Póliza de Ensayo Clínico del Médico (CTP) Isquemia Neurológica Dolor e Inflamación de las Extremidades Inferiores (DTSC)
2 de enero de 2024 actualizado por: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Evaluar la eficacia del tratamiento de las patologías de las extremidades inferiores derivadas de los trastornos de isquemia neurológica
Política de Ensayos Clínicos Médicos (CTP) para evaluar la eficacia del tratamiento de patologías de las extremidades inferiores derivadas de trastornos neurológicos de isquemia mediante la combinación de terapias de fotoenergía infrarroja monocromática (MIRE) y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque hay una serie de trastornos del dolor, asociados con dolor e inflamación de la espalda o de las extremidades inferiores, los programas de estudio de la Asociación Estadounidense de Medicina de Electrodiagnóstico Sensorial (AASEM/ DTSC) acumularán los datos recibidos siguiendo un protocolo de tratamiento realizado con el propósito de eliminar el dolor. , reduciendo la hinchazón y acelerando los períodos de recuperación, así como para registrar el éxito o el fracaso y/o la mejora de la parte del cuerpo que funciona mal.
- Condición: dolor neuropático, hormigueo o entumecimiento derivado de isquemia neurológica
- Intervención: tratamientos de fotoenergía infrarroja monocromática (MIRE) en combinación con terapia de tratamiento de señal electrónica (TENS)
- Tipo de estudio: Intervencionista
Diseño del estudio:
- Asignación: no aleatoria
- Clasificación de puntos finales: estudio de eficacia
- Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: etiqueta abierta
- Propósito principal: registro científico del éxito o fracaso del tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16509
- Erie Medical and Rehab
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- A juicio del investigador, alta probabilidad de supervivencia a los 5 años y cumplimiento del programa de visitas del estudio.
Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro factor de exclusión que, según el juicio del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anodino
Evaluar la eficacia del tratamiento de patologías de las extremidades inferiores por trastornos neurológicos isquémicos utilizando la fotoenergía infrarroja monocromática (MIRE)
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Los sujetos serán tratados con terapia MIRE usando el dispositivo Anodyne® dentro de las 72 horas posteriores a los tratamientos anteriores, y de acuerdo con las indicaciones de uso del prospecto de Anodyne® en unidades profesionales de 30 a 45 minutos con un ajuste de potencia de 8,.
Además, los pacientes se someterán a terapia TENS con el uso de Avazzia® Pro Sport o TENS 3000 (durante no menos de 30 minutos, ambos en la etiqueta) de acuerdo con las indicaciones de uso de cada dispositivo TENS, durante un mínimo de 15 minutos en el sitio subjetivo del dolor y en la base nerviosa de cada vértebra, cuando se confirma el deterioro con la prueba objetiva del Estudio de conducción nerviosa (NCS) de fibras pequeñas de dolor (SPF) realizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: registro científico del éxito o fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Michael Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Investigador principal: Danielle Sanders, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Silla de estudio: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTSC030113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .