使用集成移动平台提高失眠认知行为疗法的性能
2015年5月7日 更新者：National Taiwan University Hospital
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 已被证明是失眠非药物治疗的有效干预措施。
本研究假设智能手机的应用程序将提高 CBT-I 行为干预的依从性和绩效。
在为期3年的学习期间，电子睡眠日记+短信提醒系统、社交劝导系统、太极练功系统等3个APP模块将陆续进行效能测试。
研究概览
详细说明
本研究包括 3 个部分，设计为开放标签、主动对照研究。
每年，实验组的参与者都会接受应用程序辅助的 CBT-I。
在第一年，患有原发性失眠症的参与者被招募并分配到年龄、性别和教育状况相匹配的实验组或主动控制组。
每只手臂中的受试者数量为 20。
每组的参与者都会接受为期 6 周的标准 CBT-I。
在实验组中，参与者使用电子睡眠日记和消息提醒来记录睡眠模式。
在主动控制组中，参与者改用传统的纸笔睡眠日记。
在第二年，招募患有原发性失眠症的参与者，并将其分配到年龄、性别和教育状况相匹配的实验组或主动控制组。
每只手臂中的受试者数量为 20。
每组的参与者都会接受为期 6 周的标准 CBT-I。
在实验组中，参与者使用具有社交说服功能的应用程序相互鼓励。
在主动控制组中，除了治疗之外没有进行任何社会劝导。
第三年，招募患有共病抑郁症和失眠症的参与者，并分配到年龄、性别和教育状况相匹配的实验组或主动控制组。
每只手臂中的受试者数量为 20。
每组的参与者都会接受为期 6 周的标准 CBT-I。
在实验组中，参与者使用提供多媒体辅助太极视频的应用程序模块来练习太极拳。
主动控制组提供传统太极教学数字视频光盘，帮助参与者练习太极拳。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+886-2-23813208
- 邮箱：hsichungchen@ntuh.gov.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
第一年和第二年：
纳入标准：
- 20岁以上
- 符合原发性失眠诊断与统计手册IV诊断标准
排除标准：
- 不是当前的智能手机用户
第三年：
纳入标准：
- 20岁以上
- 符合诊断和统计手册-IV 抑郁症诊断标准（重度抑郁症或心境恶劣障碍）
- 轻度至中度严重程度的抑郁症（贝克抑郁量表：13 及以上但低于 29）
- 轻度焦虑症状（Bexk 焦虑量表：小于 10）
排除标准：
- 有很高的自杀风险
- 不是当前的智能手机用户
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：智能手机应用程序
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有源比较器：控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用程序对 CBT-I 的疗效（第一年）
大体时间：6周
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睡眠日记和行为处方的遵守率。
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6周
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应用程序对 CBT-I 的疗效（第二年）
大体时间：6周
|
社交劝导APP模块对睡眠质量的影响
|
6周
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应用程序对 CBT-I 的疗效（第三年）
大体时间：6周
|
太极多媒体APP模块对睡眠质量的影响
|
6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用满意度
大体时间：6周
|
在第一年，将在实验组中调查应用程序设计的满意度。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.、National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月1日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月7日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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