Benutzer

Drittes Jahr:

Einschlusskriterien:

  • 20 und mehr Jahre alt
  • erfüllen die diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs IV für depressive Störungen (schwere depressive Störung oder dysthymische Störung)
  • leichte bis mittelschwere Depression (Beck Depression Inventory: 13 und mehr, aber weniger als 29)
  • leichte Angstsymptome (Bexk Anxiety Inventory: weniger als 10)

Ausschlusskriterien:

  • mit hohem Suizidrisiko
  • nicht aktuelle Smartphone-Benutzer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-Apps
  1. 1. Jahr: Elektronisches Schlaftagebuch-Modul: eine App mit elektronischem Schlaftagebuch und Nachrichtenerinnerung
  2. 2. Jahr: Soziales Überzeugungssystem-Modul: eine Smartphone-App, die die Teilnehmer untereinander ermutigt
  3. 3. Jahr: Tai-Chi-Modul: eine multimediale App, die den Teilnehmern hilft, Tai-Chi zu üben
Aktiver Komparator: Kontrolle
  1. 1. Jahr: traditionelles Papier-Bleistift-Tagebuch
  2. 2. Jahr: Über die Sitzungen hinaus wird keine soziale Überzeugung vermittelt
  3. 3. Jahr: Tai-Chi-Unterricht nur mit Digital Video Disc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der App bei CBT-I (Das erste Jahr)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Compliance-Rate des Führens von Schlaftagebuch und Verhaltensvorschrift.
6 Wochen
Wirksamkeit der App auf CBT-I (Das zweite Jahr)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirksamkeit des App-Moduls zur sozialen Überzeugung auf die Schlafqualität
6 Wochen
Wirksamkeit der App bei CBT-I (Das dritte Jahr)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirksamkeit des Tai-Chi-Multimedia-App-Moduls auf die Schlafqualität
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit auf App
Zeitfenster: 6 Wochen
Im ersten Jahr wird im experimentellen Arm die Zufriedenheit mit dem App-Design erhoben.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Schlaflosigkeit

Klinische Studien zur App-Module

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