Política de Ensaio Clínico do Médico (CTP) Isquemia Neurológica Dor e Edema Inferior (DTSC)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Avaliar a eficácia do tratamento de patologias dos membros inferiores derivadas de distúrbios de isquemia neurológica
Política de Ensaio Clínico Médico (CTP) para avaliar a eficácia do tratamento de patologias de membros inferiores derivadas de distúrbios de isquemia neurológica usando a combinação de terapias de Fotoenergia Infravermelha Monocromática (MIRE) e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam vários distúrbios de dor, associados a dor e inchaço nas costas ou nas extremidades inferiores, os programas de estudo da Associação Americana de Medicina Eletrodiagnóstica Sensorial (AASEM/DTSC) acumularão dados recebidos seguindo um protocolo de tratamento realizado com o objetivo de eliminar a dor , reduzindo o inchaço e acelerando os períodos de recuperação, bem como para registrar o sucesso ou falha e/ou melhora da parte do corpo com defeito.
- Condição: dor neuropática, formigamento ou dormência derivados de isquemia neurológica
- Intervenção: Tratamentos de Fotoenergia Infravermelha Monocromática (MIRE) em combinação com terapia de Tratamento de Sinais Eletrônicos (TENS)
- Tipo de estudo: intervencional
Design de estudo:
- Alocação: Não Randomizada
- Classificação de desfecho: estudo de eficácia
- Modelo de Intervenção: Atribuição de Grupo Único
- Mascaramento: rótulo aberto
- Finalidade Primária: Registro científico do sucesso ou falha do tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16509
- Erie Medical and Rehab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, uma alta probabilidade de sobrevivência de 5 anos e conformidade com o cronograma de visitas do estudo.
Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer outros fatores de exclusão que, de acordo com o julgamento do investigador, impediriam a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anódino
Avaliar a eficácia do tratamento de patologias das extremidades inferiores de distúrbios de isquemia neurológica usando a fotoenergia infravermelha monocromática (MIRE)
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Os indivíduos serão tratados com terapia MIRE usando o dispositivo Anodyne® dentro de 72 horas após os tratamentos anteriores e de acordo com as indicações da bula do Anodyne® para uso de unidades profissionais de 30 a 45 minutos em potência de 8,.
Além disso, os pacientes serão submetidos à terapia TENS com o uso do Avazzia® Pro Sport ou TENS 3000 (por não menos de 30 minutos, ambos no rótulo) de acordo com as indicações de uso de cada dispositivo TENS, por um período mínimo de 15 minutos no local subjetivo para a dor e cada base nervosa das vértebras, quando o comprometimento é confirmado com o teste objetivo Small Pain Fiber (SPF) Nerve Conduction Study (NCS) realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado Primário: Registro científico do sucesso ou fracasso do tratamento
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Investigador principal: Danielle Sanders, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Cadeira de estudo: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTSC030113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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