Physician Clinical Trial Policy (CTP) Neurologische Ischämie Schmerzen und Schwellung der unteren Extremität (DTSC)
6. Oktober 2025 aktualisiert von: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Pathologien der unteren Extremitäten, die von neurologischen Ischämiestörungen abgeleitet sind
Physician Clinical Trial Policy (CTP) zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Pathologien der unteren Extremitäten, die von neurologischen Ischämieerkrankungen herrühren, unter Verwendung der Kombination aus monochromatischer Infrarot-Photoenergie (MIRE) und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es eine Reihe von Schmerzerkrankungen im Zusammenhang mit Schmerzen und Schwellungen im Rücken oder in den unteren Extremitäten gibt, sammeln die Studienprogramme der American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine (AASEM/DTSC) empfangene Daten nach einem Behandlungsprotokoll, das zum Zwecke der Schmerzbeseitigung durchgeführt wird , Schwellungen zu reduzieren und Erholungszeiten zu beschleunigen sowie den Erfolg oder Misserfolg und/oder die Verbesserung des gestörten Körperteils zu erfassen.
- Zustand: Neuropathischer Schmerz, Kribbeln oder Taubheitsgefühl aufgrund einer neurologischen Ischämie
- Intervention: Behandlungen mit monochromatischer Infrarot-Photoenergie (MIRE) in Kombination mit der Therapie mit elektronischer Signalbehandlung (TENS).
- Studientyp: Interventionell
Studiendesign:
- Zuweisung: Nicht randomisiert
- Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Label öffnen
- Primärer Zweck: Wissenschaftliche Aufzeichnung des Behandlungserfolgs oder -versagens
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16509
- Erie Medical and Rehab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht eine hohe Überlebenswahrscheinlichkeit von 5 Jahren und die Einhaltung des Zeitplans für Studienbesuche.
Fähigkeit, ein Einverständniserklärungsdokument vor der Studienanmeldung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Ausschlussfaktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schmerzlos
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Pathologien der unteren Extremitäten aufgrund von neurologischen Ischämieerkrankungen unter Verwendung der monochromatischen Infrarot-Photoenergie (MIRE)
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Die Probanden werden mit der MIRE-Therapie unter Verwendung des Anodyne®-Geräts innerhalb von 72 Stunden nach vorherigen Behandlungen und gemäß den Indikationen der Anodyne®-Packungsbeilage zur Verwendung von 30 bis 45 Minuten professionellen Einheiten bei einer Leistungseinstellung von 8 behandelt.
Darüber hinaus werden die Patienten einer TENS-Therapie unter Verwendung von Avazzia® Pro Sport oder TENS 3000 (mindestens 30 Minuten, beide auf dem Etikett) gemäß den Indikationen für die Verwendung jedes TENS-Geräts für mindestens 15 unterzogen Minuten an der subjektiven Schmerzstelle und jeder Wirbelnervenbasis, wenn die Beeinträchtigung durch den durchgeführten objektiven Small Pain Fiber (SPF) Nerve Conduction Study (NCS)-Test bestätigt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäres Ergebnis: Wissenschaftliche Aufzeichnung des Behandlungserfolgs oder -versagens
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Michael Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Studienstuhl: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DTSC030113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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