Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre ytelsen til kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med en integrerende mobilplattform

7. mai 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har blitt bevist som en effektiv intervensjon for ikke-farmakologisk behandling av søvnløshet. Denne studien antar at app-programmer for smarttelefoner vil forbedre etterlevelsen og ytelsen til atferdsintervensjon til CBT-I. I løpet av en 3-årig studieperiode vil 3 appmoduler, inkludert elektronisk søvndagbok sammen med meldingspåminnelsessystem, sosial overtalelsessystem og Tai-Chi praksissystem, testes for deres effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 3 deler som er designet som en åpen, aktiv kontrollstudie. Hvert år mottar deltakerne i den eksperimentelle armen app-assistert CBT-I. I det første året rekrutteres deltakere med primær søvnløshet og tildeles den eksperimentelle armen eller den aktive kontrollarmen med samsvarende alder, kjønn og utdanningsstatus. Emnenummeret i hver arm er 20. Deltakere i hver arm mottar en 6-ukers standard CBT-I. I den eksperimentelle armen bruker deltakerne elektronisk søvndagbok og meldingspåminnelse for å registrere søvnmønster. I den aktive kontrollgruppen bruker deltakerne tradisjonell søvndagbok med blyant i stedet. I det andre året rekrutteres deltakere med primær søvnløshet og tildeles den eksperimentelle armen eller den aktive kontrollarmen med matchet alder, kjønn og utdanningsstatus. Emnenummeret i hver arm er 20. Deltakere i hver arm mottar en 6-ukers standard CBT-I. I den eksperimentelle armen bruker deltakerne app med funksjon av sosial overtalelse for å oppmuntre hverandre. I den aktive kontrollgruppen gis det ikke sosial overtalelse utover behandlingsøktene. I det tredje året blir deltakere med komorbid depressiv lidelse og søvnløshet rekruttert og tilordnet den eksperimentelle armen eller den aktive kontrollarmen med samsvarende alder, kjønn og utdanningsstatus. Emnenummeret i hver arm er 20. Deltakere i hver arm mottar en 6-ukers standard CBT-I. I den eksperimentelle armen bruker deltakerne en appmodul som gir en multimedieassistert Tai-Chi-video for å øve på Tai-Chi. I den aktive kontrollgruppen er det gitt en tradisjonell Tai-CHi-undervisnings digital videoplate for å hjelpe deltakerne med å øve Tai-Chi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Første og andre år:

Inklusjonskriterier:

  • 20 år og oppover
  • oppfylle diagnostiske og statistiske manual-IV diagnostiske kriterier for primær søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  • ikke nåværende smarttelefonbrukere

Tredje året:

Inklusjonskriterier:

  • 20 år og oppover
  • oppfylle diagnostiske og statistiske manual-IV diagnostiske kriterier for depressive lidelser (større depressive lidelser eller dysthymiske lidelser)
  • mild til moderat alvorlighetsgrad av depresjon (Beck Depression Inventory: 13 og mer, men mindre enn 29)
  • milde angstsymptomer (Bexk Anxiety Inventory: mindre enn 10)

Ekskluderingskriterier:

  • med høy selvmordsrisiko
  • ikke nåværende smarttelefonbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apper for smarttelefoner
  1. 1. år: Elektronisk søvndagbokmodul: en app med elektronisk søvndagbok og meldingspåminnelse
  2. 2. år: Sosial overtalelsessystemmodul: en smarttelefonapp som oppmuntrer deltakere med hverandre
  3. 3. år: Tai-chi-modul: en multimedieorientert app som hjelper deltakerne med å praktisere Tai-Chi
Aktiv komparator: Kontroll
  1. 1. år: tradisjonell papir-blyant dagbok
  2. 2. år: ingen sosial overtalelse gis utover økter
  3. 3. år: Tai-chi-undervisning kun ved Digital Video Disc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til appen på CBT-I (det første året)
Tidsramme: 6 uker
Samsvarsgraden for å føre søvndagbok og atferdsrecept.
6 uker
Effektiviteten til appen på CBT-I (det andre året)
Tidsramme: 6 uker
Effektiviteten til appmodulen for sosial overtalelse på søvnkvalitet
6 uker
Effektiviteten til appen på CBT-I (det tredje året)
Tidsramme: 6 uker
Effektiviteten til Tai-Chi multimedia-appmodul på søvnkvalitet
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fornøyd med app
Tidsramme: 6 uker
Det første året vil tilfredsheten med appdesign bli kartlagt i den eksperimentelle armen.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere