Améliorer les performances de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie avec une plateforme mobile intégrative
7 mai 2015 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) s'est avérée être une intervention efficace pour le traitement non pharmacologique de l'insomnie.
Cette étude émet l'hypothèse que les programmes d'application du téléphone intelligent amélioreraient la conformité et les performances de l'intervention comportementale de CBT-I.
Au cours d'une période d'étude de 3 ans, 3 modules d'application, y compris un journal de sommeil électronique ainsi qu'un système de rappel de messages, un système de persuasion sociale et un système de pratique de Tai-Chi seront testés par la suite pour leur efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend 3 parties qui sont conçues comme une étude en ouvert avec contrôle actif.
Chaque année, les participants au bras expérimental reçoivent une TCC-I assistée par application.
Au cours de la première année, les participants souffrant d'insomnie primaire sont recrutés et affectés au bras expérimental ou au bras de contrôle actif avec un âge, un sexe et un statut éducatif appariés.
Le numéro de sujet dans chaque bras est 20.
Les participants de chaque bras reçoivent une TCC-I standard de 6 semaines.
Dans le bras expérimental, les participants utilisent un journal de sommeil électronique et un rappel de messages pour enregistrer leur rythme de sommeil.
Dans le groupe de contrôle actif, les participants utilisent plutôt un journal de sommeil papier-crayon traditionnel.
Au cours de la deuxième année, les participants souffrant d'insomnie primaire sont recrutés et affectés au bras expérimental ou au bras de contrôle actif avec un âge, un sexe et un statut éducatif appariés.
Le numéro de sujet dans chaque bras est 20.
Les participants de chaque bras reçoivent une TCC-I standard de 6 semaines.
Dans le bras expérimental, les participants utilisent une application avec fonction de persuasion sociale pour s'encourager mutuellement.
Dans le groupe témoin actif, aucune persuasion sociale n'est donnée au-delà des séances de traitement.
Au cours de la troisième année, les participants souffrant de trouble dépressif et d'insomnie comorbides sont recrutés et affectés au bras expérimental ou au bras de contrôle actif avec un âge, un sexe et un statut éducatif appariés.
Le numéro de sujet dans chaque bras est 20.
Les participants de chaque bras reçoivent une TCC-I standard de 6 semaines.
Dans le bras expérimental, les participants utilisent un module d'application qui fournit une vidéo de Tai-Chi assistée multimédia pour pratiquer le Tai-Chi.
Dans le groupe de contrôle actif, un disque vidéo numérique d'enseignement du Tai-Chi traditionnel est fourni pour aider les participants à pratiquer le Tai-Chi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +886-2-23813208
- E-mail: hsichungchen@ntuh.gov.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Première et deuxième année :
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus
- répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique-IV pour l'insomnie primaire
Critère d'exclusion:
- pas d'utilisateurs actuels de téléphones intelligents
Troisième année:
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus
- répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique-IV pour les troubles dépressifs (trouble dépressif majeur ou trouble dysthymique)
- gravité légère à modérée de la dépression (Beck Depression Inventory : 13 et plus mais moins de 29)
- symptômes anxieux légers (Bexk Anxiety Inventory : moins de 10)
Critère d'exclusion:
- à haut risque suicidaire
- pas d'utilisateurs actuels de téléphones intelligents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Applications pour téléphones intelligents
|
|
|
Comparateur actif: Contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de l'application sur CBT-I (La première année)
Délai: 6 semaines
|
Le taux d'observance de la tenue d'un journal de sommeil et d'une prescription comportementale.
|
6 semaines
|
|
Efficacité de l'application sur CBT-I (La deuxième année)
Délai: 6 semaines
|
L'efficacité du module d'application de persuasion sociale sur la qualité du sommeil
|
6 semaines
|
|
Efficacité de l'application sur CBT-I (La troisième année)
Délai: 6 semaines
|
L'efficacité du module d'application multimédia Tai-Chi sur la qualité du sommeil
|
6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction sur l'application
Délai: 6 semaines
|
Au cours de la première année, la satisfaction de la conception de l'application sera étudiée dans le bras expérimental.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2013
Première publication (Estimation)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201307042RINC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .