Politica sulla sperimentazione clinica del medico (CTP) Ischemia neurologica Dolore e gonfiore degli arti inferiori (DTSC)
6 ottobre 2025 aggiornato da: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Valutare l'efficacia del trattamento delle patologie degli arti inferiori derivate da disturbi neurologici da ischemia
Physician Clinical Trial Policy (CTP) per valutare l'efficacia del trattamento delle patologie degli arti inferiori derivate da disturbi di ischemia neurologica utilizzando la combinazione di terapie Monochromatic Infrared Photo Energy (MIRE) e TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene esistano numerosi disturbi del dolore, associati a dolore e gonfiore alla schiena o agli arti inferiori, i programmi di studio dell'American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine (AASEM/DTSC) accumuleranno i dati ricevuti seguendo un protocollo di trattamento eseguito allo scopo di eliminare il dolore , riducendo il gonfiore e accelerando i periodi di recupero, nonché per registrare il successo o il fallimento e/o il miglioramento della parte del corpo malfunzionante.
- Condizione: dolore neuropatico, formicolio o intorpidimento derivato da ischemia neurologica
- Intervento: trattamenti di fotoenergia monocromatica a infrarossi (MIRE) in combinazione con la terapia TENS (Electronic Signal Treatment)
- Tipo di studio: interventistico
Disegno dello studio:
- Allocazione: non randomizzata
- Classificazione degli endpoint: studio di efficacia
- Modello di intervento: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheratura: etichetta aperta
- Scopo primario: registrazione scientifica del successo o del fallimento del trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16509
- Erie Medical and Rehab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A giudizio dello sperimentatore, un'alta probabilità di sopravvivenza a 5 anni e rispetto del programma delle visite dello studio.
Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato prima dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro fattore di esclusione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anodino
Valutare l'efficacia del trattamento delle patologie degli arti inferiori da disordini da ischemia neurologica utilizzando la Monochromatic Infrared Photo Energy (MIRE)
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I soggetti saranno trattati con la terapia MIRE utilizzando il dispositivo Anodyne® entro 72 ore dai trattamenti precedenti e in conformità con le indicazioni del foglietto illustrativo Anodyne® per l'uso da 30 a 45 minuti di unità professionali con un'impostazione di potenza di 8,.
Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a terapia TENS con l'uso di Avazzia® Pro Sport o TENS 3000 (per non meno di 30 minuti, entrambi sull'etichetta) in conformità con le indicazioni per l'uso di ciascun dispositivo TENS, per un minimo di 15 minuti nel sito soggettivo del dolore e nella base nervosa di ciascuna vertebra, quando la compromissione è confermata con il test oggettivo dello studio di conduzione nervosa (NCS) delle piccole fibre del dolore (SPF).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultato primario: documentazione scientifica del successo o del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Cattedra di studio: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTSC030113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .