Lege Clinical Trial Policy (CTP) Nevrologisk iskemi Smerter og hevelse i nedre ekstremiteter (DTSC)
6. oktober 2025 oppdatert av: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
For å evaluere effektiviteten av behandling av nedre ekstremitetspatologier avledet fra nevrologiske iskemiforstyrrelser
Physician Clinical Trial Policy (CTP) for å evaluere effektivitetsbehandlingen av patologier i nedre ekstremiteter avledet av nevrologiske iskemiforstyrrelser ved bruk av kombinasjonen av monokromatisk infrarød fotoenergi (MIRE) og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er en rekke smerteforstyrrelser assosiert med rygg- eller underekstremitetssmerter og hevelse, vil studieprogrammene fra American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine (AASEM/DTSC) akkumulere mottatte data etter en behandlingsprotokoll utført med det formål å eliminere smerte , redusere hevelse og akselerere restitusjonsperioder samt å registrere suksess eller fiasko og/eller forbedring av den feilfungerende kroppsdelen.
- Tilstand: Nevropatisk smerte, prikking eller nummenhet som følge av nevrologisk iskemi
- Intervensjon: Behandlinger av monokromatisk infrarød fotoenergi (MIRE) i kombinasjon med elektronisk signalbehandling (TENS) terapi
- Studietype: Intervensjonell
Studere design:
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Endepunktklassifisering: Effektstudie
- Intervensjonsmodell: Single Group Assignment
- Maskering: Open Label
- Primært formål: Vitenskapelig oversikt over suksess eller mislykket behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16509
- Erie Medical and Rehab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens vurdering, høy sannsynlighet for 5 års overlevelse og overholdelse av studiebesøksplanen.
Evne til å forstå og signere et informert samtykkedokument før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre ekskluderende faktorer som, ifølge etterforskerens vurdering, ville utelukke påmelding til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodyne
For å evaluere effektiviteten av behandlingen av nedre ekstremitetspatologier fra nevrologiske iskemiforstyrrelser ved bruk av Monochromatic Infrared Photo Energy (MIRE)
|
Pasienter vil bli behandlet med MIRE-terapi ved bruk av Anodyne®-enheten innen 72 timer etter tidligere behandlinger, og i samsvar med Anodyne® pakningsvedlegget indikasjoner for bruk 30 til 45 minutter profesjonelle enheter på effektinnstilling på 8,.
I tillegg vil pasienter gjennomgå TENS-terapi med bruk av enten Avazzia® Pro Sport eller TENS 3000 (i ikke mindre enn 30 minutter, begge på etiketten) i samsvar med indikasjonene for bruk av hver TENS-enhet, i minimum 15 minutter på det subjektive stedet for smerte og hver ryggvirvlenes nervebase, når svekkelse er bekreftet med den objektive SPF-testen (Small Pain Fiber) Nerve Conduction Study (NCS) utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultat: Vitenskapelig oversikt over suksess eller mislykket behandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Michael Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Studiestol: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTSC030113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .