Beleid voor klinisch onderzoek door artsen (CTP) Neurologische ischemie Pijn en zwelling van de onderste ledematen (DTSC)
6 oktober 2025 bijgewerkt door: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Evalueren van de werkzaamheid Behandeling van pathologieën van de onderste ledematen die zijn afgeleid van neurologische ischemiestoornissen
Physician Clinical Trial Policy (CTP) om de werkzaamheid te evalueren van de behandeling van pathologieën van de onderste ledematen die zijn afgeleid van neurologische ischemiestoornissen met behulp van de combinatie van Monochromatic Infrared Photo Energy (MIRE) en Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er een aantal pijnstoornissen zijn die verband houden met pijn en zwelling in de rug of de onderste ledematen, verzamelen de studieprogramma's van de American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine (AASEM/DTSC) ontvangen gegevens volgens een behandelprotocol dat wordt uitgevoerd met als doel pijn te elimineren. , het verminderen van zwelling en het versnellen van herstelperiodes, evenals om het slagen of falen en/of verbetering van het defecte lichaamsdeel vast te leggen.
- Voorwaarde: neuropathische pijn, tintelingen of gevoelloosheid afgeleid van neurologische ischemie
- Interventie: Behandelingen van Monochromatic Infrared Photo Energy (MIRE) in combinatie met Electronic Signal Treatment (TENS)-therapie
- Studietype: Interventioneel
Studie ontwerp:
- Toewijzing: niet-gerandomiseerd
- Eindpuntclassificatie: werkzaamheidsonderzoek
- Interventiemodel: Opdracht aan één groep
- Maskeren: Open Label
- Primair doel: Wetenschappelijk verslag van het succes of falen van de behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16509
- Erie Medical and Rehab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans op overleving na 5 jaar en naleving van het studiebezoekschema.
Mogelijkheid om een document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere uitsluitingsfactoren die, volgens het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodyne
Evalueren van de werkzaamheid van de behandeling van pathologieën van de onderste ledematen door neurologische ischemiestoornissen met behulp van de Monochromatic Infrared Photo Energy (MIRE)
|
Onderwerpen zullen worden behandeld met MIRE-therapie met behulp van het Anodyne®-apparaat binnen 72 uur na eerdere behandelingen, en in overeenstemming met de Anodyne®-bijsluiterindicaties voor gebruik 30 tot 45 minuten professionele eenheden op krachtinstelling van 8,.
Daarnaast ondergaan patiënten TENS-therapie met gebruik van de Avazzia® Pro Sport of TENS 3000 (gedurende niet minder dan 30 minuten, beide op het etiket) in overeenstemming met de gebruiksindicaties van elk TENS-apparaat, gedurende minimaal 15 minuten op de subjectieve plaats voor pijn en elke zenuwbasis van de wervels, wanneer de stoornis wordt bevestigd met de uitgevoerde objectieve Small Pain Fiber (SPF) Nerve Conduction Study (NCS)-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomst: wetenschappelijk verslag van het succes of falen van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Studie stoel: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
8 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTSC030113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .