医師の臨床試験ポリシー (CTP) 神経学的虚血 下肢の痛みと腫れ (DTSC)
2025年10月6日 更新者：American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
神経虚血性疾患に由来する下肢病変の有効性治療を評価する
単色赤外線光エネルギー (MIRE) と経皮的電気神経刺激 (TENS) 療法の組み合わせを使用して、神経虚血障害に由来する下肢病変の有効性治療を評価するための医師臨床試験ポリシー (CTP)。
調査の概要
詳細な説明
背中や下肢の痛みや腫れに関連する多くの痛みの障害がありますが、米国感覚電気診断医学会 (AASEM/ DTSC) の研究プログラムは、痛みを取り除く目的で行われる治療プロトコルに従って、受け取ったデータを蓄積します。 、腫れを軽減し、回復期間を短縮するだけでなく、機能不全の身体部分の成功または失敗および/または改善を記録します。
- 状態: 神経性虚血に由来する神経因性疼痛、うずきまたはしびれ
- 介入: 電子信号治療 (TENS) 療法と組み合わせた単色赤外線光エネルギー (MIRE) の治療
- 研究の種類: 介入
研究デザイン:
- 割り当て: 非ランダム化
- エンドポイント分類: 有効性研究
- 介入モデル: 単一グループの割り当て
- マスキング：オープンラベル
- 主な目的: 治療の成功または失敗の科学的記録
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16509
- Erie Medical and Rehab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験責任医師の判断では、5年生存の可能性が高く、治験訪問スケジュールを順守している。
-研究登録前にインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。
除外基準:
- -調査員の判断によると、研究への登録を妨げるその他の除外要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アノダイン
単色赤外線光エネルギー (MIRE) を使用して、神経虚血障害による下肢病変の有効性治療を評価する
|
被験者は、以前の治療から72時間以内にAnodyne®デバイスを使用してMIRE療法で治療され、Anodyne®の添付文書の指示に従って、8の出力設定で30〜45分のプロフェッショナルユニットを使用します。
さらに、患者は、最低 15 分間、各 TENS デバイスの使用の適応に従って、Avazzia® Pro Sport または TENS 3000 のいずれかを使用して TENS 療法を受けます (30 分以上、両方ともラベルに記載されています)。主観的な痛みの部位と各椎骨の神経基盤で数分間、客観的なスモール ペイン ファイバー (SPF) 神経伝導検査 (NCS) テストを実施して障害が確認された場合。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な結果: 治療の成功または失敗の科学的記録
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Boyer, M.D.、American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- スタディチェア：Chad Pfefer, M.D.、American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (推定)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。