- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01978626
Verbesserung der Leistung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit einer integrativen mobilen Plattform
7. Mai 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) hat sich als wirksame Intervention zur nicht-pharmakologischen Behandlung von Schlaflosigkeit bewährt.
Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass App-Programme von Smartphones die Compliance und Leistung der Verhaltensintervention von CBT-I verbessern würden.
Während eines 3-jährigen Studienzeitraums werden anschließend 3 App-Module, darunter elektronisches Schlaftagebuch mit Nachrichtenerinnerungssystem, soziales Überzeugungssystem und Tai-Chi-Übungssystem, auf ihre Wirksamkeit getestet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus 3 Teilen, die als Open-Label-Aktiv-Kontroll-Studie konzipiert sind.
In jedem Jahr erhalten die Teilnehmer des experimentellen Arms App-gestützte KVT-I.
Im ersten Jahr werden Teilnehmer mit primärer Insomnie rekrutiert und dem experimentellen Arm oder dem aktiven Kontrollarm mit übereinstimmendem Alter, Geschlecht und Bildungsstatus zugewiesen.
Die Probandennummer in jedem Arm ist 20.
Die Teilnehmer in jedem Arm erhalten eine 6-wöchige Standard-CBT-I.
Im experimentellen Arm verwenden die Teilnehmer ein elektronisches Schlaftagebuch und eine Nachrichtenerinnerung, um das Schlafmuster aufzuzeichnen.
In der aktiven Kontrollgruppe verwenden die Teilnehmer stattdessen ein traditionelles Papier-Bleistift-Schlaftagebuch.
Im zweiten Jahr werden Teilnehmer mit primärer Insomnie rekrutiert und dem experimentellen Arm oder dem aktiven Kontrollarm mit übereinstimmendem Alter, Geschlecht und Bildungsstatus zugewiesen.
Die Probandennummer in jedem Arm ist 20.
Die Teilnehmer in jedem Arm erhalten eine 6-wöchige Standard-CBT-I.
Im experimentellen Arm nutzen die Teilnehmer eine App mit sozialer Überzeugungsfunktion, um sich gegenseitig zu ermutigen.
In der aktiven Kontrollgruppe wird über die Behandlungssitzungen hinaus keine soziale Überzeugung vermittelt.
Im dritten Jahr werden Teilnehmer mit komorbider depressiver Störung und Schlaflosigkeit rekrutiert und dem experimentellen Arm oder dem aktiven Kontrollarm mit übereinstimmendem Alter, Geschlecht und Bildungsstatus zugeordnet.
Die Probandennummer in jedem Arm ist 20.
Die Teilnehmer in jedem Arm erhalten eine 6-wöchige Standard-CBT-I.
Im experimentellen Arm verwenden die Teilnehmer ein App-Modul, das ein multimedial unterstütztes Tai-Chi-Video bereitstellt, um Tai-Chi zu üben.
In der aktiven Kontrollgruppe wird eine traditionelle digitale Tai-CHi-Lehr-Video-Disc bereitgestellt, um den Teilnehmern beim Üben von Tai-Chi zu helfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-23813208
- E-Mail: hsichungchen@ntuh.gov.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Erstes und zweites Jahr:
Einschlusskriterien:
- 20 und mehr Jahre alt
- die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV für primäre Insomnie erfüllen
Ausschlusskriterien:
- nicht aktuelle Smartphone-Benutzer
Drittes Jahr:
Einschlusskriterien:
- 20 und mehr Jahre alt
- erfüllen die diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs IV für depressive Störungen (schwere depressive Störung oder dysthymische Störung)
- leichte bis mittelschwere Depression (Beck Depression Inventory: 13 und mehr, aber weniger als 29)
- leichte Angstsymptome (Bexk Anxiety Inventory: weniger als 10)
Ausschlusskriterien:
- mit hohem Suizidrisiko
- nicht aktuelle Smartphone-Benutzer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Smartphone-Apps
|
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der App bei CBT-I (Das erste Jahr)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Compliance-Rate des Führens von Schlaftagebuch und Verhaltensvorschrift.
|
6 Wochen
|
|
Wirksamkeit der App auf CBT-I (Das zweite Jahr)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Wirksamkeit des App-Moduls zur sozialen Überzeugung auf die Schlafqualität
|
6 Wochen
|
|
Wirksamkeit der App bei CBT-I (Das dritte Jahr)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Wirksamkeit des Tai-Chi-Multimedia-App-Moduls auf die Schlafqualität
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit auf App
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Im ersten Jahr wird im experimentellen Arm die Zufriedenheit mit dem App-Design erhoben.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201307042RINC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primäre Schlaflosigkeit
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKariös Primary | Kariete VoranteriorenÄgypten
Klinische Studien zur App-Module
-
Haukeland University HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
Shahjalal University of Science and TechnologyAbgeschlossenMenstruationsunregelmäßigkeit | Dysmenorrhoe | Prämenstruelles Syndrom-PMSBangladesch
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungUnterkieferfraktur | Gesichtsverletzungen | Orbitalfrakturen | Das Fort | Fraktur des Orbitalbodens | Gesichtsverletzung | Nasale Fraktur | Zygomaticomaxilläre komplexe Fraktur | Zygoma-FrakturVereinigte Staaten
-
University of NimesNoch keine RekrutierungWohlbefinden | Emotionalen Stress | Psychosoziales Problem | Funktionsbeeinträchtigung | BenutzererfahrungFrankreich
-
Indiana UniversityAbgeschlossenRechte | Medizinrechtliche AspekteVereinigte Staaten
-
Florida International UniversityAbgeschlossenAngststörungenVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaAbgeschlossenAffenpockenVereinigte Staaten
-
University of FloridaRekrutierungDarmkrebsvorsorgeVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; GETAID PediatricAbgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen