Läkare Clinical Trial Policy (CTP) Neurologisk ischemi Smärta och svullnad i nedre extremiteter (DTSC)
2 januari 2024 uppdaterad av: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
För att utvärdera effektiviteten av behandling av nedre extremitetspatologier som härrör från neurologiska ischemisjukdomar
Physician Clinical Trial Policy (CTP) för att utvärdera effektiviteten av behandlingen av nedre extremitetspatologier som härrör från neurologiska ischemisjukdomar med hjälp av kombinationen av monokromatisk infraröd fotoenergi (MIRE) och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det finns ett antal smärtstörningar, förknippade med rygg- eller nedre extremitetssmärta och svullnad, kommer studieprogram från American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine (AASEM/DTSC) att samla in mottagna data efter ett behandlingsprotokoll som utförs i syfte att eliminera smärta , minska svullnad och påskynda återhämtningsperioder samt att registrera framgång eller misslyckande och/eller förbättring av den felaktiga kroppsdelen.
- Tillstånd: Neuropatisk smärta, stickningar eller domningar som härrör från neurologisk ischemi
- Intervention: Behandlingar av monokromatisk infraröd fotoenergi (MIRE) i kombination med elektronisk signalbehandling (TENS) terapi
- Studietyp: Interventionell
Studera design:
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Endpoint-klassificering: Effektstudie
- Interventionsmodell: Single Group Assignment
- Maskering: Open Label
- Primärt syfte: Vetenskaplig dokumentation av framgång eller misslyckande av behandlingen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16509
- Erie Medical and Rehab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt utredarens bedömning en hög sannolikhet för 5 års överlevnad och överensstämmelse med studiebesöksschemat.
Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtyckesdokument före studieregistrering.
Exklusions kriterier:
- Alla andra uteslutande faktorer som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra inskrivning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anodyne
För att utvärdera effektiviteten av behandlingen av nedre extremitetspatologier från neurologiska ischemisjukdomar med hjälp av den monokromatiska infraröda fotoenergin (MIRE)
|
Försökspersoner kommer att behandlas med MIRE-terapi med hjälp av Anodyne®-enheten inom 72 timmar efter tidigare behandlingar, och i enlighet med Anodyne® bipacksedelns indikationer för användning 30 till 45 minuter professionella enheter med effektinställning på 8,.
Dessutom kommer patienter att genomgå TENS-terapi med användning av antingen Avazzia® Pro Sport eller TENS 3000 (under minst 30 minuter, båda på etiketten) i enlighet med indikationerna för användning av varje TENS-enhet, i minst 15 minuter vid den subjektiva platsen för smärta och varje ryggkotors nervbas, när funktionsnedsättningen bekräftas med det objektiva testet för Small Pain Fiber (SPF) Nerve Conduction Study (NCS) som utförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt resultat: Vetenskaplig dokumentation av framgång eller misslyckande av behandlingen
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Michael Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Huvudutredare: Danielle Sanders, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Studiestol: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (Beräknad)
8 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DTSC030113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .