Zwiększenie wydajności poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności dzięki zintegrowanej platformie mobilnej
7 maja 2015 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) okazała się skuteczną interwencją w niefarmakologicznym leczeniu bezsenności.
To badanie stawia hipotezę, że programy aplikacji na smartfony poprawiłyby zgodność i wydajność interwencji behawioralnej CBT-I.
Podczas 3-letniego okresu badań 3 moduły aplikacji, w tym elektroniczny dziennik snu wraz z systemem przypomnień o wiadomościach, systemem perswazji społecznej i systemem ćwiczeń Tai-Chi, zostaną następnie przetestowane pod kątem ich skuteczności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z 3 części, które są zaprojektowane jako otwarte badanie z aktywną kontrolą.
Każdego roku uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymują wspomaganą aplikacją CBT-I.
W pierwszym roku uczestnicy z pierwotną bezsennością są rekrutowani i przypisywani do ramienia eksperymentalnego lub aktywnego ramienia kontrolnego z dopasowanym wiekiem, płcią i wykształceniem.
Numer podmiotu w każdym ramieniu to 20.
Uczestnicy w każdym ramieniu otrzymują 6-tygodniową standardową CBT-I.
W ramieniu eksperymentalnym uczestnicy używają elektronicznego dziennika snu i wiadomości z przypomnieniem, aby zapisać wzorzec snu.
W aktywnej grupie kontrolnej uczestnicy zamiast tego używają tradycyjnego dziennika snu z papieru i ołówka.
W drugim roku uczestnicy z pierwotną bezsennością są rekrutowani i przypisywani do ramienia eksperymentalnego lub aktywnego ramienia kontrolnego z dopasowanym wiekiem, płcią i wykształceniem.
Numer podmiotu w każdym ramieniu to 20.
Uczestnicy w każdym ramieniu otrzymują 6-tygodniową standardową CBT-I.
W ramieniu eksperymentalnym uczestnicy używają aplikacji z funkcją perswazji społecznej, aby wzajemnie się zachęcać.
W aktywnej grupie kontrolnej nie stosuje się żadnej perswazji społecznej poza sesjami terapeutycznymi.
W trzecim roku uczestnicy ze współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi i bezsennością są rekrutowani i przypisywani do ramienia eksperymentalnego lub aktywnego ramienia kontrolnego z dopasowanym wiekiem, płcią i wykształceniem.
Numer podmiotu w każdym ramieniu to 20.
Uczestnicy w każdym ramieniu otrzymują 6-tygodniową standardową CBT-I.
W ramieniu eksperymentalnym uczestnicy używają modułu aplikacji, który zapewnia multimedialne wideo Tai-Chi, aby ćwiczyć Tai-Chi.
W grupie kontrolnej aktywnej dostarczany jest cyfrowy dysk wideo do nauczania tradycyjnego Tai-CHi, aby pomóc uczestnikom w ćwiczeniu Tai-Chi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +886-2-23813208
- E-mail: hsichungchen@ntuh.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pierwszy i drugi rok:
Kryteria przyjęcia:
- 20 i więcej lat
- spełniają kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV dla bezsenności pierwotnej
Kryteria wyłączenia:
- nieobecni użytkownicy smartfonów
Trzeci rok:
Kryteria przyjęcia:
- 20 i więcej lat
- spełniają kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV dla zaburzeń depresyjnych (duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie dystymiczne)
- łagodne do umiarkowanego nasilenie depresji (inwentarz depresji Becka: 13 i więcej, ale mniej niż 29)
- łagodne objawy lękowe (inwentarz lęku Bexka: mniej niż 10)
Kryteria wyłączenia:
- z dużym ryzykiem samobójstwa
- nieobecni użytkownicy smartfonów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacje na smartfony
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność aplikacji na CBT-I (pierwszy rok)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Współczynnik przestrzegania zaleceń dotyczących prowadzenia dzienniczka snu i zaleceń behawioralnych.
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność aplikacji na CBT-I (drugi rok)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skuteczność modułu aplikacji perswazji społecznej na jakość snu
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność aplikacji na CBT-I (trzeci rok)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skuteczność modułu aplikacji multimedialnej Tai-Chi na jakość snu
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z aplikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W pierwszym roku w grupie eksperymentalnej zostanie zbadana satysfakcja z projektowania aplikacji.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hsi-Chung Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201307042RINC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .