Læge Clinical Trial Policy (CTP) Neurologisk iskæmi Smerter og hævelse i nedre ekstremiteter (DTSC)
2. januar 2024 opdateret af: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
At evaluere effektiviteten af behandling af nedre ekstremitetspatologier afledt af neurologiske iskæmiforstyrrelser
Læge Clinical Trial Policy (CTP) til at evaluere effektiviteten af behandlingen af underekstremitetspatologier afledt af neurologiske iskæmiske lidelser ved hjælp af kombinationen af monokromatisk infrarød fotoenergi (MIRE) og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) behandlinger.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er en række smerteforstyrrelser forbundet med smerter og hævelse i ryggen eller underekstremiteterne, vil American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine (AASEM/DTSC) studieprogrammer akkumulere modtagne data efter en behandlingsprotokol udført med det formål at eliminere smerte , reduktion af hævelse og fremskyndelse af restitutionsperioder samt registrering af succes eller fiasko og/eller forbedring af den defekte kropsdel.
- Tilstand: Neuropatisk smerte, snurren eller følelsesløshed afledt af neurologisk iskæmi
- Intervention: Behandlinger af monokromatisk infrarød fotoenergi (MIRE) i kombination med elektronisk signalbehandling (TENS) terapi
- Undersøgelsestype: Interventionel
Studere design:
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Slutpunktsklassificering: Effektivitetsundersøgelse
- Interventionsmodel: Single Group Assignment
- Maskering: Open Label
- Primært formål: Videnskabelig dokumentation for succes eller fiasko i behandlingen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16509
- Erie Medical and Rehab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter investigatorens vurdering er der stor sandsynlighed for 5 års overlevelse og overholdelse af studiebesøgsplanen.
Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument inden studietilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre udelukkende faktorer, der ifølge investigatorens vurdering ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodyne
For at evaluere effektiviteten af behandlingen af nedre ekstremitetspatologier fra neurologiske iskæmiske lidelser ved hjælp af den monokromatiske infrarøde fotoenergi (MIRE)
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med MIRE-terapi ved hjælp af Anodyne®-enheden inden for 72 timer efter tidligere behandlinger, og i overensstemmelse med Anodyne®-indlægssedlens indikationer for brug 30 til 45 minutter professionelle enheder ved effektindstilling på 8,.
Derudover vil patienter gennemgå TENS-terapi med brug af enten Avazzia® Pro Sport eller TENS 3000 (i ikke mindre end 30 minutter, begge på etiketten) i overensstemmelse med indikationerne for brug af hver TENS-enhed, i minimum 15 minutter på det subjektive sted for smerte og hver hvirvelnervebase, når svækkelse bekræftes med den objektive SPF (Small Pain Fiber) Nerve Conduction Study (NCS) test udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultat: Videnskabelig oversigt over succes eller fiasko i behandlingen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Michael Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Ledende efterforsker: Danielle Sanders, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Studiestol: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2013
Først opslået (Anslået)
8. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTSC030113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .