Политика медицинских клинических испытаний (CTP) Неврологическая ишемия Боль и отек нижних конечностей (DTSC)
6 октября 2025 г. обновлено: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Для оценки эффективности лечения патологий нижних конечностей, вызванных неврологическими ишемическими расстройствами.
Политика медицинских клинических испытаний (CTP) для оценки эффективности лечения патологий нижних конечностей, вызванных неврологическими ишемическими расстройствами, с использованием комбинации монохроматической инфракрасной фотоэнергии (MIRE) и чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что существует ряд болевых расстройств, связанных с болью в спине или нижних конечностях и отеком, исследовательские программы Американской ассоциации сенсорной электродиагностической медицины (AASEM/DTSC) будут накапливать полученные данные в соответствии с протоколом лечения, проводимого с целью устранения боли. , уменьшение отека и ускорение периодов восстановления, а также для регистрации успеха или неудачи и / или улучшения неисправной части тела.
- Состояние: невропатическая боль, покалывание или онемение вследствие неврологической ишемии.
- Вмешательство: лечение монохроматической инфракрасной фотоэнергией (MIRE) в сочетании с терапией электронными сигналами (TENS).
- Тип исследования: интервенционное
Дизайн исследования:
- Распределение: неслучайное
- Классификация конечной точки: исследование эффективности
- Модель вмешательства: задание для одной группы
- Маскировка: Открытая этикетка
- Основная цель: научная запись успеха или неудачи лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16509
- Erie Medical and Rehab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, высокая вероятность 5-летней выживаемости и соблюдение графика посещения исследования.
Способность понять и подписать документ об информированном согласии до зачисления на обучение.
Критерий исключения:
- Любые другие исключающие факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болеутоляющее
Оценить эффективность лечения патологий нижних конечностей на фоне неврологических ишемических расстройств с использованием монохроматической инфракрасной фотоэнергии (MIRE).
|
Субъектам будет проведена терапия MIRE с использованием устройства Anodyne® в течение 72 часов после предыдущих процедур и в соответствии с инструкциями-вкладышами к упаковке Anodyne® для использования от 30 до 45 минут профессиональных единиц при мощности 8.
Кроме того, пациенты будут проходить терапию ЧЭНС с использованием либо Avazzia® Pro Sport, либо ЧЭНС 3000 (в течение не менее 30 минут, оба указаны на этикетке) в соответствии с показаниями к применению каждого устройства ЧЭНС в течение как минимум 15 минут. минут в субъективном месте боли и в основании нерва каждого позвонка, когда нарушение подтверждается с помощью объективного исследования малой болевой фибриллы (SPF) нервной проводимости (NCS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный результат: Научный отчет об успехе или неудаче лечения.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Учебный стул: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTSC030113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .