Zásady klinického hodnocení lékaře (CTP) Neurologická ischemie Bolest a otoky dolních končetin (DTSC)
2. ledna 2024 aktualizováno: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Vyhodnotit účinnost léčby patologií dolních končetin odvozených od neurologických ischemických poruch
Politika klinických zkoušek Physician Clinical Trial (CTP) pro hodnocení účinnosti léčby patologií dolních končetin odvozených z neurologických ischemických poruch pomocí kombinace terapií Monochromatic Infrared Photo Energy (MIRE) a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože existuje řada bolestivých poruch spojených s bolestí a otoky zad nebo dolních končetin, studijní programy Americké asociace senzorické elektrodiagnostické medicíny (AASEM/DTSC) budou shromažďovat obdržená data podle protokolu léčby prováděné za účelem odstranění bolesti. , snížení otoku a urychlení období rekonvalescence, stejně jako k zaznamenání úspěchu nebo neúspěchu a/nebo zlepšení nefunkční části těla.
- Stav: Neuropatická bolest, mravenčení nebo necitlivost pocházející z neurologické ischemie
- Intervence: Ošetření monochromatické infračervené fotoenergie (MIRE) v kombinaci s terapií elektronickým signálem (TENS)
- Typ studie: Intervenční
Studovat design:
- Přidělení: Nenáhodné
- Klasifikace koncového bodu: Studie účinnosti
- Model intervence: Zadání jedné skupiny
- Maskování: Open Label
- Primární účel: Vědecký záznam o úspěchu nebo selhání léčby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16509
- Erie Medical and Rehab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle úsudku zkoušejícího vysoká pravděpodobnost 5letého přežití a dodržování harmonogramu studijní návštěvy.
Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu před zápisem do studia.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli další vylučující faktory, které by podle úsudku zkoušejícího bránily zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodyne
Vyhodnotit účinnost léčby patologií dolních končetin z neurologických ischemických poruch pomocí monochromatické infračervené fotoenergie (MIRE)
|
Subjekty budou léčeny terapií MIRE pomocí zařízení Anodyne® do 72 hodin po předchozí léčbě a v souladu s indikacemi v příbalovém letáku Anodyne® pro použití 30 až 45 minut profesionálních jednotek při nastavení výkonu 8,.
Kromě toho pacienti podstoupí terapii TENS s použitím buď Avazzia® Pro Sport nebo TENS 3000 (po dobu ne méně než 30 minut, obojí na štítku) v souladu s indikacemi pro použití každého zařízení TENS, minimálně po dobu 15 minut v subjektivním místě pro bolest a nervovou základnu každého obratle, když je poškození potvrzeno objektivním testem NCS (Small Pain Fiber) Nerve Conduction Study (NSS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledek: Vědecký záznam o úspěchu nebo selhání léčby
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Sanders, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Studijní židle: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTSC030113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .