- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01978626
Forbedre ytelsen til kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med en integrerende mobilplattform
7. mai 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har blitt bevist som en effektiv intervensjon for ikke-farmakologisk behandling av søvnløshet.
Denne studien antar at app-programmer for smarttelefoner vil forbedre etterlevelsen og ytelsen til atferdsintervensjon til CBT-I.
I løpet av en 3-årig studieperiode vil 3 appmoduler, inkludert elektronisk søvndagbok sammen med meldingspåminnelsessystem, sosial overtalelsessystem og Tai-Chi praksissystem, testes for deres effektivitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 3 deler som er designet som en åpen, aktiv kontrollstudie.
Hvert år mottar deltakerne i den eksperimentelle armen app-assistert CBT-I.
I det første året rekrutteres deltakere med primær søvnløshet og tildeles den eksperimentelle armen eller den aktive kontrollarmen med samsvarende alder, kjønn og utdanningsstatus.
Emnenummeret i hver arm er 20.
Deltakere i hver arm mottar en 6-ukers standard CBT-I.
I den eksperimentelle armen bruker deltakerne elektronisk søvndagbok og meldingspåminnelse for å registrere søvnmønster.
I den aktive kontrollgruppen bruker deltakerne tradisjonell søvndagbok med blyant i stedet.
I det andre året rekrutteres deltakere med primær søvnløshet og tildeles den eksperimentelle armen eller den aktive kontrollarmen med matchet alder, kjønn og utdanningsstatus.
Emnenummeret i hver arm er 20.
Deltakere i hver arm mottar en 6-ukers standard CBT-I.
I den eksperimentelle armen bruker deltakerne app med funksjon av sosial overtalelse for å oppmuntre hverandre.
I den aktive kontrollgruppen gis det ikke sosial overtalelse utover behandlingsøktene.
I det tredje året blir deltakere med komorbid depressiv lidelse og søvnløshet rekruttert og tilordnet den eksperimentelle armen eller den aktive kontrollarmen med samsvarende alder, kjønn og utdanningsstatus.
Emnenummeret i hver arm er 20.
Deltakere i hver arm mottar en 6-ukers standard CBT-I.
I den eksperimentelle armen bruker deltakerne en appmodul som gir en multimedieassistert Tai-Chi-video for å øve på Tai-Chi.
I den aktive kontrollgruppen er det gitt en tradisjonell Tai-CHi-undervisnings digital videoplate for å hjelpe deltakerne med å øve Tai-Chi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-23813208
- E-post: hsichungchen@ntuh.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Første og andre år:
Inklusjonskriterier:
- 20 år og oppover
- oppfylle diagnostiske og statistiske manual-IV diagnostiske kriterier for primær søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- ikke nåværende smarttelefonbrukere
Tredje året:
Inklusjonskriterier:
- 20 år og oppover
- oppfylle diagnostiske og statistiske manual-IV diagnostiske kriterier for depressive lidelser (større depressive lidelser eller dysthymiske lidelser)
- mild til moderat alvorlighetsgrad av depresjon (Beck Depression Inventory: 13 og mer, men mindre enn 29)
- milde angstsymptomer (Bexk Anxiety Inventory: mindre enn 10)
Ekskluderingskriterier:
- med høy selvmordsrisiko
- ikke nåværende smarttelefonbrukere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apper for smarttelefoner
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til appen på CBT-I (det første året)
Tidsramme: 6 uker
|
Samsvarsgraden for å føre søvndagbok og atferdsrecept.
|
6 uker
|
|
Effektiviteten til appen på CBT-I (det andre året)
Tidsramme: 6 uker
|
Effektiviteten til appmodulen for sosial overtalelse på søvnkvalitet
|
6 uker
|
|
Effektiviteten til appen på CBT-I (det tredje året)
Tidsramme: 6 uker
|
Effektiviteten til Tai-Chi multimedia-appmodul på søvnkvalitet
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornøyd med app
Tidsramme: 6 uker
|
Det første året vil tilfredsheten med appdesign bli kartlagt i den eksperimentelle armen.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201307042RINC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .