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The Effects of Omega-3 Fatty Acids on Peripheral Arterial Disease II (OMEGA-PAD II)

2019年7月18日 更新者：University of California, San Francisco

The Effects of Omega-3 Fatty Acids Supplementation on Endothelial Function and Inflammation II

Investigators hypothesize that high-dose n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA) oral supplementation will improve systemic inflammation, vascular function, and symptomatic status of patients with PAD. Investigators will explore novel mechanistic pathways by which n-3 PUFA affect PAD, evaluating the role of specialized lipid mediators involved in the resolution of inflammation.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The OMEGA-PAD II trial will be a 1:1 randomized, double-blinded trial comparing oral supplementation of n-3 PUFA (4.4g/day) to placebo in claudicants (Rutherford stage 1-3) for 3 months. Eligible patients will be screened according to specified inclusion and exclusion criteria. All patients will be treated per our current practice as reflected in the American Heart Association Practice guidelines on PAD. Blood draws, vascular function testing and 6-minute walking tests will be performed at baseline and after 3 months. n-3 PUFA supplementation will be achieved with 4 capsules of Pro-Omega twice daily (Nordic Naturals, Watsonville, California, USA), corresponding to a total of 4.4g/day. Each ProOmega capsule contains 325mg of EPA and 225mg of DHA. The placebo group will take the same number of capsules containing inactive substance (soybean; Nordic Naturals), designed to be the same color and shape as the treatment capsules.

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Intermittent claudication (Rutherford 1-3)

  2. One of the following:

    1. Resting or exercise ankle-brachial index (ABI) <0.9
    2. toe pressure < 70 mm Hg
    3. documentation on imaging of greater than or equal to 50% stenosis in segments of aortoiliac arteries, femoral arteries, or tibial arteries
  3. Age 50 and more

Exclusion Criteria:

  1. Critical limb ischemia
  2. Hypersensitivity/allergies to fish or seafood
  3. Already on n-3 PUFA or equivalent
  4. Significant renal, hepatic, and inflammatory disease
  5. Concurrent severe infections
  6. Acute illness (myocardial infarction, stroke, major surgery within 30 days)
  7. Receiving immunosuppressive medications or steroids
  8. Age < 50

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pro-Omega
High-dose, short-duration dietary omega-3 fatty acids supplementation; 325mg of EPA and 225mg of DHA per capsule. 4.4gm/day x 3 months (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA)
ダイエットサプリメント：Pro-Omega
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA). Each ProOmega capsule contains 325mg of EPA and 225mg of DHA. 4.4gm/day x 3 months
プラセボコンパレーター：Placebo
Pro-Omega Placebo soybean capsules (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4.4gm/day x 3 months
他の：ProOmega Placebo
Placebo Comparator: soybean (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4.4gm/day x 3 months

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Systemic Inflammatory bio-markers
時間枠：3 months
reduce circulating pro-inflammatory markers (PIMs) and increase pro-resolution mediators (PRMs) assayed using targeted metabolo-lipidomics, increase PRM production within peripheral circulating monocytes.
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Endothelial Function
時間枠：3 months
Will increase brachial artery flow-mediated vasodilation (FMD)and peripheral resistance (AiX) and decrease arterial stiffness in the lower extremities (PWV).
3 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Walking Performance
時間枠：3 months
Will improve walking distance during 6-minute walk test and improve parameters on the walking impairment questionnaire (WIQ).
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Warren Gasper, MD、UCSF & SFVAMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-11778

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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